Valutazione della risposta immunitaria alla vaccinazione COVID19 nei pazienti immunodeficienti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di coorte prospettico e osservazionale composto da individui con malattie autoimmuni che sono sottoposti a trattamento con farmaci anti-CD20 nel momento in cui ricevono un vaccino contro COVID-19. I gruppi di controllo includeranno individui sani, individui con malattie autoimmuni su altri immunomodulatori e individui con malattie autoimmuni non in immunoterapia.
I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue seriali e raccolte di saliva in momenti prestabiliti che circondano la vaccinazione. Un sottogruppo di partecipanti accettabili verrà sottoposto a biopsia cutanea entro pochi giorni dalla prima vaccinazione, con la possibilità di ripetere la biopsia cutanea dopo la seconda vaccinazione. Ulteriori campioni di sangue, saliva e biopsia cutanea possono essere ottenuti dopo le vaccinazioni di richiamo o dopo infezioni note da COVID19.
I campioni raccolti saranno utilizzati per studi volti a (1) comprendere la patobiologia delle malattie neurologiche/infiammatorie/immuni e la risposta immunologica alla vaccinazione COVID-19, (2) identificare come e perché i trattamenti utilizzati per le malattie neurologiche/immunitarie possono influire sull'efficacia della vaccinazione e (3) identificare le manifestazioni dermatologiche della risposta immunologica al vaccino mRNA COVID-19.
I ricercatori stanno studiando sia la produzione di anticorpi contro il virus nel tempo sia interrogando in profondità la risposta delle cellule T alla vaccinazione utilizzando metodi che misurano la reattività delle cellule T al virus COVID-19, incluso il sequenziamento dell'RNA a singola cellula.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Complessivamente saranno quattro i gruppi di partecipanti:
- Pazienti con malattia vescicolare autoimmune neurologica/autoimmune (AIBD) che sono in terapia di deplezione delle cellule B (anticorpi monoclonali anti-CD20)
- Pazienti con neurologici autoimmuni/AIBD che assumono altri tipi di immunomodulatori
- Pazienti con neurologia autoimmune/AIBD non trattati
- Controlli sani
Descrizione
Soggetti con condizione neurologica/immunologica:
- almeno 18 anni di età
- Diagnosi nota di malattia neurologica autoimmune (ad es. sclerosi multipla (SM), neuromielite ottica, disturbo associato alla glicoproteina oligodendrocitica della mielina (MOG)) o malattia bollosa autoimmune (AIBD).
O:
- Trattati con farmaci anti-CD20 (rituximab, ocrelizumab) per >6 mesi al momento della vaccinazione (terapia di deplezione delle cellule B, BCDT)
- In assenza di terapia immunomodulante per la loro condizione autoimmune per> 6 mesi al momento della vaccinazione
- Trattata con un'immunoterapia non BCDT
- Nessuna recidiva di malattia neurologica/immunologica per> 6 mesi prima del momento dell'arruolamento
- Il soggetto è idoneo e disposto a ricevere la vaccinazione COVID-19 in conformità con le linee guida locali e nazionali, o il soggetto intende ricevere la vaccinazione di richiamo COVID-19 in conformità con le raccomandazioni del proprio team medico primario.
- Nessuna condizione attiva della pelle (ad es. ferite aperte) impedendo il prelievo di sangue
Controlli sani:
- almeno 18 anni di età
- Nessuna evidenza di malattia/malattia/condizione neurologica/immunologica
- Il soggetto è idoneo e disposto a ricevere la vaccinazione COVID-19 in conformità con le linee guida locali e nazionali, o il soggetto intende ricevere la vaccinazione di richiamo COVID-19 in conformità con le raccomandazioni del proprio team medico primario.
- Nessuna condizione attiva della pelle (ad es. ferite aperte) impedendo il prelievo di sangue/biopsia cutanea
Criteri di esclusione:
- Uso di steroidi ad alte dosi per il trattamento della malattia neurologica/immunologica entro 1 mese dalla vaccinazione COVID-19
- Terapia di deplezione delle cellule B anti-CD20 infusa entro 2 settimane dalla prima visita di studio
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo, secondo il parere del ricercatore primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo sano
Controlli sani I partecipanti riceveranno la vaccinazione COVID19 secondo lo standard di cura (qualsiasi vaccino approvato dalla FDA).
Doneranno campioni biologici seriali prima e dopo la vaccinazione secondo il disegno dello studio.
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Tutti i partecipanti ricevono una o più vaccinazioni COVID19 autorizzate dalla FDA secondo lo standard di cura e le attuali raccomandazioni mediche.
L'intervento non è specificamente somministrato come parte dello studio.
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Controllo delle malattie
Controlli della malattia (individui con una condizione autoimmune qualificante, ma non trattati con alcun immunomodulatore). I partecipanti riceveranno la vaccinazione COVID19 secondo lo standard di cura (qualsiasi vaccino approvato dalla FDA). Doneranno campioni biologici seriali prima e dopo la vaccinazione secondo il disegno dello studio. |
Tutti i partecipanti ricevono una o più vaccinazioni COVID19 autorizzate dalla FDA secondo lo standard di cura e le attuali raccomandazioni mediche.
L'intervento non è specificamente somministrato come parte dello studio.
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Linfociti B impoveriti
Individui con malattia autoimmune (sclerosi multipla o malattia bollosa autoimmune) trattati con anticorpi monoclonali anti-CD20 che riducono le cellule B. I partecipanti riceveranno la vaccinazione COVID19 secondo lo standard di cura (qualsiasi vaccino approvato dalla FDA). Doneranno campioni biologici seriali prima e dopo la vaccinazione secondo il disegno dello studio. |
Tutti i partecipanti ricevono una o più vaccinazioni COVID19 autorizzate dalla FDA secondo lo standard di cura e le attuali raccomandazioni mediche.
L'intervento non è specificamente somministrato come parte dello studio.
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Altro immunomodulatore
Individui con malattia autoimmune (sclerosi multipla o malattia vescicolare autoimmune) che sono trattati con un immunomodulatore di anticorpi monoclonali non CD20 per trattare la loro malattia. I partecipanti riceveranno la vaccinazione COVID19 secondo lo standard di cura (qualsiasi vaccino approvato dalla FDA). Doneranno campioni biologici seriali prima e dopo la vaccinazione secondo il disegno dello studio. |
Tutti i partecipanti ricevono una o più vaccinazioni COVID19 autorizzate dalla FDA secondo lo standard di cura e le attuali raccomandazioni mediche.
L'intervento non è specificamente somministrato come parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei titoli anticorpali della malattia da coronavirus 19 (COVID19) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Il picco di COVID 19 e i titoli anticorpali neutralizzanti saranno monitorati in serie
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Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Cambiamento nell'attivazione delle cellule T specifiche della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Citometria a flusso che caratterizza l'immunofenotipo delle cellule T specifiche per SARS-CoV2
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Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della biopsia cutanea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il vaccino 1; 7 giorni dopo il vaccino 2; 4 giorni dopo il richiamo (tutti i punti temporali facoltativi)
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Caratterizzazione istologica e immunologica dei campioni di biopsia cutanea, confrontando il braccio vaccinato con quello non vaccinato, in uno o più punti temporali post-vaccinazione
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7 giorni dopo il vaccino 1; 7 giorni dopo il vaccino 2; 4 giorni dopo il richiamo (tutti i punti temporali facoltativi)
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Misurazione degli anticorpi COVID19 nella saliva
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Valutazione descrittiva della possibilità di rilevare gli anticorpi COVID nella saliva in qualsiasi momento
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Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Analisi immunitaria
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Valutazione immunologica approfondita (citometria a flusso, sequenziamento dell'RNA a singola cellula) di campioni di sangue; verrà eseguita un'analisi descrittiva in ogni punto temporale con confronti nel tempo.
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Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti: storia COVID
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Segnalazioni soggettive di sintomi associati alla vaccinazione e fattori di rischio COVID (indagine COVID-19)
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Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Variazione degli esiti riportati dal paziente: passi di disabilità riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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I soggetti completeranno il punteggio relativo alla disabilità derivata dal paziente
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Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti: sintomi generali
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Questionario di screening SymptoMS
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Basale, 2 settimane dopo il vaccino 1, pre-vaccino 2, 1 settimana dopo il vaccino 2, 6 mesi dopo il vaccino 2; prima e 2 settimane dopo eventuali vaccini aggiuntivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Longbrake, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029889
- 2U19AI089992-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2U19AI089992-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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