前立腺癌が既知または疑われる患者の 64Cu-SAR-bisPSMA 陽電子放出断層撮影
2022年3月9日 更新者：Luke Nordquist, MD
前立腺癌が既知または疑われる患者の 64Cu-SAR-bisPSMA 陽電子放出断層撮影法: 前向き、非無作為化、単一群、単一施設、非盲検第 1/2 相研究
この研究プロジェクトは、前立腺がんの男性の特定のがん病変を検出する可能性のある新しい化合物をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺癌（PC）が既知または疑われる患者を対象とした、64Cu-SAR-bisPSMA PET の前向き、非無作為化、単一群、単一施設、非盲検研究です。
患者は28日間スクリーニングされ、包含および除外基準に対して評価されます。 スクリーニング中、治験責任医師は患者の病状（前立腺がんが疑われる患者の場合）または病期（前立腺がんが判明している患者の場合）、および利用可能な標準治療検査結果（利用可能な画像検査、組織病理学、生化学検査を含む）に基づいて管理計画を決定します。マーカー、臨床歴および症状歴など）。 適格な患者は、64Cu-SAR-bisPSMAの単回投与を受け、早い時間（1〜4時間）と遅い時間（24〜72時間）にPETスキャンを完了します。
患者の状態は、研究登録時に疾患が疑われる患者でのみ評価され、フォローアップ中に前立腺癌の疑いまたは既知として特徴付けられます。
病期分類は、研究登録時に既知の前立腺癌患者でのみ評価され、TNM システムに従って、局所的、局所的、または遠隔的 (結節/内臓/骨) として特徴付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
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コンタクト：
- Tony Romero
- 電話番号：402-690-3716
- メール：tromerojr@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した。
- 18 歳以上。
- -組織病理学によって確認された前立腺腺癌の既知の診断、またはPSAの上昇に基づいて前立腺癌が疑われる患者 画像処理および/または生検の陰性。
- 東部共同腫瘍学 (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- -以前の治療による急性毒性効果からの十分な回復。
- -十分な腎機能（30ml/分/1.73m2のeGFR 以上）
除外基準:
- 参加者は、64Cu-SAR-bisPSMA投与前の28日以内に他の治験薬を受け取ってはなりません。
- 患者は、64Cu-SAR-bisPSMA 投与前の 5 物理的半減期以内に、任意の高エネルギー (>300 KeV) ガンマ線放出放射性同位元素を投与されました。
- -64Cu-SAR-bisPSMAまたはそのコンポーネントのいずれかに対する既知または予想される過敏症。
- 研究者が感じる深刻な病状または酌量すべき状況は、研究の手順または評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-SAR-bisPSMA の安全性を評価する (全患者)。
時間枠：64Cu-SAR-bisPSMAの注射から1週間後まで。
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治療緊急有害事象を評価する。
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64Cu-SAR-bisPSMAの注射から1週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングの前と後の疾患状態の調整 (入院時に疾患が疑われる患者)。
時間枠：64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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病気の状態は、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングの前後に評価されます。
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングの前と後の病期分類の調整 (登録時に疾患が判明している患者向け)。
時間枠：64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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病期分類は、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングの前後に評価されます。
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングの前後の臨床管理計画。
時間枠：64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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臨床管理計画は、64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングの前後に文書化されます。
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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64Cu-SAR-bisPSMA PET（全患者）の疾患検出能力。
時間枠：64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングは、前立腺癌の検出に使用されます。
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT イメージングから 1 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月28日
一次修了 (予期された)
2023年3月28日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。