Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunresponsen på COVID19-vaccination hos immundefekte patienter

13. februar 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at forstå immunresponset på vaccination mod coronavirus sygdom-19 (COVID-19) hos patienter på B-celle udtømmende terapier (BCDT) over tid, hvilket i fremtiden kan hjælpe med at informere den kliniske beslutningstagning hos denne patient befolkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, observationelt kohortestudie bestående af personer med autoimmune sygdomme, som er i behandling med anti-CD20-medicin på det tidspunkt, de modtager en vaccine mod COVID-19. Kontrolgrupper vil omfatte raske individer, individer med autoimmune sygdomme på andre immunmodulatorer og individer med autoimmune sygdomme, der ikke er i immunterapi.

Deltagerne vil gennemgå serielle blodprøver og spytudtagninger på forudbestemte tidspunkter omkring vaccination. En undergruppe af behagelige deltagere vil gennemgå hudbiopsi inden for dage efter den første vaccination, med mulighed for at gentage hudbiopsien efter den anden vaccination. Yderligere blod-, spyt- og hudbiopsiprøver kan tages efter boostervaccinationer eller efter kendte COVID19-infektioner.

De indsamlede prøver vil blive brugt til undersøgelser, der sigter på (1) at forstå patobiologien af ​​neurologiske/inflammatoriske/immune sygdomme og den immunologiske reaktion på COVID-19-vaccination, (2) identificere hvordan og hvorfor behandlinger, der anvendes til neurologiske/immune sygdomme, kan påvirke effektiviteten af vaccination og (3) identifikation af dermatologiske manifestationer af det immunologiske respons på COVID-19 mRNA-vaccinen.

Efterforskerne undersøger både produktionen af ​​antistoffer mod virussen over tid og dybt forhører T-cellernes respons på vaccination ved hjælp af metoder, der måler T-cellers reaktivitet over for COVID-19-virussen, herunder enkeltcellet RNA-sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil i alt være fire grupper af deltagere:

  • Patienter med autoimmun neurologisk/autoimmun blæresygdom (AIBD), som er i behandling med B-celle-depletering (anti-CD20 monoklonale antistoffer)
  • Patienter med autoimmun neurologisk/AIBD, som er på andre typer immunmodulatorer
  • Patienter med autoimmun neurologisk/AIBD, som ikke er behandlet
  • Sund kontrol

Beskrivelse

Personer med neurologisk/immunologisk tilstand:

  • mindst 18 år
  • Kendt diagnose af autoimmun neurologisk sygdom (f. multipel sklerose (MS), neuromyelitis optica, myelin oligodendrocyt glycoprotein (MOG)-associeret lidelse) eller autoimmun blæresygdom (AIBD).

  • ENTEN:

    • Behandlet med en anti-CD20 (rituximab, ocrelizumab) medicin i >6 måneder på vaccinationstidspunktet (B-celle udtømningsterapi, BCDT)
    • Ingen immunmodulerende behandling for deres autoimmune tilstand i >6 måneder på vaccinationstidspunktet
    • Behandlet med en ikke-BCDT immunterapi
  • Ingen tilbagefald af neurologisk/immunologisk sygdom i >6 måneder før indskrivningstidspunktet
  • Forsøgspersonen er kvalificeret og villig til at modtage COVID-19-vaccination i overensstemmelse med lokale og nationale retningslinjer, eller forsøgspersonen har til hensigt at modtage booster-covid-19-vaccination i overensstemmelse med anbefalinger fra deres primære medicinske team.
  • Ingen aktiv hudtilstand (f. åbne sår) forhindrer blodudtagning

Sund kontrol:

  • mindst 18 år
  • Ingen tegn på neurologisk/immunologisk sygdom/sygdom/tilstand
  • Forsøgspersonen er kvalificeret og villig til at modtage COVID-19-vaccination i overensstemmelse med lokale og nationale retningslinjer, eller forsøgspersonen har til hensigt at modtage booster-covid-19-vaccination i overensstemmelse med anbefalinger fra deres primære medicinske team.
  • Ingen aktiv hudtilstand (f. åbne sår) forhindrer blodudtagning/hudbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af højdosis steroider til behandling af neurologisk/immunologisk sygdom inden for 1 måned efter COVID-19-vaccination
  • Anti-CD20 B-celledepleterende terapi infunderet inden for 2 uger efter første studiebesøg
  • Manglende evne til at overholde kravene i protokollen, efter den primære efterforskers mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Sunde kontroller Deltagere vil modtage COVID19-vaccination i henhold til standardbehandling (enhver FDA-godkendt vaccine). De vil donere serielle bioprøver før og efter vaccination i henhold til undersøgelsens design.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Alle deltagere modtager en eller flere FDA-autoriserede COVID19-vaccinationer i henhold til standardbehandling og aktuelle medicinske anbefalinger. Interventionen administreres ikke specifikt som en del af undersøgelsen.
Sygdomskontrol

Sygdomskontrol (individer med en kvalificerende autoimmun tilstand, men ikke behandlet med nogen immunmodulator).

Deltagerne vil modtage COVID19-vaccination i henhold til standardbehandling (enhver FDA-godkendt vaccine). De vil donere serielle bioprøver før og efter vaccination i henhold til undersøgelsens design.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Alle deltagere modtager en eller flere FDA-autoriserede COVID19-vaccinationer i henhold til standardbehandling og aktuelle medicinske anbefalinger. Interventionen administreres ikke specifikt som en del af undersøgelsen.
B-celle udtømt

Personer med autoimmun sygdom (multipel sklerose eller autoimmun blæresygdom), som behandles med B-celle-depleterende anti-CD20 monoklonale antistoffer.

Deltagerne vil modtage COVID19-vaccination i henhold til standardbehandling (enhver FDA-godkendt vaccine). De vil donere serielle bioprøver før og efter vaccination i henhold til undersøgelsens design.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Alle deltagere modtager en eller flere FDA-autoriserede COVID19-vaccinationer i henhold til standardbehandling og aktuelle medicinske anbefalinger. Interventionen administreres ikke specifikt som en del af undersøgelsen.
Anden immunmodulator

Personer med autoimmun sygdom (multipel sklerose eller autoimmun blæresygdom), som behandles med en ikke-CD20 monoklonal antistof immunomodulator for at behandle deres sygdom.

Deltagerne vil modtage COVID19-vaccination i henhold til standardbehandling (enhver FDA-godkendt vaccine). De vil donere serielle bioprøver før og efter vaccination i henhold til undersøgelsens design.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Alle deltagere modtager en eller flere FDA-autoriserede COVID19-vaccinationer i henhold til standardbehandling og aktuelle medicinske anbefalinger. Interventionen administreres ikke specifikt som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftitre for coronavirus sygdom 19 (COVID19) over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
COVID 19-stigning og neutraliserende antistoftitre vil blive overvåget serielt
Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Ændring i svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2) specifik T-celleaktivering over tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Flowcytometri, der karakteriserer immunfænotype af SARS-CoV2-specifikke T-celler
Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbiopsianalyse
Tidsramme: 7 dage efter vaccine 1; 7 dage efter vaccine 2; 4 dage efter booster (alle tidspunkter valgfri)
Histologisk og immunologisk karakterisering af hudbiopsiprøver, der sammenligner vaccineret med uvaccineret arm på et eller flere tidspunkter efter vaccination
7 dage efter vaccine 1; 7 dage efter vaccine 2; 4 dage efter booster (alle tidspunkter valgfri)
Måling af COVID19-antistoffer i spyt
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Beskrivende vurdering af, om COVID-antistoffer kan påvises i spyt på ethvert tidspunkt
Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Immunanalyse
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Dyb immunologisk vurdering (flowcytometri, enkeltcelle-RNA-sekventering) af blodprøver; Der vil blive udført beskrivende analyse på hvert tidspunkt med sammenligninger over tid.
Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Ændringer i patientrapporterede resultater: COVID-historie
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Subjektive rapporter om vaccinationsrelaterede symptomer og COVID-risikofaktorer (COVID-19-undersøgelse)
Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Ændring i patientrapporterede resultater: patientrapporterede handicaptrin
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Forsøgspersoner vil fuldføre Patient-Derived Disability Step-score
Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
Ændring i patientrapporterede resultater: overordnede symptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner
SymptoMS screening spørgeskema
Baseline, 2 uger efter vaccine 1, før vaccine 2, 1 uge efter vaccine 2, 6 måneder efter vaccine 2; før og 2 uger efter eventuelle yderligere vacciner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Robert Leet and Clara Guthrie Patterson Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Longbrake, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029889
  • 2U19AI089992-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2U19AI089992-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sekventeringsdata vil blive gjort offentligt tilgængelige ved offentliggørelsen af ​​undersøgelsen. Andre undersøgelsesrelaterede data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning og præsentation af en passende forskningsplan af kvalificerede forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner