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Eficácia, imunogenicidade e segurança de V503 em homens chineses (V503-052)

16 de novembro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança da V503, uma vacina de papilomavírus humano (HPV) 9-valente, em homens chineses de 20 a 45 anos de idade

Este estudo avaliará a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina 9-valente do papilomavírus humano (9vHPV; V503) em homens chineses de 20 a 45 anos de idade. Incluirá homens heterossexuais (HM) e homens que fazem sexo com homens (HSH), será estratificado por idade e orientação sexual e terá duas etapas. A hipótese primária do Estágio I é: a vacina 9vHPV reduz a incidência combinada de HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- e 58 relacionados ao genital externo e intra-anal Infecção persistente (PI) de 12 meses em comparação com placebo em homens de 20 a 45 anos de idade que são soronegativos no Dia 1 e reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa desde o Dia 1 até um mês após a Dose 3 para o tipo de HPV relevante. A hipótese primária dos Estágios I e II combinados é: a vacina 9vHPV reduz a incidência combinada de verrugas genitais relacionadas ao HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, neoplasia intraepitelial peniana/perianal/perineal (PIN) ou câncer peniano/perianal/perineal em comparação com placebo em homens de 20 a 45 anos de idade que são soronegativos no Dia 1 e PCR negativos desde o Dia 1 até um mês após a Dose 3 até o tipo de HPV relevante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, China, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, China, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, China
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, China
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, China, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, China, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, China, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, China, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, China, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, China, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, China, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um homem chinês.
  • Não tem mais de 5 parceiros sexuais vitalícios.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de vacinação prévia conhecida com uma vacina contra o HPV.
  • Tem um histórico de lesões genitais externas relacionadas ao HPV, lesões intra-anais relacionadas ao HPV ou câncer de cabeça e pescoço relacionado ao HPV.
  • Tem histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica.
  • Recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses ou planeja receber antes do mês 7 do estudo.
  • Tem histórico de esplenectomia, está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado com imunodeficiência, vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
  • Recebeu terapia imunossupressora no último ano, excluindo corticosteroides inalatórios, nasais ou tópicos e certos regimes de corticosteroides sistêmicos.
  • Tem trombocitopenia conhecida ou distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções IM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V503
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V503 no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: Vacina 9vHPV
Papilomavírus humano 9-valente (Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vacina de partícula semelhante ao vírus L1 administrada como uma injeção IM de 0,5 mL
Outros nomes:
  • V503
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de placebo no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Outro: Placebo
Solução salina estéril administrada como injeção IM de 0,5 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio I: Incidência combinada de HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- e 58 relacionado a infecção genital externa e intra-anal persistente em 12 meses
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se um participante for positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV no pênis, escroto, perineal, perianal e zaragatoas intra-anais, biópsia ou amostras excisadas obtidas em 3 ou mais visitas consecutivas durante período mínimo de 12 meses.
Até aproximadamente 30 meses
Estágios I e II: Incidência combinada de verrugas genitais relacionadas ao HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, PIN ou câncer peniano/perianal/perineal
Prazo: Até aproximadamente 78 meses
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se em uma única biópsia ou tecido excisado de um participante, houver: (a) um diagnóstico de consenso do painel de patologia de verrugas genitais, PIN de qualquer grau ou câncer peniano/perianal/perineal; e (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 por Thinsection PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
Até aproximadamente 78 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1: Incidência combinada de HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- e 58 relacionado a infecção genital externa e intra-anal persistente em 6 meses
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se um participante for positivo para o mesmo tipo de HPV pelo ensaio de PCR do HPV no pênis, escroto, zaragatoas perineal, perianal e intra-anal, biópsia ou amostras excisadas obtidas em 2 ou mais visitas consecutivas durante um período de pelo menos 6 meses.
Até aproximadamente 30 meses
Estágio 1: Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 em um mês após a dose 3
Prazo: Mês 7
GMTs para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 serão medidos com um imunoensaio Luminex competitivo (cLIA).
Mês 7
Estágio 1: Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão para HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 em um mês após a dose 3
Prazo: Mês 7
Considera-se que um participante que altere o estado seronegativo no Dia 1 para seropositivo um mês após a Dose 3 para um determinado tipo de HPV atingiu a seroconversão para esse tipo. Um participante com um título igual ou superior ao corte de soropositividade para um determinado tipo de HPV, conforme medido por cLIA, é considerado soropositivo para esse tipo.
Mês 7
Estágio I: Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Dia 1 até o dia 8 após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Os EAs solicitados no local da injeção, como eritema, inchaço, dor e endurecimento no local da injeção, serão registrados.
Dia 1 até o dia 8 após qualquer vacinação
Estágio I: Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 EA sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 até o dia 8 após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Os EAs sistêmicos são aqueles não categorizados como EAs no local da injeção.
Dia 1 até o dia 8 após qualquer vacinação
Estágio I: Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante.
Até aproximadamente 30 meses
Estágios I e II: Incidência combinada de Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA) ou Câncer Anal relacionados ao HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- e 58 (apenas participantes HSH) )
Prazo: Até aproximadamente 78 meses
Este ponto final é definido como tendo ocorrido se em uma única biópsia ou tecido excisado de um participante, houver: (a) um diagnóstico de consenso do painel de patologia de NIA de qualquer grau ou câncer anal; e (b) detecção de pelo menos 1 dos tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 por Thinsection PCR em uma seção adjacente do mesmo bloco de tecido.
Até aproximadamente 78 meses
Estágios I e II: Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 SAE
Prazo: Até aproximadamente 78 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo também é um EA. Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante.
Até aproximadamente 78 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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