腹腔鏡下肥満手術後の超音波ガイド下腹横筋面ブロックの効果
2022年3月16日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
腹腔鏡下肥満手術後の術後の吐き気と嘔吐および早期転帰に対する超音波ガイド下腹横筋平面ブロックの影響：無作為化二重盲検対照試験
術後の吐き気と嘔吐、および腹腔鏡下肥満手術後の早期転帰に対する超音波ガイド下腹横筋平面ブロックの探索と比較
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐のコントロール不良は、身体的リハビリテーションを妨げる主な要因であり、急性認知障害や慢性疼痛症候群を引き起こします。
最近、オピオイド関連の副作用を最小限に抑えるためのマルチモーダル鎮痛戦略は、開腹手術において非常に望ましいものとなっています。
腹横筋プレーンブロックは、腹壁の内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬を注入する新しい技術です。
この手法にはロピバカインが最も一般的に使用されますが、鎮痛持続時間は依然として不満ではありません。
ここで、研究者は、腹腔鏡下肥満手術におけるロピバカインによる超音波ガイド下腹横筋平面（USG-TAP）ブロックの有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guolin Wang, MD
- 電話番号：+8615822855556
- メール：wangguolinhad@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は腹腔鏡下肥満手術を受ける予定です
- 被験者の米国麻酔科学会の身体的状態は I-III です。
- BMI>35kg/m2
- -被験者の親/法的に許可された保護者は、参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- -被験者は腎不全または肝不全の診断を受けています。
- 被験者は精神疾患の診断を受けています
- 被験者はロピバカインに対するアレルギーと禁忌です。
- -被験者は慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療、手術前48時間以内の鎮痛薬の摂取。
- 被験者は使用の禁忌を持っています
- -被験者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
麻酔の導入前に、通常の生理食塩水を両側の腹横筋平面ブロックに使用します。
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麻酔の導入前に、両側の腹横筋平面ブロックに通常の生理食塩水を使用します。
他の名前：
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実験的：高濃度ロピバカイン
麻酔導入前に、0.375% ロピバカインを両側腹横筋平面ブロックに使用し、各側 20 mL の量で行います。
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麻酔導入前、0.375%
ロピバカインは、両側の腹横筋平面ブロックに使用され、各側 20 mL の量で使用されます
他の名前：
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実験的：ロピバカインとデキサメタゾン
麻酔導入前に、0.375% ロピバカインと 5.0mg デキサメタゾンを両側腹横筋平面ブロックに使用し、各側 20 mL の量で行います。
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麻酔導入前に、0.375% ロピバカインと 5.0mg デキサメタゾンを両側腹横筋平面ブロックに使用し、各側 20 mL の量で行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後72時間
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Apfel スコアは、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を発症するリスクを評価するために記録されました。
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の累積スフェンタニル消費量
時間枠：手術中
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各患者は、手術中に鎮痛剤としてスフェンタニルを投与されました
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手術中
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手術後の累積スフェンタニル消費量
時間枠：手術後48時間
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各患者は、ＰＡＣＵを出た後、総量１００ｍｌの生理食塩水中にスフェンタニル（１００μｇ）を含むＰＣＡポンプを使用して鎮痛剤を投与された。
このデバイスは、15 分のロックアウト期間で 2 ml/h の基礎注入と 0.5 ml のボーラス用量を送達するように設定されました。
スフェンタニルの累積消費量は、術後 24 時間で記録されます
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手術後48時間
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術後鎮痛剤の最初の要求の時間
時間枠：手術後1時間
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最初の術後の痛み (NRS≥5) は、最初はサフェンタニーの滴定によって制御されます
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手術後1時間
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術後最初の鎮痛薬の必要量の総投与量
時間枠：手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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副作用の発生率
時間枠：手術後48時間
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吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみなどの副作用のある患者の数は、術後48時間記録されます
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手術後48時間
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アプフェルスコア
時間枠：手術前日
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Apfel スコアは、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) を発症するリスクを評価するために記録されました。
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手術前日
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歩行までの時間
時間枠：手術後12時間
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急増後の肥満の歩行までの時間
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手術後12時間
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放屁の通過までの平均時間
時間枠：手術後72時間
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胃腸の運動性は、放屁が通過するまでの平均時間を記録することによって評価されました
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手術後72時間
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腹横筋平面ブロック後の局所麻酔薬の拡散領域
時間枠：腹横筋プレーンブロック30分後
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腹横筋平面ブロック後の局所麻酔薬の拡散面積は、超音波支援下で計算されました。
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腹横筋プレーンブロック30分後
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切開周囲の痛覚過敏の正規化された領域
時間枠：手術後48時間
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切開部の周囲の皮膚を、痛覚過敏領域の外側から切開部の方向に 1 秒間隔で 5 mm ずつ刺激します。
切開から、「痛い」、「痛い」、または「より鋭い」感覚が生じた最初の点までの距離を測定し、記録します。
この測定は、切開の周りの事前定義された放射状の線で繰り返されます。
切開の可変長さをなくすために、この長さを長い方の直径から差し引き、切開の端と中央から 4 つの半径方向距離を残します。
痛覚過敏の正規化された面積は、フォン フレイ フィラメントによって測定された残りの 4 つの三角形の面積を合計することによって計算されます。
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月18日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWang022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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