Efficacia, immunogenicità e sicurezza di V503 nei maschi cinesi (V503-052)
11 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di V503, un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) a 9 valenti, nei maschi cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni
Questo studio valuterà l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV; V503) negli uomini cinesi di età compresa tra 20 e 45 anni.
Iscriverà uomini eterosessuali (HM) e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), sarà stratificato per età e orientamento sessuale e avrà due fasi.
L'ipotesi principale della Fase I è: il vaccino 9vHPV riduce l'incidenza combinata di HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- e 58-correlati genitale esterno e intra-anale Infezione persistente (PI) di 12 mesi rispetto al placebo nei maschi di età compresa tra 20 e 45 anni sieronegativi al giorno 1 e reazione a catena della polimerasi (PCR) negativi dal giorno 1 fino a un mese dopo la dose 3 al tipo di HPV pertinente.
L'ipotesi principale degli stadi I e II combinati è: il vaccino 9vHPV riduce l'incidenza combinata delle verruche genitali correlate all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, neoplasia intraepiteliale (PIN) del pene/perianale/perineale o cancro del pene/perianale/perineale rispetto al placebo nei maschi di età compresa tra 20 e 45 anni che sono sieronegativi al giorno 1 e PCR negativi dal giorno 1 fino a un mese dopo la dose 3 fino al tipo di HPV pertinente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Cina, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400036
- Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Cina, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
-
Liuzhou, Guangxi, Cina
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
-
Louxing District, Hunan, Cina, 417000
- Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
-
XiangTan, Hunan, Cina
- Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
-
Xiangxiang, Hunan, Cina
- Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
-
Yongzhou, Hunan, Cina, 426100
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 2100003
- The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110031
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 043700
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
- Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 044599
- Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
-
Yuncheng, Shanxi, Cina, 044600
- Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Cina, 635100
- Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
-
Guang'an, Sichuan, Cina, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
-
Neijiang, Sichuan, Cina, 641000
- Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Cina, 671600
- Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
-
Dali, Yunnan, Cina, 672100
- Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
-
Kunming City, Yunnan, Cina, 650111
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou Shi, Zhejiang, Cina, 325000
- Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio cinese.
- Non ha più di 5 partner sessuali a vita.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV.
- Ha una storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV, lesioni intra-anali correlate all'HPV o cancro della testa e del collo correlato all'HPV.
- Ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
- - Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi o prevede di riceverne prima del mese 7 dello studio.
- Ha una storia di splenectomia, è attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato con immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
- Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno, esclusi i corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica e alcuni regimi di corticosteroidi sistemici.
- Ha una trombocitopenia nota o un disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni IM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: V503
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V503 al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
|
Papillomavirus umano 9-valente (Tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccino con particelle simili al virus L1 somministrato come iniezione IM da 0,5 ml
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di placebo al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
|
Soluzione salina sterile somministrata come iniezione IM da 0,5 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio I: incidenza combinata di infezione genitale esterna e intra-anale per 12 mesi correlata all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
|
Questo endpoint è definito come verificatosi se un partecipante è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi del pene, scroto, perineale, perianale e intra-anale, biopsia o campioni asportati ottenuti in 3 o più visite consecutive nell'arco di un periodo di almeno 12 mesi.
|
Fino a circa 30 mesi
|
|
Stadi I e II: Incidenza combinata di verruche genitali correlate all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, PIN o cancro del pene/perianale/perineale
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
|
Questo endpoint è definito come verificatosi se su una singola biopsia o tessuto asportato da un partecipante, c'è: (a) una diagnosi di consenso del panel di patologia di condilomi genitali, PIN di qualsiasi grado o cancro del pene/perianale/perineale; e (b) rilevamento di almeno 1 dei tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto.
|
Fino a circa 78 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio 1: Incidenza combinata di infezione genitale esterna e intra-anale per 6 mesi correlata all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
|
Questo endpoint è definito come verificatosi se un partecipante è positivo per lo stesso tipo di HPV mediante il test HPV PCR nei tamponi del pene, scroto, perineale, perianale e intra-anale, biopsia o campioni asportati ottenuti in 2 o più visite consecutive nell'arco di un periodo di almeno 6 mesi.
|
Fino a circa 30 mesi
|
|
Fase 1: media geometrica dei titoli (GMT) rispetto ai tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 a un mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Mese 7
|
I GMT per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno misurati con un immunodosaggio Luminex competitivo (cLIA).
|
Mese 7
|
|
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione a HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 a un mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Mese 7
|
Un partecipante che modifica lo stato sierologico da sieronegativo al giorno 1 a sieropositivo un mese dopo la dose 3 per un dato tipo di HPV è considerato aver raggiunto la sieroconversione per quel tipo.
Un partecipante con un titolo pari o superiore al cutoff di sieropositività per un dato tipo di HPV, come misurato da cLIA, è considerato sieropositivo per quel tipo.
|
Mese 7
|
|
Fase I: percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso al sito di iniezione sollecitato (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE.
Saranno registrati gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione come eritema, gonfiore, dolore e indurimento nel sito di iniezione.
|
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione
|
|
Fase I: percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE.
Gli eventi avversi sistemici sono quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
|
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione
|
|
Fase I: percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE.
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante.
|
Fino a circa 30 mesi
|
|
Stadi I e II: incidenza combinata di neoplasia intraepiteliale anale (AIN) o cancro anale correlato all'HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- e 58 (solo partecipanti MSM) )
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
|
Si definisce che questo endpoint si sia verificato se su una singola biopsia o tessuto asportato da un partecipante, vi è: (a) una diagnosi di consenso del panel di patologia di AIN di qualsiasi grado o cancro anale; e (b) rilevamento di almeno 1 dei tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 mediante Thinsection PCR in una sezione adiacente dallo stesso blocco di tessuto.
|
Fino a circa 78 mesi
|
|
Fasi I e II: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo.
Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo è anche un AE.
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante.
|
Fino a circa 78 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
25 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
25 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V503-052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .