Effekt av ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi
16. mars 2022 oppdatert av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Effekten av ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk på postoperativ kvalme og oppkast og tidlig utfall etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
Å utforske og sammenligne Ultralyd-Guided Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ kvalme og oppkast og tidlig utfall etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi Å evaluere og undersøke TAPB kan redusere bruken av intraoperative og postoperative opioider og varigheten av analgesi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig postoperativ kvalme- og brekningskontroll er en ledende faktor som hindrer den fysiske rehabiliteringen, og forårsaker akutt kognitiv svikt og kronisk smertesyndrom.
Nylig er multimodale analgesistrategier for å minimere opioidrelaterte bivirkninger svært ønskelig i åpne kirurgiske prosedyrer.
Transversus abdominis-planblokken er en ny teknikk som involverer injeksjon av lokalbedøvelse mellom de indre skrå- og transversus abdominis-musklene i bukveggen.
Selv om ropivakain er mest brukt for denne teknikken, er smertestillende varighet fortsatt ikke misfornøyd.
Her vil etterforskere evaluere effekten av ultralydveiledet transversus abdominis plane (USG-TAP) blokk med ropivakain i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guolin Wang, MD
- Telefonnummer: +8615822855556
- E-post: wangguolinhad@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er planlagt å gjennomgå laparoskopisk fedmekirurgi
- Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologists er I-III.
- BMI >35 kg/m2
- Forsøkspersonens forelder/lovlig autoriserte foresatte har gitt skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Personen har diagnosen nyre- eller leversvikt.
- Forsøkspersonen har diagnosen psykisk lidelse
- Emnet er allergi og kontraindikasjon mot Ropivacaine.
- Pasienten har en historie med kroniske smerter, en historie med alkohol- eller opioidmisbruk, allerede eksisterende behandling med opioider, inntak av smertestillende legemidler innen 48 timer før operasjonen.
- Emnet har kontraindikasjoner for bruk
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Før induksjon av anestesi brukes normalt saltvann for bilateral transversus abdominis-planblokk i et volum på 20 ml av hver side.
|
Før induksjon av anestesi brukes normalt saltvann for bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain i høy konsentrasjon
Før induksjon av anestesi brukes 0,375 % Ropivacaine for bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side
|
Før induksjon av anestesi, 0,375 %
ropivakain brukes til bilateral transversus abdominis planblokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain og deksametason
Før induksjon av anestesi brukes 0,375 % ropivakain og 5,0 mg deksametason for bilateral transversus abdominis-planblokk i et volum på 20 ml av hver side
|
Før induksjon av anestesi brukes 0,375 % ropivakain og 5,0 mg deksametason for bilateral transversus abdominis-planblokk i et volum på 20 ml av hver side
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Apfel-skåren ble registrert for å evaluere risikoen for å utvikle postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kumulativt Sufentanyl-forbruk under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
|
Hver pasient ble administrert sufentanil som analgetikum under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
kumulativt Sufentanyl-forbruk etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Hver pasient ble administrert analgetika ved bruk av en PCA-pumpe som inneholdt sufentanil (100 μg) i normal saltvann med et totalvolum på 100 ml etter å ha forlatt PACU.
Denne enheten ble satt til å levere en basal infusjon på 2 ml/t og bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minutters lockoutperiode.
Sufentanyl kumulativt forbruk er registrert 24 timer postoperativt
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av sufentany
|
1 time etter operasjonen
|
|
Total dose av første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Første postoperative smerte (NRS≥5) kontrolleres initialt ved titrering av sufentanyl.
|
1 time etter operasjonen
|
|
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter med bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, svimmelhet, hodepine, skjelving og kløe er registrert i 48 timer postoperativt
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Apfel score
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Apfel-skåren ble registrert for å evaluere risikoen for å utvikle postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
|
1 dag før operasjonen
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Fedme er tid til ambulasjon etter bølge
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig tid til passasje av flatus
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Gastrointestinal motilitet ble evaluert ved å registrere gjennomsnittlig tid frem til passasje av flatus
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Diffusjonsområde for lokalbedøvelse etter transversus abdominis planblokk
Tidsramme: 30 minutter etter transversus abdominis planblokk
|
Diffusjonsområde for lokalbedøvelse etter transversus abdominis planblokk ble beregnet under ultralydassistanse.
|
30 minutter etter transversus abdominis planblokk
|
|
Normalisert område med hyperalgesi rundt snittet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Huden rundt snittet stimuleres i trinn på 5 mm med intervaller på 1 s med start utenfor det hyperalgetiske området i retning snittet.
Avstanden fra snittet til det første punktet der en "smertefull", "sår" eller "skarpere" følelse oppstod, måles og noteres.
Denne målingen gjentas ved forhåndsdefinerte radielle linjer rundt snittet.
For å eliminere den variable lengden på snittet trekkes denne lengden fra den lengre diameteren og etterlater fire radielle avstander fra enden og fra midten av snittet.
Det normaliserte arealet av hyperalgesi beregnes ved å summere arealene til de resterende fire trekantene målt med Von Frey-filament.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- GWang022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .