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Efecto del bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido después de la cirugía bariátrica laparoscópica

16 de marzo de 2022 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Impacto del bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios y el resultado temprano después de la cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Explorar y comparar el bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía en las náuseas y los vómitos posoperatorios y el resultado temprano después de la cirugía bariátrica laparoscópica Evaluar y examinar la TAPB puede reducir la aplicación de opioides intraoperatorios y posoperatorios y la duración de la analgesia

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mal control de las náuseas y los vómitos postoperatorios es un factor preponderante que dificulta la rehabilitación física y provoca deterioro cognitivo agudo y síndrome de dolor crónico. Recientemente, las estrategias de analgesia multimodal para minimizar los efectos secundarios relacionados con los opioides son muy deseables en los procedimientos quirúrgicos abiertos. El bloqueo del plano transverso del abdomen es una técnica novedosa que implica la inyección de anestésico local entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen de la pared abdominal. Aunque la ropivacaína es la más utilizada para esta técnica, la duración analgésica sigue siendo satisfactoria. En este documento, los investigadores evaluarán la eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (USG-TAP) con ropivacaína en la cirugía bariátrica laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está programado para someterse a una cirugía bariátrica laparoscópica
  2. El estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos del sujeto es I-III.
  3. IMC>35kg/m2
  4. El padre/tutor legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia renal o hepática.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad mental.
  3. El tema es alergia y contraindicación a la ropivacaína.
  4. El sujeto tiene antecedentes de dolor crónico, antecedentes de abuso de alcohol u opioides, terapia preexistente con opioides, ingesta de cualquier fármaco analgésico dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  5. El sujeto tiene alguna contraindicación para el uso
  6. El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Antes de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen en un volumen de 20 ml de cada lado.
Droga: Solución salina normal
Antes de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • 0. Inyección de cloruro de sodio al 9%
Experimental: Ropivacaína a alta concentración
Antes de la inducción de la anestesia, se utiliza Ropivacaína al 0,375% para el bloqueo del plano del transverso del abdomen bilateral en un volumen de 20 mL de cada lado
Droga: Ropivacaína a alta concentración
Antes de la inducción de la anestesia, 0,375% La ropivacaína se utiliza para el bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de ropivacaína
Experimental: Ropivacaína y dexametasona
Antes de la inducción de la anestesia, se utiliza Ropivacaína al 0,375% y dexametasona a 5,0 mg para el bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen en un volumen de 20 mL de cada lado.
Droga: Ropivacaína y dexametasona
Antes de la inducción de la anestesia, se utiliza Ropivacaína al 0,375% y dexametasona a 5,0 mg para el bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen en un volumen de 20 mL de cada lado.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Se registró la puntuación de Apfel para evaluar el riesgo de desarrollar náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de sufentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
A cada paciente se le administró sufentanilo como analgésico durante la cirugía.
durante la cirugía
Consumo acumulado de sufentanilo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
A cada paciente se le administraron analgésicos mediante una bomba PCA que contenía sufentanilo (100 μg) en solución salina normal a un volumen total de 100 ml después de salir de la PACU. Este dispositivo se configuró para administrar una infusión basal de 2 ml/h y dosis en bolo de 0,5 ml con un período de bloqueo de 15 minutos. El consumo acumulado de sufentanilo se registra 24 horas después de la operación
48 horas después de la cirugía
Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentany
1 hora después de la cirugía
Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
1 hora después de la cirugía
La incidencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
El número de pacientes con efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, escalofríos y prurito se registra durante las 48 horas posteriores a la operación.
48 horas después de la cirugía
Puntuación de Apfel
Periodo de tiempo: El 1 día antes de la cirugía
Se registró la puntuación de Apfel para evaluar el riesgo de desarrollar náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
El 1 día antes de la cirugía
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
El tiempo de deambulación de la obesidad después del aumento
12 horas después de la cirugía
Tiempo medio hasta la salida de flatos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La motilidad gastrointestinal se evaluó registrando el tiempo medio hasta el paso de flatos
72 horas después de la cirugía
Área de difusión de anestésicos locales tras bloqueo del plano del transverso del abdomen
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del plano del transverso del abdomen
El área de difusión de los anestésicos locales después del bloqueo del plano del transverso del abdomen se calculó con ayuda de ultrasonido.
30 minutos después del bloqueo del plano del transverso del abdomen
Área normalizada de hiperalgesia alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La piel alrededor de la incisión se estimula en pasos de 5 mm a intervalos de 1 s comenzando fuera del área hiperalgésica en la dirección de la incisión. Se mide y se anota la distancia desde la incisión hasta el primer punto donde se produjo una sensación de "dolor", "dolor" o "agudeza". Esta medida se repite en líneas radiales predefinidas alrededor de la incisión. Para eliminar la longitud variable de la incisión, esta longitud se resta del diámetro mayor dejando cuatro distancias radiales desde el extremo y desde el centro de la incisión. El área normalizada de hiperalgesia se calcula sumando las áreas de los cuatro triángulos restantes medidas por el filamento de Von Frey.
48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWang022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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