Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af V503 hos kinesiske mænd (V503-052)

11. december 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​V503, en 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) vaccine, hos kinesiske mænd i alderen 20 til 45 år

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9-valent human papillomavirus (9vHPV; V503) vaccine hos kinesiske mænd i alderen 20 til 45 år. Det vil indskrive heteroseksuelle mænd (HM) og mænd, der har sex med mænd (MSM), vil blive stratificeret efter alder og seksuel orientering og vil have to faser. Den primære hypotese for trin I er: 9vHPV-vaccine reducerer den kombinerede forekomst af HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret ekstern genital og intra-anal 12-måneders persistent infektion (PI) sammenlignet med placebo hos mænd i alderen 20 til 45 år, som er seronegative på dag 1 og polymerasekædereaktion (PCR) negativ fra dag 1 til en måned efter dosis 3 til den relevante HPV-type. Den primære hypotese for trin I og II kombineret er: 9vHPV-vaccine reducerer den kombinerede forekomst af HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterede kønsvorter, penis/perianal/perineal intraepitelial neoplasi (PIN) eller penis/perianal/perineal cancer sammenlignet med placebo hos mænd i alderen 20 til 45 år, som er seronegative på dag 1 og PCR-negative fra dag 1 til en måned efter dosis 3 til relevant HPV-type.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Bejing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400036
        • Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
      • Louxing District, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
      • XiangTan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
      • Xiangxiang, Hunan, Kina
        • Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 426100
        • Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 2100003
        • The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
        • Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 043700
        • Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
        • Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044599
        • Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044600
        • Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
    • Sichuan
      • Dazhou, Sichuan, Kina, 635100
        • Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
      • Guang'an, Sichuan, Kina, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671600
        • Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
      • Dali, Yunnan, Kina, 672100
        • Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
      • Kunming City, Yunnan, Kina, 650111
        • Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
    • Zhejiang
      • Wenzhou Shi, Zhejiang, Kina, 325000
        • Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en kinesisk mand.
  • Har ikke mere end 5 livslange seksuelle partnere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine.
  • Har en historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner, HPV-relaterede intra-anale læsioner eller HPV-relateret hoved- og halskræft.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
  • Har modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage nogen før måned 7 af undersøgelsen.
  • Har en historie med splenektomi, er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med immundefekt, humant immundefektvirus (HIV), lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  • Har modtaget immunsuppressiv behandling inden for det seneste år, med undtagelse af inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider og visse regimer af systemiske kortikosteroider.
  • Har en kendt trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere IM-injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V503
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V503 på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent human papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1 viruslignende partikelvaccine administreret som en 0,5 ml IM-injektion
Andre navne:
  • V503
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af placebo på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andet: Placebo
Steril saltvandsopløsning indgivet som en 0,5 ml IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadium I: Kombineret forekomst af HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret ekstern genital og intra-anal 12-måneders vedvarende infektion
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Dette endepunkt er defineret som opstået, hvis en deltager er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i penis, pung, perineal, perianal og intra-anal podning, biopsi eller udskårne prøver opnået i 3 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 12 måneder.
Op til cirka 30 måneder
Stadier I og II: Kombineret forekomst af HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterede kønsvorter, pin- eller penis-/perianal-/perineal kræft
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
Dette endepunkt er defineret som opstået, hvis der på en enkelt biopsi eller udskåret væv fra en deltager er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af kønsvorter, PIN-kode af enhver grad eller penis/perianal/perineal cancer; og (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til cirka 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Kombineret forekomst af HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret ekstern genital og intra-anal 6-måneders vedvarende infektion
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Dette endepunkt er defineret som opstået, hvis en deltager er positiv for den samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i penis, pung, perineal, perianal og intra-anal podning, biopsi eller udskårne prøver opnået i 2 eller flere på hinanden følgende besøg over en periode på mindst 6 måneder.
Op til cirka 30 måneder
Trin 1: Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved én måned efter dosis 3
Tidsramme: Måned 7
GMT'er til HPV type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil blive målt med en Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
Måned 7
Trin 1: Procentdel af deltagere, der opnår serokonvertering til HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 én måned efter dosis 3
Tidsramme: Måned 7
En deltager, der ændrer serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv én måned efter dosis 3 for en given HPV-type, anses for at have opnået serokonversion for den type. En deltager med en titer på eller over seropositivitetsgrænsen for en given HPV-type, målt ved cLIA, betragtes som seropositiv for den type.
Måned 7
Fase I: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet bivirkning på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet, såsom erytem, ​​hævelse, smerte og induration på injektionsstedet, vil blive registreret.
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver vaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 anmodet systemisk AE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver vaccination
Fase I: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til cirka 30 måneder
Stadier I og II: Kombineret forekomst af HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relateret anal intraepitelial neoplasi (AIN) eller anal kræft (kun MSM-deltagere )
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
Dette endepunkt er defineret til at være opstået, hvis der på en enkelt biopsi eller udskåret væv fra en deltager er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose af AIN af enhver grad eller anal cancer; og (b) påvisning af mindst 1 af HPV-typerne 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 ved Thinsection PCR i et tilstødende afsnit fra den samme vævsblok.
Op til cirka 78 måneder
Trin I og II: Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 SAE
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure, er også en AE. En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til cirka 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner