Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID19 oltásra adott immunválasz értékelése immunhiányos betegeknél

2024. február 13. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a B-sejt-depleting terápiában (BCDT) részesülő betegek koronavírus-betegség-19 (COVID-19) vakcinázására adott immunválaszt idővel, ami a jövőben segíthet a klinikai döntéshozatalban ebben a betegben. népesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely olyan autoimmun betegségben szenvedő egyénekből áll, akik a COVID-19 elleni védőoltás beadásakor CD20 elleni gyógyszeres kezelés alatt állnak. A kontrollcsoportok egészséges egyéneket, más immunmodulátorokat szedő autoimmun betegségben szenvedőket és immunterápián nem részesülő autoimmun betegségekben szenvedőket tartalmaznak.

A résztvevők sorozatos vérvételen és nyálvételen esnek át az oltást körülvevő előre meghatározott időpontokban. A tetszetős résztvevők egy részében az első oltást követő néhány napon belül bőrbiopsziát végeznek, és lehetőség van a bőrbiopszia megismétlésére a második oltás után. További vér-, nyál- és bőrbiopsziás mintákat lehet venni emlékeztető oltások vagy ismert COVID19 fertőzések után.

Az összegyűjtött mintákat olyan vizsgálatokhoz használjuk fel, amelyek célja (1) a neurológiai/gyulladásos/immun betegségek patobiológiájának és a COVID-19 oltásra adott immunológiai válaszreakció megértése, (2) annak meghatározása, hogy a neurológiai/immun betegségek kezelésére alkalmazott kezelések hogyan és miért befolyásolhatják a hatékonyságot. a vakcinázásról, és (3) a COVID-19 mRNS vakcinára adott immunológiai válasz dermatológiai megnyilvánulásainak azonosítása.

A kutatók a vírus elleni antitestek időbeli alakulását, valamint a T-sejtek vakcinázásra adott válaszát vizsgálják olyan módszerekkel, amelyek a T-sejtek COVID-19 vírussal szembeni reaktivitását mérik, beleértve az egysejtű RNS-szekvenálást is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen négy résztvevőcsoport lesz:

  • Autoimmun neurológiai/autoimmun hólyagos betegségben (AIBD) szenvedő betegek, akik B-sejt-kiürítő terápiában részesülnek (anti-CD20 monoklonális antitestek)
  • Autoimmun neurológiai/AIBD-ben szenvedő betegek, akik más típusú immunmodulátorokat szednek
  • Kezeletlen autoimmun neurológiai/AIBD-s betegek
  • Egészséges ellenőrzések

Leírás

Neurológiai/immunológiai állapotú alanyok:

  • legalább 18 éves
  • Autoimmun neurológiai betegségek ismert diagnózisa (pl. sclerosis multiplex (MS), neuromyelitis optica, myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG)-asszociált rendellenesség) vagy autoimmun hólyagos betegség (AIBD).

  • BÁRMELYIK:

    • Anti-CD20 (rituximab, ocrelizumab) gyógyszerekkel kezelték több mint 6 hónapig az oltás időpontjában (B-sejt depletion terápia, BCDT)
    • Az oltás időpontjában több mint 6 hónapig nem kaptak immunmoduláló terápiát autoimmun állapotukra
    • Nem BCDT immunterápiával kezelték
  • Nem fordult elő neurológiai/immunológiai betegség visszaesése több mint 6 hónapig a beiratkozás időpontja előtt
  • Az alany jogosult és hajlandó a COVID-19 elleni oltásban részesülni a helyi és nemzeti irányelveknek megfelelően, vagy az alany az elsődleges orvosi csoportja ajánlásainak megfelelően emlékeztető COVID-19 oltást kíván kapni.
  • Nincs aktív bőrbetegség (pl. nyílt sebek) megakadályozzák a vérvételt

Egészséges kontrollok:

  • legalább 18 éves
  • Nincs bizonyíték neurológiai/immunológiai betegségre/betegségre/állapotra
  • Az alany jogosult és hajlandó a COVID-19 elleni oltásban részesülni a helyi és nemzeti irányelveknek megfelelően, vagy az alany az elsődleges orvosi csoportja ajánlásainak megfelelően emlékeztető COVID-19 oltást kíván kapni.
  • Nincs aktív bőrbetegség (pl. nyílt sebek) megakadályozza a vérvételt/bőrbiopsziát

Kizárási kritériumok:

  • Nagy dózisú szteroidok alkalmazása neurológiai/immunológiai betegségek kezelésére a COVID-19 oltást követő 1 hónapon belül
  • Anti-CD20 B-sejt-kimerítő terápia infúzióban az első vizsgálati látogatást követő 2 héten belül
  • Az elsődleges nyomozó véleménye szerint a jegyzőkönyvben foglaltak teljesítésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges kontroll
Egészséges ellenőrzések A résztvevők COVID19 elleni védőoltást kapnak az ellátás standardjának megfelelően (bármely, az FDA által jóváhagyott vakcina). Sorozatos biomintákat adományoznak az oltás előtt és után a vizsgálati tervnek megfelelően.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Minden résztvevő egy vagy több, az FDA által engedélyezett COVID19 oltást kap az ellátás színvonalának és az aktuális orvosi ajánlásoknak megfelelően. A beavatkozást nem kifejezetten a vizsgálat részeként adják be.
Betegség elleni védekezés

Betegségkontroll (minősített autoimmun állapotú, de immunmodulátorral nem kezelt egyének).

A résztvevők COVID19 elleni védőoltást kapnak az ellátás standardjának megfelelően (bármely FDA által jóváhagyott vakcina). Sorozatos biomintákat adományoznak az oltás előtt és után a vizsgálati tervnek megfelelően.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Minden résztvevő egy vagy több, az FDA által engedélyezett COVID19 oltást kap az ellátás színvonalának és az aktuális orvosi ajánlásoknak megfelelően. A beavatkozást nem kifejezetten a vizsgálat részeként adják be.
B-sejt kimerült

Autoimmun betegségben (szklerózis multiplex vagy autoimmun hólyagos betegség) szenvedő egyének, akiket B-sejt-kimerítő anti-CD20 monoklonális antitestekkel kezelnek.

A résztvevők COVID19 elleni védőoltást kapnak az ellátás standardjának megfelelően (bármely FDA által jóváhagyott vakcina). Sorozatos biomintákat adományoznak az oltás előtt és után a vizsgálati tervnek megfelelően.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Minden résztvevő egy vagy több, az FDA által engedélyezett COVID19 oltást kap az ellátás színvonalának és az aktuális orvosi ajánlásoknak megfelelően. A beavatkozást nem kifejezetten a vizsgálat részeként adják be.
Egyéb immunmodulátor

Autoimmun betegségben (szklerózis multiplex vagy autoimmun hólyagos betegség) szenvedő egyének, akiket nem CD20 monoklonális antitest immunmodulátorral kezelnek betegségük kezelésére.

A résztvevők COVID19 elleni védőoltást kapnak az ellátás standardjának megfelelően (bármely FDA által jóváhagyott vakcina). Sorozatos biomintákat adományoznak az oltás előtt és után a vizsgálati tervnek megfelelően.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Minden résztvevő egy vagy több, az FDA által engedélyezett COVID19 oltást kap az ellátás színvonalának és az aktuális orvosi ajánlásoknak megfelelően. A beavatkozást nem kifejezetten a vizsgálat részeként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koronavírus-betegség 19 (COVID19) antitest-titereinek változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
A COVID 19 kiugrását és a neutralizáló antitest-titereket sorozatosan ellenőrizni fogják
Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV2) specifikus T-sejt aktivációjának időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; bármely további oltás beadása előtt és 2 héttel azután
Áramlási citometria, amely a SARS-CoV2-specifikus T-sejtek immunfenotípusát jellemzi
Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; bármely további oltás beadása előtt és 2 héttel azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrbiopsziás elemzés
Időkeret: 7 nappal az 1. vakcina beadása után; 7 nappal a 2. vakcina beadása után; 4 nappal az emlékeztető után (minden időpont opcionális)
Bőrbiopsziás minták szövettani és immunológiai jellemzése, a beoltott és a nem vakcinázott kar összehasonlítása az oltást követő egy vagy több időpontban
7 nappal az 1. vakcina beadása után; 7 nappal a 2. vakcina beadása után; 4 nappal az emlékeztető után (minden időpont opcionális)
COVID19 antitestek mérése nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
Leíró értékelés arról, hogy a COVID antitestek bármikor kimutathatók-e a nyálban
Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
Immunelemzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
Vérminták mély immunológiai értékelése (áramlási citometria, egysejtes RNS szekvenálás); minden időpontban leíró elemzést végeznek időbeli összehasonlítással.
Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
Változások a betegek által jelentett eredményekben: COVID-kórtörténet
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; bármely további oltás beadása előtt és 2 héttel azután
Szubjektív jelentések az oltással összefüggő tünetekről és a COVID-kockázati tényezőkről (COVID-19 felmérés)
Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; bármely további oltás beadása előtt és 2 héttel azután
Változás a betegek által bejelentett eredményekben: a beteg által bejelentett rokkantsági lépések
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
Az alanyok teljesítik a betegből származó rokkantsági lépés pontszámát
Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
Változás a betegek által jelentett eredményekben: általános tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután
TünetMS szűrő kérdőív
Kiindulási állapot, 2 héttel az 1. vakcina után, 2. vakcina előtt, 1 héttel a 2. vakcina után, 6 hónappal a 2. vakcina után; minden további oltás előtt és 2 héttel azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Robert Leet and Clara Guthrie Patterson Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Longbrake, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029889
  • 2U19AI089992-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2U19AI089992-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A szekvenálási adatokat a tanulmány közzétételekor nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. A tanulmányokkal kapcsolatos egyéb adatokat képzett kutatók kérésére és megfelelő kutatási terv bemutatására bocsátják rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel