Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID19 u pacjentów z niedoborem odporności

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zrozumienie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) u pacjentów otrzymujących terapie zubożające komórki B (BCDT) w czasie, co w przyszłości może pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych u tego pacjenta populacja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które są w trakcie leczenia lekami anty-CD20 w momencie otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19. Grupy kontrolne będą obejmować osoby zdrowe, osoby z chorobami autoimmunologicznymi przyjmujące inne immunomodulatory oraz osoby z chorobami autoimmunologicznymi niepoddawane immunoterapii.

Uczestnicy zostaną poddani seryjnemu pobraniu krwi i pobraniu śliny w określonych punktach czasowych wokół szczepienia. Podzbiór zgodnych uczestników zostanie poddany biopsji skóry w ciągu kilku dni od pierwszego szczepienia, z opcją powtórzenia biopsji skóry po drugim szczepieniu. Dodatkowe próbki krwi, śliny i biopsji skóry można pobrać po szczepieniu przypominającym lub po stwierdzonym zakażeniu COVID19.

Pobrane próbki zostaną wykorzystane do badań mających na celu (1) zrozumienie patobiologii chorób neurologicznych/zapalnych/immunologicznych oraz odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19, (2) określenie, w jaki sposób i dlaczego terapie stosowane w chorobach neurologicznych/immunologicznych mogą wpływać na skuteczność szczepienia oraz (3) identyfikacja dermatologicznych objawów odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę mRNA COVID-19.

Badacze badają zarówno wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi w czasie, jak i dogłębnie badają odpowiedź komórek T na szczepienie za pomocą metod, które mierzą reaktywność komórek T na wirusa COVID-19, w tym sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie wezmą udział cztery grupy uczestników:

  • Pacjenci z autoimmunologiczną neurologiczną/autoimmunologiczną chorobą pęcherzową (AIBD) poddawani terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B (przeciwciała monoklonalne anty-CD20)
  • Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą neurologiczną/AIBD przyjmujący inne rodzaje immunomodulatorów
  • Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą neurologiczną/AIBD, którzy nie są leczeni
  • Zdrowe kontrole

Opis

Osoby ze stanem neurologicznym/immunologicznym:

  • co najmniej 18 lat
  • Znane rozpoznanie autoimmunologicznej choroby neurologicznej (np. stwardnienie rozsiane (MS), zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, zaburzenie związane z glikoproteiną oligodendrocytów mieliny (MOG)) lub autoimmunologiczna choroba pęcherzowa (AIBD).

  • ALBO:

    • Leczony lekami anty-CD20 (rytuksymab, okrelizumab) przez ponad 6 miesięcy w momencie szczepienia (terapia wyczerpywania komórek B, BCDT)
    • Brak terapii immunomodulacyjnej z powodu choroby autoimmunologicznej przez >6 miesięcy w momencie szczepienia
    • Leczone immunoterapią inną niż BCDT
  • Brak nawrotu choroby neurologicznej/immunologicznej przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestnik kwalifikuje się i chce otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi lub uczestnik zamierza otrzymać szczepienie przypominające przeciwko COVID-19 zgodnie z zaleceniami swojego podstawowego zespołu medycznego.
  • Brak aktywnego stanu skóry (np. otwarte rany) uniemożliwiające krwawienie

Zdrowe kontrole:

  • co najmniej 18 lat
  • Brak dowodów na neurologiczną/immunologiczną chorobę/chorobę/stan
  • Uczestnik kwalifikuje się i chce otrzymać szczepienie przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi lub uczestnik zamierza otrzymać szczepienie przypominające przeciwko COVID-19 zgodnie z zaleceniami swojego podstawowego zespołu medycznego.
  • Brak aktywnego stanu skóry (np. otwarte rany) zapobiegające pobraniu krwi/biopsji skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dużych dawek steroidów w leczeniu chorób neurologicznych/immunologicznych w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu przeciwko COVID-19
  • Terapia wyczerpująca limfocyty B anty-CD20 podana we wlewie w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty w ramach badania
  • Niemożność spełnienia wymagań protokołu w opinii głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole Uczestnicy otrzymają szczepienie przeciwko COVID19 zgodnie ze standardami opieki (dowolna szczepionka zatwierdzona przez FDA). Będą przekazywać seryjne próbki biologiczne przed i po szczepieniu zgodnie z projektem badania.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Wszyscy uczestnicy otrzymują jedną lub więcej szczepionek przeciwko COVID19 zatwierdzonych przez FDA zgodnie ze standardami opieki i aktualnymi zaleceniami lekarskimi. Interwencja nie jest specjalnie podawana jako część badania.
Kontrola chorób

Kontrole choroby (osoby z kwalifikującym się stanem autoimmunologicznym, ale nieleczone żadnym immunomodulatorem).

Uczestnicy otrzymają szczepienie przeciwko COVID19 zgodnie ze standardami opieki (dowolna szczepionka zatwierdzona przez FDA). Będą przekazywać seryjne próbki biologiczne przed i po szczepieniu zgodnie z projektem badania.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Wszyscy uczestnicy otrzymują jedną lub więcej szczepionek przeciwko COVID19 zatwierdzonych przez FDA zgodnie ze standardami opieki i aktualnymi zaleceniami lekarskimi. Interwencja nie jest specjalnie podawana jako część badania.
Wyczerpana komórka B

Osoby z chorobą autoimmunologiczną (stwardnienie rozsiane lub autoimmunologiczna choroba pęcherzowa) leczone przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 zubożającymi komórki B.

Uczestnicy otrzymają szczepienie przeciwko COVID19 zgodnie ze standardami opieki (dowolna szczepionka zatwierdzona przez FDA). Będą przekazywać seryjne próbki biologiczne przed i po szczepieniu zgodnie z projektem badania.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Wszyscy uczestnicy otrzymują jedną lub więcej szczepionek przeciwko COVID19 zatwierdzonych przez FDA zgodnie ze standardami opieki i aktualnymi zaleceniami lekarskimi. Interwencja nie jest specjalnie podawana jako część badania.
Inny immunomodulator

Osoby z chorobą autoimmunologiczną (stwardnienie rozsiane lub autoimmunologiczna choroba pęcherzowa), które są leczone immunomodulatorem przeciwciała monoklonalnego innego niż CD20 w celu leczenia ich choroby.

Uczestnicy otrzymają szczepienie przeciwko COVID19 zgodnie ze standardami opieki (dowolna szczepionka zatwierdzona przez FDA). Będą przekazywać seryjne próbki biologiczne przed i po szczepieniu zgodnie z projektem badania.
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Wszyscy uczestnicy otrzymują jedną lub więcej szczepionek przeciwko COVID19 zatwierdzonych przez FDA zgodnie ze standardami opieki i aktualnymi zaleceniami lekarskimi. Interwencja nie jest specjalnie podawana jako część badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID19) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Skoki COVID 19 i miana przeciwciał neutralizujących będą monitorowane seryjnie
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Zmiana aktywacji komórek T specyficznej dla koronawirusa 2 (SARS-CoV2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Cytometria przepływowa charakteryzująca immunofenotyp limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV2
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biopsji skóry
Ramy czasowe: 7 dni po szczepionce 1; 7 dni po szczepionce 2; 4 dni po dawce przypominającej (wszystkie punkty czasowe opcjonalne)
Charakterystyka histologiczna i immunologiczna próbek pobranych z biopsji skóry, porównanie grupy szczepionej i nieszczepionej, w jednym lub kilku punktach czasowych po szczepieniu
7 dni po szczepionce 1; 7 dni po szczepionce 2; 4 dni po dawce przypominającej (wszystkie punkty czasowe opcjonalne)
Pomiar przeciwciał COVID19 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Opisowa ocena, czy przeciwciała COVID można wykryć w ślinie w dowolnym momencie
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Analiza immunologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Głęboka ocena immunologiczna (cytometria przepływowa, sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek) próbek krwi; zostanie przeprowadzona analiza opisowa w każdym punkcie czasowym z porównaniami w czasie.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: historia COVID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Subiektywne doniesienia o objawach związanych ze szczepieniami i czynnikach ryzyka COVID (badanie COVID-19)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: stopnie niepełnosprawności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Badani uzupełnią punktację Stopnia Niepełnosprawności Pochodnej Pacjenta
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: objawy ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach
Kwestionariusz przesiewowy objawów
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po szczepionce 1, przed szczepionką 2, 1 tydzień po szczepionce 2, 6 miesięcy po szczepionce 2; przed i 2 tygodnie po wszelkich dodatkowych szczepionkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Robert Leet and Clara Guthrie Patterson Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Longbrake, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029889
  • 2U19AI089992-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U19AI089992-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane sekwencjonowania zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu wyników badań. Inne dane związane z badaniami zostaną udostępnione na żądanie i po przedstawieniu odpowiedniego planu badań przez wykwalifikowanych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj