Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG po laparoskopowej operacji bariatrycznej

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Wpływ bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG na pooperacyjne nudności i wymioty oraz wczesne wyniki po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zbadanie i porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach oraz wczesnych wynikach po laparoskopowej chirurgii bariatrycznej Ocena i zbadanie TAPB może skrócić śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie opioidów oraz czas trwania analgezji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewłaściwa kontrola pooperacyjnych nudności i wymiotów jest wiodącym czynnikiem utrudniającym rehabilitację ruchową, powodującą ostre zaburzenia funkcji poznawczych i zespół przewlekłego bólu. Ostatnio w otwartych zabiegach chirurgicznych wysoce pożądane są multimodalne strategie analgezji, mające na celu zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z opioidami. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha jest nową techniką polegającą na wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego pomiędzy mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha ściany brzucha. Chociaż w tej technice najczęściej stosuje się ropiwakainę, czas działania przeciwbólowego nie jest niezadowalający. W tym artykule badacze ocenią skuteczność blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (USG-TAP) pod kontrolą USG z ropiwakainą w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma przejść laparoskopową operację bariatryczną
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-III.
  3. BMI>35kg/m2
  4. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zdiagnozowaną niewydolność nerek lub wątroby.
  2. Podmiot ma diagnozę choroby psychicznej
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do stosowania Ropiwakainy.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami, przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do użycia
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się sól fizjologiczną do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Ropiwakaina w wysokim stężeniu
Przed wprowadzeniem do znieczulenia 0,375% Ropivacaine stosuje się do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Lek: Ropiwakaina w wysokim stężeniu
Przed indukcją znieczulenia, 0,375% ropiwakainę stosuje się w obustronnej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy
Eksperymentalny: Ropiwakaina i deksametazon
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę i 5,0 mg deksametazonu do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Lek: Ropiwakaina i deksametazon
Przed wprowadzeniem do znieczulenia stosuje się 0,375% ropiwakainę i 5,0 mg deksametazonu do obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w objętości 20 ml z każdej strony
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Punktacja Apfela została zarejestrowana w celu oceny ryzyka rozwoju pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane spożycie sufentanylu podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
Każdemu pacjentowi podczas zabiegu podawano sufentanyl jako środek przeciwbólowy
podczas operacji
skumulowane spożycie sufentanylu po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Każdemu pacjentowi po opuszczeniu PACU podano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA zawierającej sufentanyl (100 μg) w soli fizjologicznej w całkowitej objętości 100 ml. To urządzenie zostało ustawione na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusowych 0,5 ml z 15-minutowym okresem blokady. Skumulowane zużycie sufentanylu rejestruje się 24 godziny po operacji
48 godzin po zabiegu
Czas pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentany
1h po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1h po zabiegu
Częstość występowania skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze i świąd, jest rejestrowana przez 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Wynik Apfela
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
Punktacja Apfela została zarejestrowana w celu oceny ryzyka rozwoju pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
1 dzień przed zabiegiem
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Czas otyłości do poruszania się po gwałtownym wzroście
12 godzin po zabiegu
Średni czas do ustąpienia wzdęć
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ruchliwość żołądkowo-jelitową oceniano przez rejestrację średniego czasu do wystąpienia wzdęć
72 godziny po operacji
Obszar dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Ramy czasowe: 30 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Powierzchnię dyfuzji środków miejscowo znieczulających po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha obliczono pod kontrolą USG.
30 minut po bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha
Znormalizowany obszar hiperalgezji wokół nacięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skóra wokół nacięcia jest stymulowana krokami co 5 mm w odstępach 1 s, zaczynając poza obszarem przeczulicy bólowej w kierunku nacięcia. Mierzy się i odnotowuje odległość od nacięcia do pierwszego punktu, w którym wystąpiło „bolesne”, „obolałe” lub „ostrzejsze” odczucie. Pomiar ten jest powtarzany na predefiniowanych promieniowych liniach wokół nacięcia. Aby wyeliminować zmienną długość nacięcia, długość ta jest odejmowana od dłuższej średnicy, pozostawiając cztery odległości promieniowe od końca i od środka nacięcia. Znormalizowany obszar hiperalgezji oblicza się przez zsumowanie obszarów pozostałych czterech trójkątów mierzonych za pomocą włókna Von Freya.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWang022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj