중국 남성에서 V503의 효능, 면역원성 및 안전성(V503-052)
2024년 12월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
20~45세 중국 남성을 대상으로 9가 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신인 V503의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구는 20세에서 45세 사이의 중국 남성을 대상으로 9가 인간 유두종 바이러스(9vHPV; V503) 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가할 것입니다.
이성애자 남성(HM)과 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 등록하고 연령과 성적 취향에 따라 계층화하며 두 단계로 나뉩니다.
1기의 1차 가설은 다음과 같습니다. 9vHPV 백신은 HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- 및 58 관련 외부 생식기 및 항문 내 복합 발병률을 감소시킵니다. 1일차에 혈청음성이고 1일차부터 관련 HPV 유형에 대한 3차 투여 후 1개월까지 중합효소 연쇄반응(PCR) 음성인 20~45세 남성을 대상으로 12개월 지속 감염(PI)을 위약과 비교했습니다.
1기 및 2기가 결합된 1차 가설은 다음과 같습니다. 위약과 비교한 음경/항문주위/회음부 암 관련 HPV 유형.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Bejing, Beijing, 중국, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400036
- Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
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Louxing District, Hunan, 중국, 417000
- Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
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XiangTan, Hunan, 중국
- Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
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Xiangxiang, Hunan, 중국
- Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
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Yongzhou, Hunan, 중국, 426100
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 2100003
- The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110031
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
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Shanxi
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 043700
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044000
- Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044599
- Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044600
- Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
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Sichuan
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Dazhou, Sichuan, 중국, 635100
- Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
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Guang'an, Sichuan, 중국, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
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Neijiang, Sichuan, 중국, 641000
- Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
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Yunnan
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Dali, Yunnan, 중국, 671600
- Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
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Dali, Yunnan, 중국, 672100
- Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
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Kunming City, Yunnan, 중국, 650111
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
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Zhejiang
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Wenzhou Shi, Zhejiang, 중국, 325000
- Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국 남성입니다.
- 평생 섹스 파트너가 5명 이하입니다.
제외 기준:
- HPV 백신으로 이전에 알려진 예방 접종 이력이 있습니다.
- HPV 관련 외부 생식기 병변, HPV 관련 항문 내 병변 또는 HPV 관련 두경부암의 병력이 있습니다.
- 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 7개월 이전에 받을 계획입니다.
- 비장 절제술의 병력이 있거나, 현재 면역이 저하되었거나, 면역결핍, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 상태로 진단되었습니다.
- 지난 1년 동안 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 및 특정 전신 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 면역억제 요법을 받았습니다.
- IM 주사를 금하는 알려진 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V503
참가자는 1일차, 2개월차 및 6개월차에 V503 0.5mL 근육주사(IM)를 1회 투여받습니다.
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9가 인유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1 바이러스 유사 입자 백신 0.5mL IM 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차, 2개월차 및 6개월차에 위약 0.5mL IM 주사를 한 번 받습니다.
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0.5mL IM 주사로 투여되는 멸균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기: HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- 및 58 관련 외부 생식기 및 항문 내 12개월 지속 감염의 복합 발생률
기간: 최대 약 30개월
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이 종점은 참가자가 음경, 음낭, 회음부, 항문 주위 및 항문 내 면봉, 생검 또는 3회 이상의 연속 방문에서 얻은 절제된 샘플에서 HPV PCR 분석에 의해 동일한 HPV 유형에 대해 양성인 경우 발생한 것으로 정의됩니다. 최소 12개월의 기간.
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최대 약 30개월
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I기 및 II기: HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- 및 58 관련 생식기 사마귀, PIN 또는 음경/항문주위/회음부 암의 복합 발생률
기간: 최대 약 78개월
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이 종점은 참가자의 단일 생검 또는 절제된 조직에서 다음이 있는 경우 발생한 것으로 정의됩니다. 및 (b) 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 Thinsection PCR에 의해 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 중 적어도 하나의 검출.
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최대 약 78개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- 및 58 관련 외부 생식기 및 항문 내 6개월 지속 감염의 복합 발생률
기간: 최대 약 30개월
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이 종점은 참가자가 음경, 음낭, 회음부, 항문 주위 및 항문 내 면봉, 생검 또는 2회 이상의 연속 방문에서 얻은 절제된 샘플에서 HPV PCR 분석에 의해 동일한 HPV 유형에 대해 양성인 경우 발생한 것으로 정의됩니다. 최소 6개월의 기간.
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최대 약 30개월
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1단계: 투여 후 1개월에 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 기하 평균 역가(GMT) 3
기간: 7월
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HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 GMT는 Competitive Luminex Immunoassay(cLIA)로 측정됩니다.
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7월
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1단계: 3차 투약 후 1개월에 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58로 혈청 전환을 달성한 참가자의 백분율
기간: 7월
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주어진 HPV 유형에 대해 1일째 혈청 음성에서 3회 투약 1개월 후 혈청 양성으로 혈청상태가 변경된 참가자는 해당 유형에 대해 혈청 전환을 달성한 것으로 간주됩니다.
cLIA로 측정한 특정 HPV 유형에 대한 혈청 양성 컷오프 이상의 역가를 가진 참가자는 해당 유형에 대해 혈청 양성 반응으로 간주됩니다.
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7월
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1기: 요청된 주사 부위 이상 반응(AE)을 최소 1번 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일차부터 8일차까지
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
홍반, 종기, 통증 및 주사 부위 경결과 같은 요청된 주사 부위 AE가 기록될 것이다.
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백신 접종 후 1일차부터 8일차까지
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1기: 요청된 전신 AE를 1회 이상 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일차부터 8일차까지
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
전신 AE는 주사 부위 AE로 분류되지 않는 것입니다.
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백신 접종 후 1일차부터 8일차까지
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1단계: 심각한 부작용(SAE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 30개월
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
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최대 약 30개월
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1기 및 2기: HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- 및 58 관련 항문 상피내 신생물(AIN) 또는 항문암(MSM 참가자만 해당)의 복합 발생률 )
기간: 최대 약 78개월
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이 종점은 참가자의 단일 생검 또는 절제된 조직에서 다음이 있는 경우 발생한 것으로 정의됩니다. 및 (b) 동일한 조직 블록의 인접 섹션에서 Thinsection PCR에 의해 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 중 적어도 하나의 검출.
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최대 약 78개월
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단계 I 및 II: 최소 1 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 78개월
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 백신 또는 프로토콜 지정 절차와 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
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최대 약 78개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .