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Bewertung der Immunantwort auf die COVID19-Impfung bei immundefizienten Patienten

26. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Immunantwort auf die Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) bei Patienten mit B-Zell-depletierenden Therapien (BCDT) im Laufe der Zeit zu verstehen, was in Zukunft dazu beitragen könnte, die klinische Entscheidungsfindung bei diesem Patienten zu informieren Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Kohortenbeobachtungsstudie sein, die an Personen mit Autoimmunkrankheiten besteht, die sich zum Zeitpunkt, zu dem sie einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten, einer Behandlung mit Anti-CD20-Medikamenten unterziehen. Zu den Kontrollgruppen gehören gesunde Personen, Personen mit Autoimmunerkrankungen unter anderen Immunmodulatoren und Personen mit Autoimmunerkrankungen ohne Immuntherapie.

Die Teilnehmer werden zu festgelegten Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Impfung seriellen Blutabnahmen und Speichelproben unterzogen. Eine Untergruppe akzeptabler Teilnehmer wird innerhalb von Tagen nach der ersten Impfung einer Hautbiopsie unterzogen, mit der Option, die Hautbiopsie nach der zweiten Impfung zu wiederholen. Zusätzliche Blut-, Speichel- und Hautbiopsieproben können nach Auffrischimpfungen oder nach bekannten COVID19-Infektionen entnommen werden.

Die gesammelten Proben werden für Studien verwendet, die darauf abzielen, (1) die Pathobiologie von neurologischen/entzündlichen/Immunerkrankungen und die immunologische Reaktion auf die COVID-19-Impfung zu verstehen, (2) zu ermitteln, wie und warum Behandlungen für neurologische/Immunerkrankungen die Wirksamkeit beeinträchtigen können der Impfung und (3) Identifizierung dermatologischer Manifestationen der immunologischen Reaktion auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff.

Die Forscher untersuchen sowohl die Produktion von Antikörpern gegen das Virus im Laufe der Zeit als auch die T-Zell-Reaktion auf die Impfung mit Methoden, die die T-Zell-Reaktivität auf das COVID-19-Virus messen, einschließlich der Einzelzell-RNA-Sequenzierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wird es vier Teilnehmergruppen geben:

  • Patienten mit autoimmuner neurologischer/autoimmuner blasenbildender Erkrankung (AIBD), die eine B-Zell-depletierende Therapie erhalten (monoklonale Anti-CD20-Antikörper)
  • Patienten mit neurologischen Autoimmunerkrankungen/AIBD, die mit anderen Arten von Immunmodulatoren behandelt werden
  • Patienten mit autoimmuner neurologischer Erkrankung/AIBD, die unbehandelt sind
  • Gesunde Kontrollen

Beschreibung

Patienten mit neurologischen/immunologischen Erkrankungen:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Bekannte Diagnose einer neurologischen Autoimmunerkrankung (z. Multiple Sklerose (MS), Neuromyelitis optica, Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein (MOG)-assoziierte Erkrankung) oder blasenbildende Autoimmunerkrankung (AIBD).

  • ENTWEDER:

    • Behandlung mit Anti-CD20-Medikamenten (Rituximab, Ocrelizumab) für > 6 Monate zum Zeitpunkt der Impfung (B-Zell-Depletionstherapie, BCDT)
    • Keine immunmodulatorische Therapie für ihre Autoimmunerkrankung für > 6 Monate zum Zeitpunkt der Impfung
    • Behandelt mit einer Nicht-BCDT-Immuntherapie
  • Kein Rückfall einer neurologischen / immunologischen Erkrankung für > 6 Monate vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • Das Subjekt ist berechtigt und bereit, eine COVID-19-Impfung gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien zu erhalten, oder das Subjekt beabsichtigt, eine COVID-19-Auffrischimpfung gemäß den Empfehlungen seines primären medizinischen Teams zu erhalten.
  • Kein aktiver Hautzustand (z. offene Wunden), die eine Blutentnahme verhindern

Gesunde Kontrollen:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Kein Hinweis auf eine neurologische/immunologische Erkrankung/Krankheit/Zustand
  • Das Subjekt ist berechtigt und bereit, eine COVID-19-Impfung gemäß den lokalen und nationalen Richtlinien zu erhalten, oder das Subjekt beabsichtigt, eine COVID-19-Auffrischimpfung gemäß den Empfehlungen seines primären medizinischen Teams zu erhalten.
  • Kein aktiver Hautzustand (z. offene Wunden), die eine Blutentnahme/Hautbiopsie verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von hochdosierten Steroiden zur Behandlung von neurologischen/immunologischen Erkrankungen innerhalb von 1 Monat nach der COVID-19-Impfung
  • Anti-CD20-B-Zell-abbauende Therapie, die innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch infundiert wird
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls nach Meinung des Hauptprüfarztes zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollen Die Teilnehmer erhalten eine COVID19-Impfung gemäß dem Behandlungsstandard (jeder von der FDA zugelassene Impfstoff). Sie werden vor und nach der Impfung gemäß dem Studiendesign serielle Bioproben spenden.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Alle Teilnehmer erhalten eine oder mehrere von der FDA zugelassene COVID19-Impfungen gemäß dem Versorgungsstandard und den aktuellen medizinischen Empfehlungen. Die Intervention wird nicht speziell als Teil der Studie durchgeführt.
Seuchenkontrolle

Krankheitskontrollen (Personen mit einer qualifizierenden Autoimmunerkrankung, die jedoch nicht mit einem Immunmodulator behandelt wurden).

Die Teilnehmer erhalten eine COVID19-Impfung gemäß dem Pflegestandard (jeder von der FDA zugelassene Impfstoff). Sie werden vor und nach der Impfung gemäß dem Studiendesign serielle Bioproben spenden.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Alle Teilnehmer erhalten eine oder mehrere von der FDA zugelassene COVID19-Impfungen gemäß dem Versorgungsstandard und den aktuellen medizinischen Empfehlungen. Die Intervention wird nicht speziell als Teil der Studie durchgeführt.
B-Zelle erschöpft

Personen mit einer Autoimmunerkrankung (Multiple Sklerose oder blasenbildende Autoimmunerkrankung), die mit B-Zell-depletierenden monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern behandelt werden.

Die Teilnehmer erhalten eine COVID19-Impfung gemäß dem Pflegestandard (jeder von der FDA zugelassene Impfstoff). Sie werden vor und nach der Impfung gemäß dem Studiendesign serielle Bioproben spenden.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Alle Teilnehmer erhalten eine oder mehrere von der FDA zugelassene COVID19-Impfungen gemäß dem Versorgungsstandard und den aktuellen medizinischen Empfehlungen. Die Intervention wird nicht speziell als Teil der Studie durchgeführt.
Anderer Immunmodulator

Personen mit einer Autoimmunerkrankung (Multiple Sklerose oder blasenbildende Autoimmunerkrankung), die zur Behandlung ihrer Erkrankung mit einem nicht-CD20-monoklonalen Antikörper-Immunmodulator behandelt werden.

Die Teilnehmer erhalten eine COVID19-Impfung gemäß dem Pflegestandard (jeder von der FDA zugelassene Impfstoff). Sie werden vor und nach der Impfung gemäß dem Studiendesign serielle Bioproben spenden.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Alle Teilnehmer erhalten eine oder mehrere von der FDA zugelassene COVID19-Impfungen gemäß dem Versorgungsstandard und den aktuellen medizinischen Empfehlungen. Die Intervention wird nicht speziell als Teil der Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antikörpertiter gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID19) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
COVID-19-Spikes und neutralisierende Antikörpertiter werden seriell überwacht
Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Änderung der spezifischen T-Zell-Aktivierung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV2) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Durchflusszytometrie zur Charakterisierung des Immunphänotyps von SARS-CoV2-spezifischen T-Zellen
Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Hautbiopsie
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1; 7 Tage nach Impfung 2; 4 Tage nach der Auffrischung (alle Zeitpunkte optional)
Histologische und immunologische Charakterisierung von Hautbiopsieproben, Vergleich des geimpften mit dem ungeimpften Arm zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Impfung
7 Tage nach Impfung 1; 7 Tage nach Impfung 2; 4 Tage nach der Auffrischung (alle Zeitpunkte optional)
Messung von COVID19-Antikörpern im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Beschreibende Beurteilung, ob COVID-Antikörper zu jedem Zeitpunkt im Speichel nachweisbar sind
Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Immunanalyse
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Tiefe immunologische Beurteilung (Durchflusszytometrie, Einzelzell-RNA-Sequenzierung) von Blutproben; Es wird eine deskriptive Analyse zu jedem Zeitpunkt mit Zeitvergleichen durchgeführt.
Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse: COVID-Vorgeschichte
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Subjektive Berichte über impfassoziierte Symptome und COVID-Risikofaktoren (COVID-19-Umfrage)
Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse: Vom Patienten gemeldete Behinderungsstufen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Die Probanden vervollständigen den vom Patienten abgeleiteten Behinderungsschritt-Score
Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse: Gesamtsymptome
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen
Fragebogen zum Symptomscreening
Baseline, 2 Wochen nach Impfung 1, vor Impfung 2, 1 Woche nach Impfung 2, 6 Monate nach Impfung 2; vor und 2 Wochen nach zusätzlichen Impfungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Robert Leet and Clara Guthrie Patterson Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Longbrake, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029889
  • 2U19AI089992-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U19AI089992-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sequenzierungsdaten werden nach Veröffentlichung der Studie öffentlich zugänglich gemacht. Weitere studienbezogene Daten werden auf Anfrage und Vorlage eines geeigneten Forschungsplans durch qualifizierte Forscher zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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