Evaluación de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la COVID19 en pacientes inmunodeficientes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo y observacional que consistirá en personas con enfermedades autoinmunes que estén en tratamiento con medicamentos anti-CD20 en el momento en que reciban una vacuna contra COVID-19. Los grupos de control incluirán individuos sanos, individuos con enfermedades autoinmunes que reciben otros inmunomoduladores e individuos con enfermedades autoinmunes que no reciben inmunoterapia.
Los participantes se someterán a extracciones de sangre y colecciones de saliva en serie en puntos de tiempo preespecificados alrededor de la vacunación. Un subconjunto de participantes aceptables se someterá a una biopsia de piel a los pocos días de la primera vacunación, con la opción de repetir la biopsia de piel después de la segunda vacunación. Se pueden obtener muestras adicionales de sangre, saliva y biopsia de piel después de las vacunas de refuerzo o después de infecciones conocidas por COVID19.
Las muestras recolectadas se utilizarán para estudios destinados a (1) comprender la patobiología de las enfermedades neurológicas/inflamatorias/inmunes y la respuesta inmunológica a la vacuna contra el COVID-19, (2) identificar cómo y por qué los tratamientos utilizados para las enfermedades neurológicas/inmunes pueden afectar la efectividad de vacunación, y (3) identificar manifestaciones dermatológicas de la respuesta inmunológica a la vacuna de ARNm COVID-19.
Los investigadores están investigando tanto la producción de anticuerpos contra el virus a lo largo del tiempo como interrogando profundamente la respuesta de las células T a la vacunación utilizando métodos que miden la reactividad de las células T al virus COVID-19, incluida la secuenciación de ARN de células individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Habrá cuatro grupos de participantes en general:
- Pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune/neurológica autoinmune (AIBD) que están en terapia de reducción de células B (anticuerpos monoclonales anti-CD20)
- Pacientes con neurológico autoinmune/AIBD que están en otros tipos de inmunomoduladores
- Pacientes con enfermedad neurológica autoinmune/AIBD que no reciben tratamiento
- Controles saludables
Descripción
Sujetos con condición neurológica/inmunológica:
- al menos 18 años de edad
- Diagnóstico conocido de enfermedad neurológica autoinmune (p. esclerosis múltiple (EM), neuromielitis óptica, trastorno asociado a la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG)) o enfermedad ampollosa autoinmune (AIBD).
CUALQUIERA:
- Tratado con medicamentos anti-CD20 (rituximab, ocrelizumab) durante más de 6 meses en el momento de la vacunación (terapia de reducción de células B, BCDT)
- Sin tratamiento inmunomodulador para su enfermedad autoinmune durante >6 meses en el momento de la vacunación
- Tratado con una inmunoterapia sin BCDT
- Sin recaída de enfermedad neurológica/inmunológica durante >6 meses antes del momento de la inscripción
- El sujeto es elegible y está dispuesto a recibir la vacuna contra el COVID-19 de acuerdo con las pautas locales y nacionales, o el sujeto tiene la intención de recibir la vacuna de refuerzo contra el COVID-19 de acuerdo con las recomendaciones de su equipo médico primario.
- Ninguna condición activa de la piel (p. llagas abiertas) evitando la extracción de sangre
Controles saludables:
- al menos 18 años de edad
- Sin evidencia de enfermedad/enfermedad/afección neurológica/inmunológica
- El sujeto es elegible y está dispuesto a recibir la vacuna contra el COVID-19 de acuerdo con las pautas locales y nacionales, o el sujeto tiene la intención de recibir la vacuna de refuerzo contra el COVID-19 de acuerdo con las recomendaciones de su equipo médico primario.
- Ninguna condición activa de la piel (p. llagas abiertas) que previenen la extracción de sangre/biopsia de piel
Criterio de exclusión:
- Uso de esteroides en dosis altas para el tratamiento de enfermedades neurológicas/inmunológicas en el plazo de 1 mes desde la vacunación contra la COVID-19
- Terapia de eliminación de células B anti-CD20 infundida dentro de las 2 semanas posteriores a la primera visita del estudio
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control saludable
Controles saludables Los participantes recibirán la vacuna COVID19 de acuerdo con el estándar de atención (cualquier vacuna aprobada por la FDA).
Ellos donarán muestras biológicas en serie antes y después de la vacunación de acuerdo con el diseño del estudio.
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Todos los participantes reciben una o más vacunas COVID19 autorizadas por la FDA de acuerdo con el estándar de atención y las recomendaciones médicas actuales.
La intervención no se administra específicamente como parte del estudio.
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Control de Enfermedades
Controles de enfermedades (individuos con una condición autoinmune calificada, pero no tratados con ningún inmunomodulador). Los participantes recibirán la vacuna COVID19 de acuerdo con el estándar de atención (cualquier vacuna aprobada por la FDA). Ellos donarán muestras biológicas en serie antes y después de la vacunación de acuerdo con el diseño del estudio. |
Todos los participantes reciben una o más vacunas COVID19 autorizadas por la FDA de acuerdo con el estándar de atención y las recomendaciones médicas actuales.
La intervención no se administra específicamente como parte del estudio.
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Célula B agotada
Individuos con enfermedades autoinmunes (esclerosis múltiple o enfermedad ampollosa autoinmune) que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 que agotan las células B. Los participantes recibirán la vacuna COVID19 de acuerdo con el estándar de atención (cualquier vacuna aprobada por la FDA). Ellos donarán muestras biológicas en serie antes y después de la vacunación de acuerdo con el diseño del estudio. |
Todos los participantes reciben una o más vacunas COVID19 autorizadas por la FDA de acuerdo con el estándar de atención y las recomendaciones médicas actuales.
La intervención no se administra específicamente como parte del estudio.
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Otro inmunomodulador
Personas con enfermedades autoinmunes (esclerosis múltiple o enfermedad ampollosa autoinmune) que son tratadas con un inmunomodulador de anticuerpos monoclonales no CD20 para tratar su enfermedad. Los participantes recibirán la vacuna COVID19 de acuerdo con el estándar de atención (cualquier vacuna aprobada por la FDA). Ellos donarán muestras biológicas en serie antes y después de la vacunación de acuerdo con el diseño del estudio. |
Todos los participantes reciben una o más vacunas COVID19 autorizadas por la FDA de acuerdo con el estándar de atención y las recomendaciones médicas actuales.
La intervención no se administra específicamente como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los títulos de anticuerpos contra la enfermedad por coronavirus 19 (COVID19) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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El pico de COVID 19 y los títulos de anticuerpos neutralizantes se monitorearán en serie
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Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Cambio en la activación específica de células T del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Citometría de flujo que caracteriza el inmunofenotipo de las células T específicas del SARS-CoV2
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Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de biopsia de piel
Periodo de tiempo: 7 días post vacuna 1; 7 días post vacuna 2; 4 días después del refuerzo (todos los puntos de tiempo son opcionales)
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Caracterización histológica e inmunológica de especímenes de biopsia de piel, comparando el brazo vacunado con el no vacunado, en uno o más puntos de tiempo después de la vacunación
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7 días post vacuna 1; 7 días post vacuna 2; 4 días después del refuerzo (todos los puntos de tiempo son opcionales)
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Medición de anticuerpos COVID19 en saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Evaluación descriptiva de si los anticuerpos COVID pueden detectarse en la saliva en cualquier momento
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Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Análisis inmunológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Evaluación inmunológica profunda (citometría de flujo, secuenciación de ARN de células individuales) de muestras de sangre; Se realizará un análisis descriptivo en cada momento con comparaciones a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Cambios en los resultados informados por los pacientes: historial de COVID
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Informes subjetivos de síntomas asociados a la vacunación y factores de riesgo de COVID (encuesta COVID-19)
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Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Cambio en los resultados informados por el paciente: pasos de discapacidad informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Los sujetos completarán la puntuación del paso de discapacidad derivada del paciente
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Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Cambio en los resultados informados por el paciente: síntomas generales
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Cuestionario de detección de síntomas
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Línea de base, 2 semanas después de la vacuna 1, antes de la vacuna 2, 1 semana después de la vacuna 2, 6 meses después de la vacuna 2; antes y 2 semanas después de cualquier vacuna adicional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Longbrake, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000029889
- 2U19AI089992-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2U19AI089992-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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