면역 결핍 환자의 COVID19 백신 접종에 대한 면역 반응 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19에 대한 백신을 접종받을 당시 항-CD20 약물 치료를 받고 있는 자가면역 질환을 가진 개인으로 구성된 전향적 관찰 코호트 연구가 될 것입니다. 대조군에는 건강한 개인, 다른 면역조절제를 사용하는 자가면역 질환이 있는 개인 및 면역 요법을 받지 않는 자가면역 질환이 있는 개인이 포함됩니다.
참가자는 예방 접종을 둘러싼 미리 지정된 시점에 일련의 혈액 채취 및 타액 수집을 받게 됩니다. 동의하는 참가자의 하위 집합은 첫 번째 백신 접종 후 며칠 이내에 피부 생검을 받게 되며 두 번째 백신 접종 후 피부 생검을 반복할 수 있습니다. 추가적인 혈액, 타액 및 피부 생검 표본은 추가 접종 후 또는 알려진 COVID19 감염 후에 얻을 수 있습니다.
수집된 표본은 (1) 신경계/염증성/면역 질환의 병리생물학 및 COVID-19 백신 접종에 대한 면역학적 반응을 이해하고, (2) 신경계/면역 질환에 사용되는 치료법이 효과에 영향을 미칠 수 있는 방법과 이유를 식별하기 위한 연구에 사용됩니다. (3) COVID-19 mRNA 백신에 대한 면역학적 반응의 피부학적 증상 확인.
연구자들은 시간이 지남에 따라 바이러스에 대한 항체 생산을 조사하고 단일 세포 RNA 시퀀싱을 포함하여 COVID-19 바이러스에 대한 T 세포 반응성을 측정하는 방법을 사용하여 백신 접종에 대한 T 세포 반응을 심도 있게 조사하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
총 4개 그룹의 참가자가 있습니다.
- B 세포 고갈 요법(항-CD20 단클론 항체)을 받고 있는 자가면역 신경/자가면역 수포성 질환(AIBD) 환자
- 다른 유형의 면역조절제를 사용하는 자가면역 신경계/AIBD 환자
- 치료받지 않은 자가면역 신경계/AIBD 환자
- 건강한 통제
설명
신경학적/면역학적 상태가 있는 피험자:
- 만 18세 이상
- 자가면역 신경계 질환의 알려진 진단(예: 다발성 경화증(MS), 시신경 척수염, 수초 희소돌기아교세포 당단백질(MOG) 관련 장애) 또는 자가면역 물집 질환(AIBD).
어느 하나:
- 예방 접종(B 세포 고갈 요법, BCDT) 시점에 >6개월 동안 항-CD20(rituximab, ocrelizumab) 약물 치료
- 백신 접종 시점에서 >6개월 동안 자가면역 상태에 대한 면역 조절 요법을 받지 않은 상태
- 비 BCDT 면역 요법으로 치료
- 등록 시점 이전 6개월 초과 동안 신경학적/면역학적 질환의 재발 없음
- 피험자가 지역 및 국가 지침에 따라 COVID-19 예방 접종을 받을 자격이 있고 의향이 있거나 피험자가 1차 의료 팀의 권장 사항에 따라 추가 COVID-19 예방 접종을 받을 의향이 있습니다.
- 활성 피부 상태 없음(예: 열린 상처) 채혈 방지
건강한 통제:
- 만 18세 이상
- 신경학적/면역학적 질환/질병/상태의 증거 없음
- 피험자가 지역 및 국가 지침에 따라 COVID-19 예방 접종을 받을 자격이 있고 의향이 있거나 피험자가 1차 의료 팀의 권장 사항에 따라 추가 COVID-19 예방 접종을 받을 의향이 있습니다.
- 활성 피부 상태 없음(예: 열린 염증) 채혈 방지/피부 생검
제외 기준:
- COVID-19 백신 접종 후 1개월 이내에 신경계/면역계 질환 치료를 위한 고용량 스테로이드 사용
- 첫 번째 연구 방문 2주 이내에 주입된 항-CD20 B 세포 고갈 요법
- 1차 조사자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
건강한 통제 참가자는 치료 표준(FDA 승인 백신)에 따라 COVID19 백신 접종을 받습니다.
그들은 연구 설계에 따라 백신 접종 전후에 일련의 생체 표본을 기증할 것입니다.
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모든 참가자는 치료 표준 및 현재 의료 권장 사항에 따라 하나 이상의 FDA 승인 COVID19 예방 접종을 받습니다.
개입은 연구의 일부로 구체적으로 시행되지 않습니다.
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질병 관리
질병 통제(적격 자가면역 질환이 있지만 면역조절제로 치료받지 않은 개인). 참가자는 표준 치료(FDA 승인 백신)에 따라 COVID19 예방 접종을 받습니다. 그들은 연구 설계에 따라 백신 접종 전후에 일련의 생체 표본을 기증할 것입니다. |
모든 참가자는 치료 표준 및 현재 의료 권장 사항에 따라 하나 이상의 FDA 승인 COVID19 예방 접종을 받습니다.
개입은 연구의 일부로 구체적으로 시행되지 않습니다.
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B 세포 고갈
B 세포 고갈 항-CD20 단클론 항체로 치료받는 자가면역 질환(다발성 경화증 또는 자가면역 수포성 질환)이 있는 개인. 참가자는 표준 치료(FDA 승인 백신)에 따라 COVID19 예방 접종을 받습니다. 그들은 연구 설계에 따라 백신 접종 전후에 일련의 생체 표본을 기증할 것입니다. |
모든 참가자는 치료 표준 및 현재 의료 권장 사항에 따라 하나 이상의 FDA 승인 COVID19 예방 접종을 받습니다.
개입은 연구의 일부로 구체적으로 시행되지 않습니다.
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기타 면역 조절제
자가면역 질환(다발성 경화증 또는 자가면역 수포성 질환)을 앓고 있으며 질환을 치료하기 위해 비-CD20 단클론 항체 면역조절제로 치료를 받는 개인. 참가자는 표준 치료(FDA 승인 백신)에 따라 COVID19 예방 접종을 받습니다. 그들은 연구 설계에 따라 백신 접종 전후에 일련의 생체 표본을 기증할 것입니다. |
모든 참가자는 치료 표준 및 현재 의료 권장 사항에 따라 하나 이상의 FDA 승인 COVID19 예방 접종을 받습니다.
개입은 연구의 일부로 구체적으로 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 코로나바이러스 질병 19(COVID19) 항체 역가의 변화
기간: 기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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COVID 19 스파이크 및 중화 항체 역가는 연속적으로 모니터링됩니다.
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기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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시간 경과에 따른 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV2) 특정 T 세포 활성화의 변화
기간: 기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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SARS-CoV2 특이적 T 세포의 면역 표현형을 특징짓는 유세포분석
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기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 생검 분석
기간: 백신 1 7일 후; 백신 2 7일 후; 부스터 후 4일(모든 시점 선택 사항)
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백신접종 후 하나 이상의 시점에서 백신접종된 팔과 백신접종되지 않은 팔을 비교하는 피부 생검 표본의 조직학적 및 면역학적 특성화
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백신 1 7일 후; 백신 2 7일 후; 부스터 후 4일(모든 시점 선택 사항)
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타액 내 COVID19 항체 측정
기간: 기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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COVID 항체가 언제든지 타액에서 검출될 수 있는지에 대한 설명적 평가
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기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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면역 분석
기간: 기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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혈액 표본의 심층 면역학적 평가(유세포 분석법, 단일 세포 RNA 시퀀싱); 시간 경과에 따른 비교와 함께 각 시점에서 설명 분석이 수행됩니다.
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기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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환자가 보고한 결과의 변화: COVID 기록
기간: 기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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예방 접종 관련 증상 및 COVID 위험 요인에 대한 주관적 보고(COVID-19 조사)
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기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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환자가 보고한 결과의 변화: 환자가 보고한 장애 단계
기간: 기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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피험자는 환자 파생 장애 단계 점수를 완료합니다.
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기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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환자가 보고한 결과의 변화: 전반적인 증상
기간: 기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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SymptoMS 스크리닝 설문지
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기준선, 백신 1 후 2주, 백신 2 전, 백신 2 후 1주, 백신 2 후 6개월; 추가 백신 접종 전 및 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erin Longbrake, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029889
- 2U19AI089992-11 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2U19AI089992-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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