Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av V503 hos kinesiske menn (V503-052)
11. desember 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til V503, en 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) vaksine, hos kinesiske menn i alderen 20 til 45 år
Denne studien vil evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til vaksine mot 9-valent humant papillomavirus (9vHPV; V503) hos kinesiske menn i alderen 20 til 45 år.
Det vil registrere heterofile menn (HM) og menn som har sex med menn (MSM), vil bli lagdelt etter alder og seksuell legning, og vil ha to trinn.
Den primære hypotesen for stadium I er: 9vHPV-vaksine reduserer den kombinerte forekomsten av HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte eksterne genital og intra-anal 12-måneders vedvarende infeksjon (PI) sammenlignet med placebo hos menn 20 til 45 år som er seronegative på dag 1 og polymerasekjedereaksjon (PCR) negative fra dag 1 til en måned etter dose 3 til den relevante HPV-typen.
Den primære hypotesen for trinn I og II kombinert er: 9vHPV-vaksine reduserer den kombinerte forekomsten av HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte kjønnsvorter, penis/perianal/perineal intraepitelial neoplasi (PIN), eller penis/perianal/perineal kreft sammenlignet med placebo hos menn 20 til 45 år som er seronegative på dag 1 og PCR-negative fra dag 1 til en måned etter dose 3 til relevant HPV-type.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Bejing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital ( Site 0001)
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University ( Site 0052)
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400036
- Chongqing Public Health Medical Center ( Site 0003)
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University ( Site 0034)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Center for Drug Clinical Research ( Site 0031)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital ( Site 0049)
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0046)
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0045)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital ( Site 0032)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention ( Site 0040)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0033)
-
Louxing District, Hunan, Kina, 417000
- Loudi Disease Prevention and Control Center Zhiyebing Prevention And Treatment Hospital ( Site 0015)
-
XiangTan, Hunan, Kina
- Xiangtan Disease Prevention and Control Center ( Site 0030)
-
Xiangxiang, Hunan, Kina
- Xiangxiang Disease Prevention and Control Center ( Site 0016)
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 426100
- Qiyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0014)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 2100003
- The Second Hospital of Nanjing (Tangshan Branch) ( Site 0028)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0041)
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110031
- Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital ( Site 0048)
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 043700
- Yuanqu Center for Disease Control and Prevention ( Site 0019)
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044000
- Yanhu Center for Disease Control and Prevention of Yuncheng ( Site 0018)
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044599
- Yongji Center for Disease Control and Prevention ( Site 0026)
-
Yuncheng, Shanxi, Kina, 044600
- Ruicheng Center for Disease Control and Prevention ( Site 0025)
-
-
Sichuan
-
Dazhou, Sichuan, Kina, 635100
- Dazhu Disease Prevention and Control Center ( Site 0010)
-
Guang'an, Sichuan, Kina, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0009)
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
- Mianyang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0007)
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0008)
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
- Neijiang Center for Disease Control and Prevention ( Site 0011)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Tianjin Second People's Hospital ( Site 0004)
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin People' s Hospital ( Site 0038)
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, Kina, 671600
- Binchuan County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0022)
-
Dali, Yunnan, Kina, 672100
- Xiangyun County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0021)
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University ( Site 0051)
-
Kunming City, Yunnan, Kina, 650111
- Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital ( Site 0042)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou Shi, Zhejiang, Kina, 325000
- Zhejiang University School of Medicine - Affiliated Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (W
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en kinesisk mann.
- Har ikke mer enn 5 livslange seksuelle partnere.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kjent tidligere vaksinasjon med en HPV-vaksine.
- Har en historie med HPV-relaterte eksterne genitale lesjoner, HPV-relaterte intra-anale lesjoner eller HPV-relatert hode- og nakkekreft.
- Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon.
- Har mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter de siste 3 månedene eller planlegger å motta noen før måned 7 av studien.
- Har en historie med splenektomi, er for øyeblikket nedsatt immunforsvar, eller har blitt diagnostisert med immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand.
- Har mottatt immunsuppressiv behandling det siste året, unntatt inhalerte, nasale eller topikale kortikosteroider og visse regimer med systemiske kortikosteroider.
- Har en kjent trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere IM-injeksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V503
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V503 på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) L1-viruslignende partikkelvaksine administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av placebo på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Steril saltvannsoppløsning administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn I: Kombinert forekomst av HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert ekstern genital og intraanal 12-måneders vedvarende infeksjon
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Dette endepunktet er definert som å ha oppstått hvis en deltaker er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i penis, skrotum, perineal, perianal og intra-anal vattpinne, biopsi eller utskårne prøver tatt i 3 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 12 måneder.
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Trinn I og II: Kombinert forekomst av HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relaterte kjønnsvorter, PIN eller penis/perianal/perineal kreft
Tidsramme: Opptil ca 78 måneder
|
Dette endepunktet er definert som å ha oppstått hvis det på en enkelt biopsi eller utskåret vev fra en deltaker er: (a) en patologipanel konsensusdiagnose av kjønnsvorter, PIN-kode av en hvilken som helst grad eller penis/perianal/perineal kreft; og (b) påvisning av minst 1 av HPV-typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 ved tynnseksjons-PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk.
|
Opptil ca 78 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Kombinert forekomst av HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert ekstern genital og intraanal 6-måneders vedvarende infeksjon
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
Dette endepunktet er definert som å ha oppstått hvis en deltaker er positiv for samme HPV-type ved HPV PCR-analysen i penis, skrotum, perineal, perianal og intra-anal vattpinne, biopsi eller utskårne prøver tatt i 2 eller flere påfølgende besøk over en periode på minst 6 måneder.
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Trinn 1: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 én måned etter dose 3
Tidsramme: Måned 7
|
GMT-er til HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 vil bli målt med en Competitive Luminex Immunoassay (cLIA).
|
Måned 7
|
|
Trinn 1: Prosentandel av deltakere som oppnår serokonversjon til HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 én måned etter dose 3
Tidsramme: Måned 7
|
En deltaker som endrer serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv én måned etter dose 3 for en gitt HPV-type anses å ha oppnådd serokonversjon for den typen.
En deltaker med en titer på eller over seropositivitetsgrensen for en gitt HPV-type, målt ved cLIA, anses som seropositiv for den typen.
|
Måned 7
|
|
Trinn I: Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 anmodet bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE.
Uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet som erytem, hevelse, smerte og indurasjon på injeksjonsstedet vil bli registrert.
|
Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Trinn I: Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 anmodet systemisk AE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE.
Systemiske bivirkninger er de som ikke er kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
|
Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell vaksinasjon
|
|
Trinn I: Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE.
En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
|
Opptil ca 30 måneder
|
|
Trinn I og II: Kombinert forekomst av HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert anal intraepitelial neoplasi (AIN) eller anal kreft (kun MSM-deltakere )
Tidsramme: Opptil ca 78 måneder
|
Dette endepunktet er definert til å ha oppstått hvis det på en enkelt biopsi eller utskåret vev fra en deltaker er: (a) en konsensusdiagnose for patologipanelet av AIN av en hvilken som helst grad eller analkreft; og (b) påvisning av minst 1 av HPV-typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 ved tynnseksjons-PCR i en tilstøtende seksjon fra samme vevsblokk.
|
Opptil ca 78 måneder
|
|
Trinn I og II: Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 SAE
Tidsramme: Opptil ca 78 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre er også en AE.
En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
|
Opptil ca 78 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
25. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
25. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V503-052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .