Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade na laparoscopische bariatrische chirurgie

16 maart 2022 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Impact van echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade op postoperatieve misselijkheid en braken en vroege uitkomst na laparoscopische bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Verkennen en vergelijken van echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade op postoperatieve misselijkheid en braken en vroege uitkomst na laparoscopische bariatrische chirurgie Evalueren en onderzoeken van TAPB kan de toepassing van intraoperatieve en postoperatieve opioïden en de duur van analgesie verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechte controle van misselijkheid en braken postoperatief is een leidende factor die de fysieke revalidatie belemmert en acute cognitieve stoornissen en chronisch pijnsyndroom veroorzaakt. Onlangs zijn de multimodale analgesiestrategieën om opioïde-gerelateerde bijwerkingen te minimaliseren zeer wenselijk bij open chirurgische procedures. Het transversus abdominis-vlakblok is een nieuwe techniek waarbij een lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren van de buikwand. Hoewel ropivacaïne het meest wordt gebruikt voor deze techniek, blijft de pijnstillende duur niet ontevreden. Hierin zullen onderzoekers de werkzaamheid evalueren van ultrasoon geleide transversus abdominis plane (USG-TAP) blokkades met ropivacaïne bij laparoscopische bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is gepland om laparoscopische bariatrische chirurgie te ondergaan
  2. De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van de proefpersoon is I-III.
  3. BMI>35kg/m2
  4. De ouder/wettelijk bevoegde voogd van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een diagnose van nier- of leverfalen.
  2. Betrokkene heeft een diagnose van geestesziekte
  3. Onderwerp is allergie en contra-indicatie voor Ropivacaïne.
  4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronische pijn, een voorgeschiedenis van alcohol- of opioïdenmisbruik, reeds bestaande therapie met opioïden, inname van een pijnstiller binnen 48 uur vóór de operatie.
  5. Onderwerp heeft een contra-indicatie voor het gebruik
  6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Vóór de inductie van anesthesie wordt normale zoutoplossing gebruikt voor bilaterale transversus abdominis-blokkade in een volume van 20 ml aan elke kant.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Vóór de inductie van anesthesie wordt normale zoutoplossing gebruikt voor bilateraal transversus abdominis vlakblok in een volume van 20 ml van elke kant
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie
Experimenteel: Ropivacaïne in hoge concentratie
Vóór de inductie van anesthesie wordt 0,375% Ropivacaïne gebruikt voor bilateraal transversus abdominis vlakblok in een volume van 20 ml van elke kant
Geneesmiddel: Ropivacaïne in hoge concentratie
Vóór de inductie van anesthesie, 0,375% ropivacaïne wordt gebruikt voor bilaterale transversus abdominis blokkade in een volume van 20 ml aan elke kant
Andere namen:
  • Ropivacaïne Hydrochloride-injectie
Experimenteel: Ropivacaïne en dexamethason
Vóór de inductie van anesthesie worden 0,375% ropivacaïne en 5,0 mg dexamethason gebruikt voor bilaterale transversus abdominis-blokkade in een volume van 20 ml aan elke kant
Geneesmiddel: Ropivacaïne en dexamethason
Vóór de inductie van anesthesie worden 0,375% ropivacaïne en 5,0 mg dexamethason gebruikt voor bilaterale transversus abdominis-blokkade in een volume van 20 ml aan elke kant
Andere namen:
  • Ropivacaïne Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De Apfel-score werd geregistreerd voor het evalueren van het risico op het ontwikkelen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve Sufentanyl-consumptie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Elke patiënt kreeg tijdens de operatie sufentanil toegediend als pijnstiller
tijdens een operatie
cumulatieve Sufentanyl-consumptie na een operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Elke patiënt kreeg analgetica toegediend met behulp van een PCA-pomp die sufentanil (100 μg) in normale zoutoplossing bevatte met een totaal volume van 100 ml na het verlaten van de PACU. Dit apparaat was ingesteld om een ​​basaal infuus van 2 ml/uur en bolusdoses van 0,5 ml af te geven met een uitsluitingsperiode van 15 minuten. Het cumulatieve verbruik van Sufentanyl wordt 24 uur na de operatie geregistreerd
48 uur na de operatie
Tijdstip van eerste postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van sufentanie
1 uur na de operatie
Totale dosis eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van sufentanyl.
1 uur na de operatie
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Het aantal patiënten met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, hoofdpijn, rillingen en pruritus wordt gedurende 48 uur postoperatief geregistreerd
48 uur na de operatie
Apfel-score
Tijdsspanne: De 1 dag voor de operatie
De Apfel-score werd geregistreerd voor het evalueren van het risico op het ontwikkelen van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
De 1 dag voor de operatie
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De tijd van de zwaarlijvigheid tot ambulatie na een golf
12 uur na de operatie
Gemiddelde tijd tot passage van flatus
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De gastro-intestinale motiliteit werd geëvalueerd door de gemiddelde tijd tot passage van flatus te registreren
72 uur na de operatie
Diffusiegebied van lokale anesthetica na blokkade van het transversus abdominis-vlak
Tijdsspanne: 30 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
Het diffusiegebied van lokale anesthetica na blokkade van het transversus abdominis-vlak werd berekend met behulp van echografie.
30 minuten na blokkade van het transversus abdominis vliegtuig
Genormaliseerd gebied van hyperalgesie rond de incisie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De huid rond de incisie wordt gestimuleerd in stappen van 5 mm met tussenpozen van 1 s, beginnend buiten het hyperalgetische gebied in de richting van de incisie. De afstand van de incisie tot het eerste punt waar een 'pijnlijk', 'pijnlijk' of 'scherper' gevoel optrad, wordt gemeten en genoteerd. Deze meting wordt herhaald op vooraf gedefinieerde radiale lijnen rond de incisie. Om de variabele lengte van de incisie te elimineren, wordt deze lengte afgetrokken van de langere diameter, waardoor er vier radiale afstanden overblijven vanaf het einde en vanaf het midden van de incisie. Het genormaliseerde gebied van hyperalgesie wordt berekend door de gebieden van de resterende vier driehoeken, gemeten door en Von Frey-filament, op te tellen.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren