腹腔镜减肥手术后超声引导腹横肌平面阻滞的效果
2022年3月16日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
超声引导腹横肌平面阻滞对腹腔镜减肥手术术后恶心呕吐和早期预后的影响：一项随机双盲对照试验
探讨和比较超声引导下腹横肌平面阻滞对腹腔镜减肥手术术后恶心呕吐及早期疗效的影响评价和检查TAPB可减少术中和术后阿片类药物的应用及镇痛时间
研究概览
详细说明
术后恶心呕吐控制不佳是阻碍身体康复的主要因素，并导致急性认知障碍和慢性疼痛综合征。
最近，在开放式外科手术中非常需要采用多模式镇痛策略来最大程度地减少阿片类药物相关的副作用。
腹横肌平面阻滞是一种新技术，涉及在腹壁的腹内斜肌和腹横肌之间注射局部麻醉剂。
尽管罗哌卡因最常用于该技术，但镇痛持续时间仍未令人满意。
在此，研究人员将评估超声引导下腹横肌平面 (USG-TAP) 阻滞与罗哌卡因在腹腔镜减肥手术中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guolin Wang, MD
- 电话号码：+8615822855556
- 邮箱：wangguolinhad@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者计划接受腹腔镜减肥手术
- 对象的美国麻醉医师协会身体状况为 I-III。
- 体重指数>35kg/m2
- 受试者的父母/合法授权监护人已书面知情同意参加
排除标准：
- 受试者被诊断为肾功能衰竭或肝功能衰竭。
- 受试者被诊断患有精神疾病
- 受试者对罗哌卡因过敏并有禁忌症。
- 受试者有慢性疼痛史、酒精或阿片类药物滥用史、既往阿片类药物治疗史、手术前 48 小时内服用过任何止痛药。
- 受试者有任何使用禁忌症
- 受试者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
麻醉诱导前用生理盐水双侧腹横肌平面阻滞，每侧20mL。
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麻醉诱导前，生理盐水双侧腹横肌平面阻滞，每侧20mL
其他名称：
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实验性的：高浓度罗哌卡因
麻醉诱导前，0.375%罗哌卡因双侧腹横肌平面阻滞，每侧20mL
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麻醉诱导前，0.375%
罗哌卡因用于双侧腹横肌平面阻滞，每侧20 mL
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因和地塞米松
麻醉诱导前，0.375%罗哌卡因和5.0mg地塞米松双侧腹横肌平面阻滞，每侧20mL
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麻醉诱导前，0.375%罗哌卡因和5.0mg地塞米松双侧腹横肌平面阻滞，每侧20mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心呕吐
大体时间：术后72小时
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记录 Apfel 评分以评估发生术后恶心和呕吐 (PONV) 的风险。
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术期间累积的舒芬太尼消耗量
大体时间：手术期间
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每位患者在手术过程中均给予舒芬太尼镇痛
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手术期间
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手术后累积的舒芬太尼消耗量
大体时间：手术后48小时
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每位患者在离开 PACU 后使用总体积为 100 毫升的含舒芬太尼 (100 微克) 生理盐水的 PCA 泵给予止痛药。
该装置设置为提供 2 毫升/小时的基础输注和 0.5 毫升的推注剂量，并有 15 分钟的锁定期。
术后24小时记录舒芬太尼累计消耗量
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手术后48小时
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首次术后镇痛需求时间
大体时间：术后1小时
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首次术后疼痛（NRS≥5）最初通过滴定舒芬太尼来控制
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术后1小时
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术后首次镇痛需求的总剂量
大体时间：术后1小时
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首次术后疼痛（NRS≥5）最初通过滴定舒芬太尼来控制。
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术后1小时
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副作用的发生率
大体时间：手术后48小时
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记录术后48小时出现恶心、呕吐、头晕、头痛、寒战、瘙痒等副作用的患者人数
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手术后48小时
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Apfel评分
大体时间：手术前1天
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记录 Apfel 评分以评估发生术后恶心和呕吐 (PONV) 的风险。
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手术前1天
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下床时间
大体时间：手术后12小时
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肥胖高峰后下床行走的时间
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手术后12小时
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直到排气通过的平均时间
大体时间：术后72小时
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通过记录直到排气通过的平均时间来评估胃肠运动
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术后72小时
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腹横肌平面阻滞后局麻药扩散区
大体时间：腹横肌平面阻滞后30分钟
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在超声辅助下计算腹横肌平面阻滞后局麻药扩散面积。
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腹横肌平面阻滞后30分钟
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切口周围痛觉过敏的标准化区域
大体时间：手术后48小时
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切口周围的皮肤从痛觉过敏区域外开始沿切口方向以 1 秒的间隔以 5 毫米的步长刺激。
测量并记录从切口到出现“疼痛”、“酸痛”或“剧烈”感觉的第一点的距离。
在切口周围的预定义径向线上重复该测量。
为了消除切口的可变长度，从较长的直径中减去该长度，留下距切口末端和切口中部的四个径向距离。
痛觉过敏的归一化面积是通过将由 Von Frey 灯丝测量的其余四个三角形的面积相加来计算的。
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月18日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GWang022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生理盐水的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的