Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект блока поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем после лапароскопической бариатрической хирургии

16 марта 2022 г. обновлено: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Влияние блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем на послеоперационную тошноту и рвоту и ранние результаты после лапароскопической бариатрической хирургии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Изучить и сравнить блокаду поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем в отношении послеоперационной тошноты и рвоты и раннего исхода после лапароскопической бариатрической хирургии. Оценить и изучить TAPB может уменьшить применение интраоперационных и послеоперационных опиоидов и продолжительность обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохой контроль послеоперационной тошноты и рвоты является ведущим фактором, затрудняющим физическую реабилитацию, обуславливающим острые когнитивные нарушения и хронический болевой синдром. В последнее время стратегии мультимодальной анальгезии для минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами, весьма желательны при открытых хирургических вмешательствах. Плоская поперечная блокада живота представляет собой новую методику, включающую введение местного анестетика между внутренней косой и поперечной мышцами брюшной стенки. Хотя для этой методики чаще всего используется ропивакаин, продолжительность анальгетического действия остается неудовлетворительной. Здесь исследователи оценят эффективность блока поперечной плоскости живота (USG-TAP) под ультразвуковым контролем с ропивакаином в лапароскопической бариатрической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guolin Wang, MD
  • Номер телефона: +8615822855556
  • Электронная почта: wangguolinhad@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту предстоит лапароскопическая бариатрическая хирургия.
  2. Физическое состояние субъекта по шкале Американского общества анестезиологов - I-III.
  3. ИМТ>35кг/м2
  4. Родитель/законный опекун субъекта дал письменное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  1. У субъекта диагностирована почечная или печеночная недостаточность.
  2. Субъект имеет диагноз психического заболевания
  3. Предметом является аллергия и противопоказание к ропивакаину.
  4. Субъект имеет в анамнезе хроническую боль, злоупотребление алкоголем или опиоидами в анамнезе, предшествующую терапию опиоидами, прием любого обезболивающего препарата в течение 48 часов до операции.
  5. Субъект имеет какие-либо противопоказания к применению
  6. Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Перед индукцией анестезии для двусторонней блокады поперечной плоскости живота используют физиологический раствор в объеме 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Физиологический раствор
Перед индукцией анестезии для двусторонней блокады поперечной плоскости живота используют физиологический раствор в объеме 20 мл с каждой стороны.
Другие имена:
  • 0. 9% раствор хлорида натрия для инъекций
Экспериментальный: Ропивакаин в высокой концентрации
Перед вводным наркозом применяют 0,375% ропивакаин для двусторонней поперечно-плоскостной блокады живота в объеме 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Ропивакаин в высокой концентрации
До индукции в наркоз, 0,375% ропивакаин применяют для двусторонней поперечно-плоскостной блокады живота в объеме 20 мл с каждой стороны
Другие имена:
  • Инъекции ропивакаина гидрохлорида
Экспериментальный: Ропивакаин и дексаметазон
Перед индукцией анестезии применяют 0,375% ропивакаин и 5,0 мг дексаметазона для двусторонней блокады поперечной плоскости живота в объеме 20 мл с каждой стороны.
Лекарство: Ропивакаин и дексаметазон
Перед индукцией анестезии применяют 0,375% ропивакаин и 5,0 мг дексаметазона для двусторонней блокады поперечной плоскости живота в объеме 20 мл с каждой стороны.
Другие имена:
  • Инъекции ропивакаина гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Шкала Апфеля регистрировалась для оценки риска развития послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупное потребление суфентанила во время операции
Временное ограничение: во время операции
Каждому пациенту вводили суфентанил для обезболивания во время операции.
во время операции
совокупное потребление суфентанила после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Каждому пациенту вводили анальгетики с помощью насоса АКП, содержащего суфентанил (100 мкг) в физиологическом растворе в общем объеме 100 мл после выхода из PACU. Это устройство было настроено на базальную инфузию 2 мл/ч и болюсные дозы 0,5 мл с 15-минутным периодом блокировки. Кумулятивное потребление суфентанила регистрируют через 24 часа после операции.
Через 48 часов после операции
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют путем титрования дозы суфентана.
Через 1 час после операции
Общая доза первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Первую послеоперационную боль (NRS≥5) вначале контролируют титрованием суфентанила.
Через 1 час после операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Количество пациентов с побочными эффектами, включая тошноту, рвоту, головокружение, головную боль, озноб и зуд, регистрируют в течение 48 часов после операции.
Через 48 часов после операции
Оценка Апфеля
Временное ограничение: За 1 день до операции
Шкала Апфеля регистрировалась для оценки риска развития послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
За 1 день до операции
Время ходьбы
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Время ожирения для ходьбы после всплеска
Через 12 часов после операции
Среднее время до отхождения газов
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Подвижность желудочно-кишечного тракта оценивали путем записи среднего времени до отхождения газов.
Через 72 часа после операции
Зона диффузии местных анестетиков после блокады поперечной плоскости живота
Временное ограничение: Через 30 минут после поперечной блокады живота
Площадь диффузии местных анестетиков после блокады поперечной плоскости живота рассчитывали под ультразвуковым контролем.
Через 30 минут после поперечной блокады живота
Нормализованная площадь гипералгезии вокруг разреза
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Кожу вокруг разреза стимулируют шагами по 5 мм с интервалами в 1 с, начиная за пределами зоны гипералгезии в направлении разреза. Расстояние от разреза до первой точки, где возникло «болезненное», «ранящее» или «более острое» ощущение, измеряют и отмечают. Это измерение повторяется по заданным радиальным линиям вокруг разреза. Чтобы устранить переменную длину разреза, эта длина вычитается из большего диаметра, оставляя четыре радиальных расстояния от конца и от середины разреза. Нормализованную площадь гипералгезии рассчитывают путем суммирования площадей оставшихся четырех треугольников, измеренных с помощью нити фон Фрея.
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWang022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться