免疫不全患者における COVID19 ワクチン接種に対する免疫反応の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 に対するワクチンを投与された時点で抗 CD20 薬による治療を受けている自己免疫疾患患者からなる、前向き観察コホート研究です。 対照群には、健康な個人、他の免疫調節薬を使用している自己免疫疾患のある個人、および免疫療法を受けていない自己免疫疾患のある個人が含まれます。
参加者は、ワクチン接種前後の事前に指定された時点で、連続採血と唾液採取を受けます。 同意できる参加者のサブセットは、最初のワクチン接種から数日以内に皮膚生検を受け、2 回目のワクチン接種後に皮膚生検を繰り返すオプションがあります。 追加の血液、唾液、および皮膚生検標本は、ブースターワクチン接種後または既知の COVID19 感染後に得られる場合があります。
収集された検体は、(1) 神経疾患/炎症性疾患/免疫疾患の病態生物学と COVID-19 ワクチン接種に対する免疫応答の理解、(2) 神経疾患/免疫疾患に使用される治療法が有効性に影響を与える方法と理由の特定を目的とした研究に使用されます。 (3) COVID-19 mRNAワクチンに対する免疫応答の皮膚症状の特定。
研究者は、ウイルスに対する抗体の経時的な産生と、COVID-19 ウイルスに対する T 細胞の反応性を測定する方法 (単細胞 RNA シーケンシングを含む) を使用して、ワクチン接種に対する T 細胞の応答を深く調査しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は全体で 4 つのグループになります。
- -B細胞除去療法（抗CD20モノクローナル抗体）を受けている自己免疫性神経疾患/自己免疫水疱症（AIBD）の患者
- 他のタイプの免疫調節薬を使用している自己免疫神経/AIBD患者
- 未治療の自己免疫神経/AIBD患者
- 健康管理
説明
-神経学的/免疫学的状態の被験者：
- 18歳以上
- -自己免疫神経疾患の既知の診断（例： 多発性硬化症（MS）、視神経脊髄炎、ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）関連障害）または自己免疫水疱症（AIBD）。
また：
- -ワクチン接種時に6か月以上抗CD20（リツキシマブ、オクレリズマブ）薬で治療されている（B細胞除去療法、BCDT）
- ワクチン接種時に6か月以上自己免疫状態に対する免疫調節療法を受けていない
- -非BCDT免疫療法で治療
- -登録時に6か月以上前に神経/免疫疾患の再発がない
- -被験者は、地域および国のガイドラインに従ってCOVID-19ワクチン接種を受ける資格があり、喜んで受けるか、または被験者は主な医療チームからの推奨に従ってブースターCOVID-19ワクチン接種を受ける予定です。
- アクティブな皮膚の状態がない (例: 開いた傷) 採血を防ぐ
健康なコントロール:
- 18歳以上
- 神経学的/免疫学的疾患/病気/状態の証拠がない
- -被験者は、地域および国のガイドラインに従ってCOVID-19ワクチン接種を受ける資格があり、喜んで受けるか、または被験者は主な医療チームからの推奨に従ってブースターCOVID-19ワクチン接種を受ける予定です。
- アクティブな皮膚の状態がない (例: 開いた傷) 採血/皮膚生検の防止
除外基準:
- COVID-19 ワクチン接種後 1 か月以内の神経/免疫疾患の治療のための高用量ステロイドの使用
- -最初の研究訪問から2週間以内に注入された抗CD20 B細胞除去療法
- 主治医の意見では、プロトコルの要件を順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
健康なコントロール参加者は、標準的なケア（FDA承認のワクチン）に従ってCOVID19ワクチン接種を受けます。
彼らは、研究デザインに従って、ワクチン接種の前後に一連の生体試料を提供します。
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すべての参加者は、標準治療と現在の医学的推奨事項に従って、FDA 承認の COVID19 ワクチン接種を 1 回以上受けます。
介入は、研究の一部として具体的に行われるわけではありません。
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疾病管理
疾病管理者（適格な自己免疫状態を有するが、免疫調節剤で治療されていない個人）。 参加者は、標準治療（FDA承認のワクチン）に従ってCOVID19ワクチン接種を受けます。 彼らは、研究デザインに従って、ワクチン接種の前後に一連の生体試料を提供します。 |
すべての参加者は、標準治療と現在の医学的推奨事項に従って、FDA 承認の COVID19 ワクチン接種を 1 回以上受けます。
介入は、研究の一部として具体的に行われるわけではありません。
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B細胞枯渇
B細胞枯渇抗CD20モノクローナル抗体で治療されている自己免疫疾患（多発性硬化症または自己免疫水疱症）の個人。 参加者は、標準治療（FDA承認のワクチン）に従ってCOVID19ワクチン接種を受けます。 彼らは、研究デザインに従って、ワクチン接種の前後に一連の生体試料を提供します。 |
すべての参加者は、標準治療と現在の医学的推奨事項に従って、FDA 承認の COVID19 ワクチン接種を 1 回以上受けます。
介入は、研究の一部として具体的に行われるわけではありません。
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その他の免疫調節薬
疾患を治療するために非 CD20 モノクローナル抗体免疫調節剤で治療されている自己免疫疾患 (多発性硬化症または自己免疫水疱症) の個人。 参加者は、標準治療（FDA承認のワクチン）に従ってCOVID19ワクチン接種を受けます。 彼らは、研究デザインに従って、ワクチン接種の前後に一連の生体試料を提供します。 |
すべての参加者は、標準治療と現在の医学的推奨事項に従って、FDA 承認の COVID19 ワクチン接種を 1 回以上受けます。
介入は、研究の一部として具体的に行われるわけではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロナウイルス病19（COVID19）抗体価の経時変化
時間枠：ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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COVID 19のスパイクと中和抗体価は連続して監視されます
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ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) 特異的 T 細胞活性化の経時変化
時間枠：ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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SARS-CoV2 特異的 T 細胞の免疫表現型を特徴付けるフローサイトメトリー
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ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚生検分析
時間枠：ワクチン1の7日後。ワクチン2の7日後。ブースター後 4 日間 (すべての時点はオプション)
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ワクチン接種後の1つまたは複数の時点での、ワクチン接種した腕とワクチンを接種していない腕を比較した、皮膚生検標本の組織学的および免疫学的特徴付け
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ワクチン1の7日後。ワクチン2の7日後。ブースター後 4 日間 (すべての時点はオプション)
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唾液中のCOVID19抗体の測定
時間枠：ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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任意の時点で COVID 抗体が唾液中に検出できるかどうかの記述的評価
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ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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免疫分析
時間枠：ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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血液検体の詳細な免疫学的評価 (フローサイトメトリー、単一細胞 RNA シーケンス)。経時的な比較による各時点での記述的分析が実行されます。
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ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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患者報告アウトカムの変化: COVID の病歴
時間枠：ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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ワクチン接種に伴う症状とCOVID危険因子の主観的報告（COVID-19調査）
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ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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患者報告アウトカムの変化: 患者報告障害ステップ
時間枠：ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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被験者は、患者由来障害ステップスコアを完了します
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ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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患者報告アウトカムの変化: 全体的な症状
時間枠：ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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SymptoMS スクリーニングアンケート
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ベースライン、ワクチン 1 の 2 週間後、ワクチン前 2、ワクチン 2 の 1 週間後、ワクチン 2 の 6 か月後。追加のワクチン接種前および 2 週間後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erin Longbrake、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000029889
- 2U19AI089992-11 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U19AI089992-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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