Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrazvukově řízeného bloku transversus abdominis roviny po laparoskopické bariatrické chirurgii

16. března 2022 aktualizováno: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Vliv ultrazvukem řízeného transversus abdominis rovinného bloku na pooperační nevolnost a zvracení a časný výsledek po laparoskopické bariatrické chirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Prozkoumat a porovnat ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis rovinného bloku u pooperační nevolnosti a zvracení a časného výsledku po laparoskopické bariatrické chirurgii Vyhodnocení a vyšetření TAPB může snížit aplikaci intraoperačních a pooperačních opioidů a dobu trvání analgezie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná kontrola pooperační nevolnosti a zvracení je hlavním faktorem, který brání fyzické rehabilitaci a způsobuje akutní kognitivní poruchy a syndrom chronické bolesti. V poslední době jsou při otevřených chirurgických zákrocích vysoce žádoucí multimodální analgetické strategie pro minimalizaci vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Blok roviny transversus abdominis je nová technika zahrnující injekci lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval břišní stěny. Ačkoli se pro tuto techniku ​​nejčastěji používá ropivakain, trvání analgetika zůstává nespokojeno. Zde budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost ultrazvukem naváděného bloku transversus abdominis plane (USG-TAP) s ropivakainem v laparoskopické bariatrické chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na laparoskopickou bariatrickou chirurgii
  2. Fyzický stav subjektu Americké společnosti anesteziologů je I-III.
  3. BMI>35kg/m2
  4. Rodič/zákonný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu selhání ledvin nebo jater.
  2. Subjekt má diagnózu duševního onemocnění
  3. Předmětem je alergie a kontraindikace na ropivakain.
  4. Subjekt má v anamnéze chronickou bolest, v anamnéze abúzus alkoholu nebo opioidů, preexistující léčbu opioidy, příjem jakéhokoli analgetika během 48 hodin před operací.
  5. Subjekt má jakékoli kontraindikace pro použití
  6. Subjekt je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Před úvodem do anestezie se použije fyziologický roztok pro bilaterální blokádu roviny transversus abdominis v objemu 20 ml na každou stranu.
Lék: Běžná slanost
Před úvodem do anestezie se k bilaterálnímu bloku transversus abdominis roviny použije normální fyziologický roztok v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • 0. Injekce 9% chloridu sodného
Experimentální: Ropivakain ve vysoké koncentraci
Před úvodem do anestezie se používá 0,375% ropivakain pro bilaterální blokádu transversus abdominis v objemu 20 ml na každou stranu
Lék: Ropivakain ve vysoké koncentraci
Před úvodem do anestezie 0,375 % ropivakain se používá k bilaterálnímu bloku transversus abdominis roviny v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu ropivakainu
Experimentální: Ropivakain a dexamethason
Před úvodem do anestezie se použije 0,375 % ropivakainu a 5,0 mg dexamethasonu pro bilaterální blokádu roviny transversus abdominis v objemu 20 ml na každou stranu
Lék: Ropivakain a dexamethason
Před úvodem do anestezie se použije 0,375 % ropivakainu a 5,0 mg dexamethasonu pro bilaterální blokádu roviny transversus abdominis v objemu 20 ml na každou stranu
Ostatní jména:
  • Injekce hydrochloridu ropivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Apfelovo skóre bylo zaznamenáno pro hodnocení rizika rozvoje pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní spotřeba sufentanylu během operace
Časové okno: během operace
Každému pacientovi byl během operace podáván sufentanil jako analgetikum
během operace
kumulativní spotřeba sufentanylu po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každému pacientovi byla po opuštění PACU podávána analgetika pomocí PCA pumpy obsahující sufentanil (100 μg) v normálním fyziologickém roztoku v celkovém objemu 100 ml. Toto zařízení bylo nastaveno tak, aby dodávalo bazální infuzi 2 ml/h a bolusové dávky 0,5 ml s 15minutovým blokovacím obdobím. Kumulativní spotřeba sufentanylu je zaznamenána 24 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Doba prvních pooperačních analgetických požadavků
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentany
1 hodinu po operaci
Požadavek na celkovou dávku prvního pooperačního analgetika
Časové okno: 1 hodinu po operaci
První pooperační bolest (NRS≥5) je zpočátku kontrolována titrací sufentanylu.
1 hodinu po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet pacientů s nežádoucími účinky včetně nevolnosti, zvracení, závratí, bolesti hlavy, třesavky a svědění se zaznamenává 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Apfel skóre
Časové okno: 1 den před operací
Apfelovo skóre bylo zaznamenáno pro hodnocení rizika rozvoje pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
1 den před operací
Čas na chůzi
Časové okno: 12 hodin po operaci
Čas obezity k chůzi po nárůstu
12 hodin po operaci
Střední doba do přechodu flatusu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Gastrointestinální motilita byla hodnocena záznamem střední doby do průchodu flatusu
72 hodin po operaci
Oblast difúze lokálních anestetik po bloku roviny transversus abdominis
Časové okno: 30 minut po bloku roviny transversus abdominis
Difuzní plocha lokálních anestetik po blokádě roviny transversus abdominis byla vypočtena za pomoci ultrazvuku.
30 minut po bloku roviny transversus abdominis
Normalizovaná oblast hyperalgezie kolem řezu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kůže kolem řezu je stimulována v krocích po 5 mm v intervalech 1 s počínaje mimo hyperalgickou oblast ve směru řezu. Změří se a zaznamená se vzdálenost od řezu k prvnímu bodu, kde došlo k „bolestivému“, „bolestivému“ nebo „ostřejšímu“ pocitu. Toto měření se opakuje na předem definovaných radiálních liniích kolem řezu. Aby se eliminovala proměnná délka incize, tato délka se odečte od delšího průměru, přičemž se ponechají čtyři radiální vzdálenosti od konce a od středu incize. Normalizovaná plocha hyperalgezie se vypočítá sečtením ploch zbývajících čtyř trojúhelníků měřených Von Freyovým vláknem.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWang022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit