V503:n teho, immunogeenisyys ja turvallisuus kiinalaisilla miehillä (V503-052)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus V503:n, 9-valentin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 20–45-vuotiailla kiinalaisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 9-valentin ihmisen papilloomavirusrokotteen (9vHPV; V503) tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kiinalaisilla miehillä 20-45-vuotiailla.
Siihen otetaan mukaan heteroseksuaalisia miehiä (HM) ja miesten kanssa seksiä harrastavia miehiä (MSM), ja se ositetaan iän ja seksuaalisen suuntautumisen mukaan, ja siinä on kaksi vaihetta.
Vaiheen I ensisijainen hypoteesi on: 9vHPV-rokote vähentää HPV:hen 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58 liittyvien ulkoisten sukupuolielinten ja peräaukon sisäistä ilmaantuvuutta. 12 kuukauden jatkuva infektio (PI) verrattuna lumelääkkeeseen 20–45-vuotiailla miehillä, jotka ovat seronegatiivisia päivänä 1 ja polymeraasiketjureaktio (PCR) negatiivinen päivästä 1 kuukauteen annoksen 3 jälkeen asiaankuuluvalle HPV-tyypille.
Vaiheiden I ja II yhdistetty ensisijainen hypoteesi on: 9vHPV-rokote vähentää HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-sukupuolisyylien yhteisilmaantuvuutta, peniksen/perianaalinen/perineaalinen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN) tai peniksen/perianaalinen/perineaalinen syöpä verrattuna lumelääkkeeseen 20–45-vuotiailla miehillä, jotka ovat seronegatiivisia ensimmäisenä päivänä ja PCR-negatiiviset päivästä 1 päivästä 1 kuukauteen annoksen 3 jälkeen. asiaankuuluva HPV-tyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Kiina, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400036
- Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
-
Louxing District, Hunan, Kiina, 417000
- Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
-
XiangTan, Hunan, Kiina
- Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
-
Xiangxiang, Hunan, Kiina
- Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
-
Yongzhou, Hunan, Kiina, 426100
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 2100003
- The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110031
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 043700
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044000
- Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044599
- Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044600
- Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Kiina, 635100
- Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
-
Guang'an, Sichuan, Kiina, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641000
- Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kiina, 671600
- Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
-
Dali, Yunnan, Kiina, 672100
- Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
-
Kunming City, Yunnan, Kiina, 650111
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou Shi, Zhejiang, Kiina, 325000
- Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kiinalainen mies.
- Hänellä on enintään 5 seksikumppania elämänsä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin tunnettu HPV-rokotteen antaminen.
- Hänellä on ollut HPV:hen liittyviä ulkoisten sukuelinten leesioita, HPV:hen liittyviä peräaukon sisäisiä vaurioita tai HPV:hen liittyvää pään ja kaulan syöpää.
- Hänellä on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa.
- On saanut immuuniglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo saada mitä tahansa ennen tutkimuksen 7. kuukautta.
- Hänellä on ollut pernan poisto, hänellä on tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus (HIV), lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
- Hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja ja tiettyjä systeemisiä kortikosteroideja.
- Hänellä on tunnettu trombosytopenia tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektioiden antamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V503
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V503-injektion päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
|
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1-viruksen kaltainen hiukkasrokote, joka annetaan 0,5 ml:n im-injektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n IM-injektion lumelääkettä päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
|
Steriili suolaliuos annetaan 0,5 ml:n IM-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: HPV:n 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-aiheisiin liittyvien ulkoisten sukuelinten ja peräaukon sisäisen 12 kuukauden jatkuvan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Tämä päätetapahtuma määritellään tapahtuneeksi, jos osallistuja on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksessä peniksestä, kivespussista, perineaalisesta, perianaalisesta ja peräaukonsisäisestä pyyhkäisystä, biopsiasta tai poistetuista näytteistä, jotka on otettu 3 tai useammalla peräkkäisellä käynnillä. vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vaiheet I ja II: HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58 liittyvien sukupuolielinten syylien, PIN-syövän tai peniksen/perianaalisyövän/perineaalisyövän yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 78 kuukautta
|
Tämä päätepiste määritellään tapahtuneeksi, jos osallistujan yksittäisessä biopsiassa tai leikatussa kudoksessa on: (a) patologiapaneelin konsensusdiagnoosi sukupuolielinten syylistä, minkä tahansa asteen PIN-koodi tai peniksen/peräaukon/perineaalisyöpä; ja (b) vähintään yhden HPV-tyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 havaitseminen Thinsection-PCR:llä viereisestä leikeestä samasta kudoslohkosta.
|
Jopa noin 78 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: HPV:n 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- ja 58-aiheisiin liittyvien ulkoisten sukuelinten ja peräaukon sisäisen 6 kuukauden jatkuvan infektion yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Tämä päätepiste määritellään tapahtuneeksi, jos osallistuja on positiivinen samalle HPV-tyypille HPV PCR -määrityksessä peniksestä, kivespussista, perineaalisesta, perianaalisesta ja peräaukon sisäisistä vanupuikoista, biopsiasta tai kahdelta tai useammalta peräkkäiseltä käynniltä poistetuissa näytteissä. vähintään 6 kuukauden ajan.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 kuukauden kuluttua annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
HPV-tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 GMT-arvot mitataan Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) -testillä.
|
Kuukausi 7
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serokonversion HPV:ksi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 kuukauden kuluttua annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Osallistujan, joka muuttaa serostatuksen seronegatiivista päivänä 1 seropositiiviseksi kuukauden kuluttua annoksesta 3 tietylle HPV-tyypille, katsotaan saavuttaneen kyseisen tyypin serokonversion.
Osallistuja, jonka tiitteri on tietyn HPV-tyypin seropositiivisuuden raja-arvossa tai sen yläpuolella, cLIA:lla mitattuna, katsotaan seropositiiviseksi kyseiselle tyypille.
|
Kuukausi 7
|
|
Vaihe I: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä tilatusta injektiopaikan haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE.
Pyydetty pistoskohdan AE, kuten eryteema, turvotus, kipu ja kovettuma pistoskohdassa, kirjataan.
|
Päivä 1 - 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä tilatusta systeemisestä AE:stä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE.
Systeemisiä haittavaikutuksia ei ole luokiteltu injektiokohdan AE:ksi.
|
Päivä 1 - 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE.
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Vaiheet I ja II: HPV 6:n, 11:n, 16:n, 18:n, 31:n, 33:n, 45:n, 52:n ja 58:aan liittyvän peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian (AIN) tai peräaukonsyövän (vain MSM-osallistujat) yhdistetty ilmaantuvuus )
Aikaikkuna: Jopa noin 78 kuukautta
|
Tämä päätepiste määritellään tapahtuneen, jos osallistujan yksittäisessä biopsiassa tai poistetussa kudoksessa on: (a) patologiapaneelin konsensusdiagnoosi minkä tahansa asteen tai peräaukon syövän AIN:stä; ja (b) vähintään yhden HPV-tyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 havaitseminen Thinsection-PCR:llä viereisestä leikeestä samasta kudoslohkosta.
|
Jopa noin 78 kuukautta
|
|
Vaiheet I ja II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 SAE
Aikaikkuna: Jopa noin 78 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn, on myös AE.
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa noin 78 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V503-052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .