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Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato dopo chirurgia bariatrica laparoscopica

16 marzo 2022 aggiornato da: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Impatto del blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni su nausea e vomito postoperatori e risultati precoci dopo chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Esplorare e confrontare il blocco del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica su nausea e vomito postoperatori e risultati precoci dopo chirurgia bariatrica laparoscopica Valutare ed esaminare la TAPB in grado di ridurre l'applicazione di oppioidi intraoperatori e postoperatori e la durata dell'analgesia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scarso controllo della nausea e del vomito postoperatori è un fattore principale che ostacola la riabilitazione fisica e causa deterioramento cognitivo acuto e sindrome da dolore cronico. Recentemente, le strategie di analgesia multimodale per ridurre al minimo gli effetti collaterali correlati agli oppioidi sono altamente desiderabili nelle procedure chirurgiche a cielo aperto. Il blocco del piano trasverso dell'addome è una nuova tecnica che prevede l'iniezione di anestetico locale tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome della parete addominale. Sebbene la ropivacaina sia più comunemente usata per questa tecnica, la durata analgesica non rimane insoddisfatta. In questo documento, i ricercatori valuteranno l'efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni (USG-TAP) con ropivacaina nella chirurgia bariatrica laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere sottoposto a chirurgia bariatrica laparoscopica
  2. Lo stato fisico del soggetto dell'American Society of Anesthesiologists è I-III.
  3. IMC>35 kg/m2
  4. Il genitore/tutore legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza renale o epatica.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di malattia mentale
  3. Il soggetto è allergia e controindicazione alla Ropivacaina.
  4. - Il soggetto ha una storia di dolore cronico, una storia di abuso di alcol o oppioidi, terapia preesistente con oppioidi, assunzione di qualsiasi farmaco analgesico entro 48 ore prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha controindicazioni per l'uso
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Prima dell'induzione dell'anestesia, per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome viene utilizzata soluzione fisiologica normale in un volume di 20 ml per lato.
Droga: Soluzione salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia, la soluzione fisiologica normale viene utilizzata per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml per lato
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Ropivacaina ad alta concentrazione
Prima dell'induzione dell'anestesia, la ropivacaina allo 0,375% viene utilizzata per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml di ciascun lato
Droga: Ropivacaina ad alta concentrazione
Prima dell'induzione dell'anestesia, 0,375% la ropivacaina viene utilizzata per il blocco del piano bilaterale del trasverso dell'addome in un volume di 20 ml di ciascun lato
Altri nomi:
  • Iniezione di ropivacaina cloridrato
Sperimentale: Ropivacaina e desametasone
Prima dell'induzione dell'anestesia, Ropivacaina allo 0,375% e desametasone da 5,0 mg vengono utilizzati per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml di ciascun lato
Droga: Ropivacaina e desametasone
Prima dell'induzione dell'anestesia, Ropivacaina allo 0,375% e desametasone da 5,0 mg vengono utilizzati per il blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in un volume di 20 ml di ciascun lato
Altri nomi:
  • Iniezione di ropivacaina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Il punteggio Apfel è stato registrato per valutare il rischio di sviluppare nausea e vomito postoperatori (PONV).
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo di sufentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Ad ogni paziente è stato somministrato sufentanil come analgesico durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
consumo cumulativo di sufentanil dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Ad ogni paziente sono stati somministrati analgesici utilizzando una pompa PCA contenente sufentanil (100 μg) in soluzione salina normale per un volume totale di 100 ml dopo aver lasciato la PACU. Questo dispositivo è stato impostato per erogare un'infusione basale di 2 ml/h e dosi in bolo di 0,5 ml con un periodo di blocco di 15 minuti. Il consumo cumulativo di sufentanil viene registrato 24 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Tempo del primo requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentania
1 ora dopo l'intervento
Dose totale del primo fabbisogno di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il primo dolore postoperatorio (NRS≥5) è inizialmente controllato dalla titolazione di sufentanil.
1 ora dopo l'intervento
L'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti con effetti collaterali tra cui nausea, vomito, vertigini, mal di testa, brividi e prurito viene registrato per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Punteggio Apfel
Lasso di tempo: Il 1 giorno prima dell'intervento
Il punteggio Apfel è stato registrato per valutare il rischio di sviluppare nausea e vomito postoperatori (PONV).
Il 1 giorno prima dell'intervento
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
L'obesità è il momento di deambulare dopo l'impennata
12 ore dopo l'intervento
Tempo medio fino al passaggio del flatus
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La motilità gastrointestinale è stata valutata registrando il tempo medio fino al passaggio del flatulenza
72 ore dopo l'intervento
Area di diffusione degli anestetici locali dopo blocco del piano trasverso dell'addome
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del piano trasverso dell'addome
L'area di diffusione degli anestetici locali dopo il blocco del piano trasverso dell'addome è stata calcolata sotto assistenza ecografica.
30 minuti dopo il blocco del piano trasverso dell'addome
Area normalizzata di iperalgesia intorno all'incisione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La pelle attorno all'incisione viene stimolata a passi di 5 mm a intervalli di 1 s partendo dall'esterno dell'area iperalgesica nella direzione dell'incisione. Viene misurata e annotata la distanza dall'incisione al primo punto in cui si è verificata una sensazione "dolorosa", "dolorante" o "più acuta". Questa misurazione viene ripetuta su linee radiali predefinite attorno all'incisione. Per eliminare la lunghezza variabile dell'incisione, questa lunghezza viene sottratta dal diametro maggiore lasciando quattro distanze radiali dall'estremità e dal centro dell'incisione. L'area normalizzata dell'iperalgesia viene calcolata sommando le aree dei restanti quattro triangoli misurati da e filamento di Von Frey.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWang022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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