Évaluation de la réponse immunitaire à la vaccination contre la COVID19 chez les patients immunodéprimés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de cohorte prospective et observationnelle composée d'individus atteints de maladies auto-immunes qui suivent un traitement avec des médicaments anti-CD20 au moment où ils reçoivent un vaccin contre le COVID-19. Les groupes de contrôle comprendront des individus en bonne santé, des individus atteints de maladies auto-immunes prenant d'autres immunomodulateurs et des individus souffrant de maladies auto-immunes ne recevant pas d'immunothérapie.
Les participants subiront des prélèvements sanguins en série et des collectes de salive à des moments prédéfinis entourant la vaccination. Un sous-ensemble de participants agréables subira une biopsie cutanée dans les jours suivant la première vaccination, avec la possibilité de répéter la biopsie cutanée après la deuxième vaccination. Des échantillons supplémentaires de sang, de salive et de biopsie cutanée peuvent être obtenus après des vaccinations de rappel ou après des infections connues au COVID19 .
Les échantillons collectés seront utilisés pour des études visant à (1) comprendre la pathobiologie des maladies neurologiques/inflammatoires/immunitaires et la réponse immunologique à la vaccination contre le COVID-19, (2) identifier comment et pourquoi les traitements utilisés pour les maladies neurologiques/immunitaires peuvent avoir un impact sur l'efficacité de la vaccination, et (3) l'identification des manifestations dermatologiques de la réponse immunologique au vaccin à ARNm COVID-19.
Les enquêteurs étudient à la fois la production d'anticorps contre le virus au fil du temps et interrogent en profondeur la réponse des lymphocytes T à la vaccination en utilisant des méthodes qui mesurent la réactivité des lymphocytes T au virus COVID-19, y compris le séquençage d'ARN unicellulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il y aura quatre groupes de participants au total :
- Patients atteints d'une maladie bulleuse neurologique/auto-immune auto-immune (AIBD) qui suivent un traitement de déplétion des lymphocytes B (anticorps monoclonaux anti-CD20)
- Patients atteints de maladies neurologiques auto-immunes/AIBD qui prennent d'autres types d'immunomodulateurs
- Patients atteints de maladie neurologique auto-immune/AIBD qui ne sont pas traités
- Contrôles sains
La description
Sujets atteints de troubles neurologiques/immunologiques :
- avoir au moins 18 ans
- Diagnostic connu de maladie neurologique auto-immune (par ex. sclérose en plaques (SEP), neuromyélite optique, trouble associé à la glycoprotéine des oligodendrocytes de la myéline (MOG)) ou maladie bulleuse auto-immune (AIBD).
SOIT:
- Traité avec un médicament anti-CD20 (rituximab, ocrelizumab) pendant plus de 6 mois au moment de la vaccination (thérapie de déplétion des cellules B, BCDT)
- Ne pas recevoir de traitement immunomodulateur pour leur maladie auto-immune pendant plus de 6 mois au moment de la vaccination
- Traité par une immunothérapie non BCDT
- Aucune rechute de maladie neurologique / immunologique pendant> 6 mois avant le moment de l'inscription
- Le sujet est éligible et disposé à recevoir la vaccination COVID-19 conformément aux directives locales et nationales, ou le sujet a l'intention de recevoir une vaccination de rappel COVID-19 conformément aux recommandations de son équipe médicale principale.
- Aucune affection cutanée active (par ex. plaies ouvertes) empêchant la prise de sang
Contrôles sains :
- avoir au moins 18 ans
- Aucune preuve de maladie/maladie/affection neurologique/immunologique
- Le sujet est éligible et disposé à recevoir la vaccination COVID-19 conformément aux directives locales et nationales, ou le sujet a l'intention de recevoir une vaccination de rappel COVID-19 conformément aux recommandations de son équipe médicale principale.
- Aucune affection cutanée active (par ex. plaies ouvertes) empêchant la prise de sang/biopsie cutanée
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes à forte dose pour le traitement d'une maladie neurologique/immunologique dans le mois suivant la vaccination contre la COVID-19
- Thérapie de déplétion des lymphocytes B anti-CD20 perfusée dans les 2 semaines suivant la première visite d'étude
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle sain
Contrôles sains Les participants recevront la vaccination COVID19 conformément aux normes de soins (tout vaccin approuvé par la FDA).
Ils feront don d'échantillons biologiques en série avant et après la vaccination conformément à la conception de l'étude.
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Tous les participants reçoivent un ou plusieurs vaccins COVID19 autorisés par la FDA conformément aux normes de soins et aux recommandations médicales actuelles.
L'intervention n'est pas spécifiquement administrée dans le cadre de l'étude.
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Contrôle de maladie
Contrôles de la maladie (personnes atteintes d'une maladie auto-immune éligible, mais non traitées avec un immunomodulateur). Les participants recevront la vaccination COVID19 selon la norme de soins (tout vaccin approuvé par la FDA). Ils feront don d'échantillons biologiques en série avant et après la vaccination conformément à la conception de l'étude. |
Tous les participants reçoivent un ou plusieurs vaccins COVID19 autorisés par la FDA conformément aux normes de soins et aux recommandations médicales actuelles.
L'intervention n'est pas spécifiquement administrée dans le cadre de l'étude.
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Cellules B épuisées
Personnes atteintes d'une maladie auto-immune (sclérose en plaques ou maladie bulleuse auto-immune) qui sont traitées avec des anticorps monoclonaux anti-CD20 appauvrissant les lymphocytes B. Les participants recevront la vaccination COVID19 selon la norme de soins (tout vaccin approuvé par la FDA). Ils feront don d'échantillons biologiques en série avant et après la vaccination conformément à la conception de l'étude. |
Tous les participants reçoivent un ou plusieurs vaccins COVID19 autorisés par la FDA conformément aux normes de soins et aux recommandations médicales actuelles.
L'intervention n'est pas spécifiquement administrée dans le cadre de l'étude.
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Autre immunomodulateur
Personnes atteintes d'une maladie auto-immune (sclérose en plaques ou maladie bulleuse auto-immune) qui sont traitées avec un anticorps monoclonal non CD20 immunomodulateur pour traiter leur maladie. Les participants recevront la vaccination COVID19 selon la norme de soins (tout vaccin approuvé par la FDA). Ils feront don d'échantillons biologiques en série avant et après la vaccination conformément à la conception de l'étude. |
Tous les participants reçoivent un ou plusieurs vaccins COVID19 autorisés par la FDA conformément aux normes de soins et aux recommandations médicales actuelles.
L'intervention n'est pas spécifiquement administrée dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des titres d'anticorps de la maladie à coronavirus 19 (COVID19) au fil du temps
Délai: Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Le pic COVID 19 et les titres d'anticorps neutralisants seront surveillés en série
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Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Modification de l'activation des lymphocytes T spécifiques au syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV2) au fil du temps
Délai: Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Cytométrie en flux caractérisant l'immunophénotype des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV2
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Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de biopsie cutanée
Délai: 7 jours après le vaccin 1 ; 7 jours après le vaccin 2 ; 4 jours après le rappel (tous les délais sont facultatifs)
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Caractérisation histologique et immunologique des échantillons de biopsie cutanée, comparant le bras vacciné au bras non vacciné, à un ou plusieurs moments après la vaccination
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7 jours après le vaccin 1 ; 7 jours après le vaccin 2 ; 4 jours après le rappel (tous les délais sont facultatifs)
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Mesure des anticorps COVID19 dans la salive
Délai: Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Évaluation descriptive indiquant si les anticorps COVID peuvent être détectés dans la salive à tout moment
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Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Analyse immunitaire
Délai: Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Évaluation immunologique approfondie (cytométrie en flux, séquençage d'ARN unicellulaire) d'échantillons sanguins ; une analyse descriptive à chaque instant avec des comparaisons dans le temps sera effectuée.
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Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Changements dans les résultats rapportés par les patients : antécédents de COVID
Délai: Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Rapports subjectifs de symptômes associés à la vaccination et de facteurs de risque de COVID (enquête COVID-19)
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Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Changement dans les résultats signalés par les patients : étapes d'invalidité signalées par les patients
Délai: Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Les sujets compléteront le score de l'étape d'incapacité dérivée du patient
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Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Changement dans les résultats rapportés par les patients : symptômes généraux
Délai: Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Questionnaire de dépistage SymptoMS
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Au départ, 2 semaines après le vaccin 1, avant le vaccin 2, 1 semaine après le vaccin 2, 6 mois après le vaccin 2 ; avant et 2 semaines après tout vaccin supplémentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Longbrake, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccins contre le covid-19
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029889
- 2U19AI089992-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2U19AI089992-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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