Avaliação da resposta imune à vacinação contra COVID19 em pacientes imunodeficientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte observacional prospectivo composto por indivíduos com doenças autoimunes que estão em tratamento com medicamentos anti-CD20 no momento em que recebem uma vacina contra a COVID-19. Os grupos de controle incluirão indivíduos saudáveis, indivíduos com doenças autoimunes em outros imunomoduladores e indivíduos com doenças autoimunes sem imunoterapia.
Os participantes serão submetidos a coletas de sangue em série e coletas de saliva em pontos de tempo pré-especificados em torno da vacinação. Um subconjunto de participantes aceitáveis será submetido a biópsia de pele alguns dias após a primeira vacinação, com a opção de repetir a biópsia de pele após a segunda vacinação. Amostras adicionais de biópsia de sangue, saliva e pele podem ser obtidas após vacinações de reforço ou após infecções conhecidas por COVID19.
As amostras coletadas serão usadas para estudos destinados a (1) entender a patobiologia de doenças neurológicas/inflamatórias/imunes e a resposta imunológica à vacinação contra COVID-19, (2) identificar como e por que os tratamentos usados para doenças neurológicas/imunes podem afetar a eficácia da vacinação e (3) identificar manifestações dermatológicas da resposta imunológica à vacina de mRNA da COVID-19.
Os investigadores estão investigando a produção de anticorpos contra o vírus ao longo do tempo e interrogando profundamente a resposta das células T à vacinação usando métodos que medem a reatividade das células T ao vírus COVID-19, incluindo sequenciamento de RNA de célula única.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Ao todo, serão quatro grupos de participantes:
- Pacientes com doença autoimune neurológica/bolhosa autoimune (AIBD) que estão em terapia de depleção de células B (anticorpos monoclonais anti-CD20)
- Pacientes com doenças neurológicas autoimunes/AIBD que estão em uso de outros tipos de imunomoduladores
- Pacientes com doenças neurológicas autoimunes/AIBD não tratadas
- Controles saudáveis
Descrição
Indivíduos com condição neurológica/imunológica:
- pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico conhecido de doença neurológica autoimune (p. esclerose múltipla (MS), neuromielite óptica, distúrbio associado à glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG)) ou doença bolhosa autoimune (AIBD).
QUALQUER:
- Tratado com medicamentos anti-CD20 (rituximabe, ocrelizumabe) por > 6 meses no momento da vacinação (terapia de depleção de células B, BCDT)
- Sem terapia imunomoduladora para sua condição autoimune por > 6 meses no momento da vacinação
- Tratados com uma imunoterapia não-BCDT
- Nenhuma recidiva de doença neurológica/imunológica por > 6 meses antes do momento da inscrição
- O sujeito é elegível e deseja receber a vacinação contra a COVID-19 de acordo com as diretrizes locais e nacionais, ou o sujeito pretende receber a vacinação de reforço contra a COVID-19 de acordo com as recomendações de sua equipe médica primária.
- Nenhuma condição de pele ativa (por exemplo, feridas abertas) impedindo a coleta de sangue
Controles Saudáveis:
- pelo menos 18 anos de idade
- Nenhuma evidência de doença/doença/condição neurológica/imunológica
- O sujeito é elegível e deseja receber a vacinação contra a COVID-19 de acordo com as diretrizes locais e nacionais, ou o sujeito pretende receber a vacinação de reforço contra a COVID-19 de acordo com as recomendações de sua equipe médica primária.
- Nenhuma condição de pele ativa (por exemplo, feridas abertas) impedindo a coleta de sangue/biópsia de pele
Critério de exclusão:
- Uso de esteróides em altas doses para tratamento de doença neurológica/imunológica dentro de 1 mês após a vacinação contra COVID-19
- Terapia de depleção de células B anti-CD20 infundida dentro de 2 semanas da primeira visita do estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, na opinião do investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controle saudável
Controles saudáveis Os participantes receberão a vacinação COVID19 de acordo com o padrão de atendimento (qualquer vacina aprovada pela FDA).
Eles doarão bioespécimes em série antes e depois da vacinação de acordo com o desenho do estudo.
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Todos os participantes recebem uma ou mais vacinas COVID19 autorizadas pela FDA, de acordo com o padrão de atendimento e as recomendações médicas atuais.
A intervenção não é especificamente administrada como parte do estudo.
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Controle de Doenças
Controles de doenças (indivíduos com uma condição autoimune qualificada, mas não tratados com nenhum imunomodulador). Os participantes receberão a vacinação COVID19 de acordo com o padrão de atendimento (qualquer vacina aprovada pela FDA). Eles doarão bioespécimes em série antes e depois da vacinação de acordo com o desenho do estudo. |
Todos os participantes recebem uma ou mais vacinas COVID19 autorizadas pela FDA, de acordo com o padrão de atendimento e as recomendações médicas atuais.
A intervenção não é especificamente administrada como parte do estudo.
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Células B esgotadas
Indivíduos com doença autoimune (esclerose múltipla ou doença bolhosa autoimune) que são tratados com anticorpos monoclonais anti-CD20 depletores de células B. Os participantes receberão a vacinação COVID19 de acordo com o padrão de atendimento (qualquer vacina aprovada pela FDA). Eles doarão bioespécimes em série antes e depois da vacinação de acordo com o desenho do estudo. |
Todos os participantes recebem uma ou mais vacinas COVID19 autorizadas pela FDA, de acordo com o padrão de atendimento e as recomendações médicas atuais.
A intervenção não é especificamente administrada como parte do estudo.
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Outro imunomodulador
Indivíduos com doença autoimune (esclerose múltipla ou doença bolhosa autoimune) que são tratados com um imunomodulador de anticorpo monoclonal não CD20 para tratar sua doença. Os participantes receberão a vacinação COVID19 de acordo com o padrão de atendimento (qualquer vacina aprovada pela FDA). Eles doarão bioespécimes em série antes e depois da vacinação de acordo com o desenho do estudo. |
Todos os participantes recebem uma ou mais vacinas COVID19 autorizadas pela FDA, de acordo com o padrão de atendimento e as recomendações médicas atuais.
A intervenção não é especificamente administrada como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos títulos de anticorpos da doença de coronavírus 19 (COVID19) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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O pico de COVID 19 e os títulos de anticorpos neutralizantes serão monitorados em série
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Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Mudança na ativação de células T específicas do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Citometria de fluxo caracterizando imunofenótipo de células T específicas de SARS-CoV2
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Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de biópsia de pele
Prazo: 7 dias após a vacina 1; 7 dias pós vacina 2; 4 dias após o reforço (todos os pontos de tempo são opcionais)
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Caracterização histológica e imunológica de espécimes de biópsia de pele, comparando o braço vacinado com o braço não vacinado, em um ou mais momentos pós-vacinação
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7 dias após a vacina 1; 7 dias pós vacina 2; 4 dias após o reforço (todos os pontos de tempo são opcionais)
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Medição de anticorpos COVID19 na saliva
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Avaliação descritiva de se os anticorpos COVID podem ser detectados na saliva a qualquer momento
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Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Análise imunológica
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Avaliação imunológica profunda (citometria de fluxo, sequenciamento de RNA de célula única) de amostras de sangue; análise descritiva em cada ponto do tempo com comparações ao longo do tempo será realizada.
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Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Alterações nos resultados relatados pelo paciente: histórico de COVID
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Relatórios subjetivos de sintomas associados à vacinação e fatores de risco COVID (pesquisa COVID-19)
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Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente: etapas de incapacidade relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Os indivíduos completarão a pontuação da Etapa de Incapacidade Derivada do Paciente
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Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente: sintomas gerais
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Questionário de triagem de sintomas
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Linha de base, 2 semanas após a vacina 1, pré-vacina 2, 1 semana após a vacina 2, 6 meses após a vacina 2; pré e 2 semanas após quaisquer vacinas adicionais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Longbrake, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000029889
- 2U19AI089992-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2U19AI089992-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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