此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

V503 在中国男性中的疗效、免疫原性和安全性 (V503-052)

2022年11月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 9 价人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗 V503 在 20 至 45 岁中国男性中的功效、免疫原性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

本研究将评估 9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV; V503) 疫苗在 20 至 45 岁中国男性中的有效性、免疫原性和安全性。 它将招募异性恋男性 (HM) 和男男性行为者 (MSM)，将按年龄和性取向分层，分为两个阶段。 第一阶段的主要假设是：9vHPV 疫苗可降低 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 相关外生殖器和肛门内的综合发病率12 个月持续感染 (PI) 与安慰剂相比，20 至 45 岁男性在第 1 天呈血清阴性，聚合酶链反应 (PCR) 从第 1 天到第 3 剂相关 HPV 类型后一个月呈阴性。 I 期和 II 期合并的主要假设是：9vHPV 疫苗可降低 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 相关的生殖器疣的综合发病率，阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变 (PIN)，或阴茎/肛周/会阴癌与安慰剂相比，在第 1 天血清阴性且从第 1 天到第 3 剂后一个月 PCR 阴性的男性中使用安慰剂相关的 HPV 类型。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Bejing、Beijing、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing、Chongqing、中国、400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District、Hunan、中国、417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan、Hunan、中国
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang、Hunan、中国
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou、Hunan、中国、426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang、Liaoning、中国、110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng、Shanxi、中国、043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou、Sichuan、中国、635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an、Sichuan、中国、638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang、Sichuan、中国、621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang、Sichuan、中国、641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国、671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali、Yunnan、中国、672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City、Yunnan、中国、650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi、Zhejiang、中国、325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 是中国男。
  • 终生性伴侣不超过 5 个。

排除标准：

  • 有已知的先前接种 HPV 疫苗的历史。
  • 有HPV相关外生殖器病变、HPV相关肛内病变或HPV相关头颈癌病史。
  • 有需要医疗干预的严重过敏反应史。
  • 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品，或计划在研究的第 7 个月之前接受任何一种。
  • 有脾切除史，目前免疫功能低下，或已被诊断患有免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病。
  • 在过去一年中接受过免疫抑制治疗，不包括吸入、鼻腔或局部皮质类固醇和某些全身性皮质类固醇方案。
  • 患有已知的血小板减少症或凝血障碍，这将禁忌 IM 注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：V503
参与者将在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受单次 0.5 mL 肌肉内 (IM) 注射 V503。
生物：9vHPV 疫苗
9 价人乳头瘤病毒（6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型）L1 病毒样颗粒疫苗，0.5 毫升肌肉注射
其他名称：
  • V503
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受单次 0.5 mL IM 安慰剂注射。
其他：安慰剂
无菌生理盐水 0.5 mL IM 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 相关外生殖器和肛门内 12 个月持续感染的综合发生率
大体时间：最长约 30 个月
如果参与者在阴茎、阴囊、会阴、肛周和肛门内拭子、活检或在 3 次或更多次连续就诊中获得的切除样本中的 HPV PCR 检测呈阳性，则该终点被定义为已发生至少12个月的期限。
最长约 30 个月
I 期和 II 期：HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 相关的生殖器疣、PIN 或阴茎/肛周/会阴癌的综合发病率
大体时间：最长约 78 个月
如果在参与者的单次活检或切除组织中出现以下情况，则定义该终点： (b) 通过 Thinsection PCR 在同一组织块的相邻切片中检测到至少一种 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 或 58 型。
最长约 78 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段：HPV 6-、11-、16-、18-、31-、33-、45-、52- 和 58 相关外生殖器和肛门内 6 个月持续感染的联合发病率
大体时间：最长约 30 个月
如果参与者在阴茎、阴囊、会阴、肛周和肛门内拭子、活检或在 2 次或更多次连续就诊中获得的切除样本中的 HPV PCR 检测呈阳性，则该终点被定义为已发生至少6个月的期限。
最长约 30 个月
第 1 阶段：第 3 剂给药后一个月对 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 7 个月
HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的 GMT 将使用竞争性 Luminex 免疫测定 (cLIA) 进行测量。
第 7 个月
第 1 阶段：在第 3 剂给药后一个月内实现 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 或 58 血清转化的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
对于给定的 HPV 类型，在第 3 剂后一个月血清状态从第 1 天的血清阴性变为血清阳性的参与者被认为已实现该类型的血清转化。 根据 cLIA 测量，如果参与者的滴度等于或高于给定 HPV 类型的血清阳性临界值，则被认为是该类型的血清阳性。
第 7 个月
第一阶段：报告至少 1 次主动注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后的第 1 天到第 8 天
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 将记录在注射部位引起的注射部位 AE，例如红斑、肿胀、疼痛和硬结。
任何疫苗接种后的第 1 天到第 8 天
第一阶段：报告至少 1 次自发全身性 AE 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后的第 1 天到第 8 天
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 系统性 AE 是未归类为注射部位 AE 的那些。
任何疫苗接种后的第 1 天到第 8 天
第一阶段：经历至少 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 30 个月
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长现有住院治疗、先天性异常或出生缺陷或其他重要医学事件的 AE。
最长约 30 个月
I 期和 II 期：HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 相关的肛门上皮内瘤变 (AIN) 或肛门癌的综合发病率（仅限 MSM 参与者)
大体时间：最长约 78 个月
如果在参与者的单次活检或切除组织中出现以下情况，则定义该终点： (a) 病理学小组一致诊断为任何级别的 AIN 或肛门癌； (b) 通过 Thinsection PCR 在同一组织块的相邻切片中检测到至少一种 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 或 58 型。
最长约 78 个月
第一和第二阶段：经历过至少 1 次 SAE 的参与者百分比
大体时间：最长约 78 个月
AE 定义为参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定与研究疫苗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究疫苗或方案规定的程序相关。 与研究疫苗或方案规定的程序暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是 AE。 SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾或无行为能力、导致或延长现有住院治疗、先天性异常或出生缺陷或其他重要医学事件的 AE。
最长约 78 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (预期的)

2024年11月25日

研究完成 (预期的)

2029年5月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月8日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V503-052

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

9vHPV 疫苗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅