64Cu-SAR-bisPSMA Pozytronowa tomografia emisyjna pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem prostaty
64Cu-SAR-bisPSMA Pozytonowa tomografia emisyjna pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego: prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie PET 64Cu-SAR-bisPSMA u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem prostaty (PC).
Pacjenci będą badani przesiewowo przez okres 28 dni i oceniani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Podczas badania przesiewowego badacz określi stan chorobowy pacjenta (w przypadku pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego) lub stopień zaawansowania choroby (w przypadku pacjentów z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego) oraz plan postępowania na podstawie dostępnych wyników badań standardowej opieki (w tym dostępnych badań obrazowych, histopatologicznych, markery, historia kliniczna i objawowa itp.). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedyncze podanie 64Cu-SAR-bisPSMA i wykonają badanie PET we wczesnym (1-4 godziny) i późnym czasie (24-72 godziny).
Stan pacjenta będzie oceniany tylko w przypadku pacjentów z podejrzeniem choroby w momencie włączenia do badania i zostanie scharakteryzowany jako podejrzany lub rozpoznany rak prostaty podczas obserwacji.
Stopień zaawansowania zostanie oceniony wyłącznie u pacjentów z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego na początku badania i zostanie scharakteryzowany zgodnie z systemem TNM oraz jako zlokalizowany, regionalny lub odległy (węzły/trzewne/kości).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network
-
Kontakt:
- Tony Romero
- Numer telefonu: 402-690-3716
- E-mail: tromerojr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano świadomą zgodę.
- > 18 lat.
- Znane rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego potwierdzone badaniem histopatologicznym LUB pacjenci z podejrzeniem raka gruczołu krokowego na podstawie podwyższonego PSA, ale negatywnego standardu opieki obrazowej i/lub negatywnej biopsji.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
- Odpowiednia rekonwalescencja po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
- Odpowiednia czynność nerek (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 lub wyżej)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać innych środków badawczych w ciągu 28 dni przed podaniem 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Pacjentom podawano dowolny radioizotop emitujący promienie gamma o wysokiej energii (>300 KeV) w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed podaniem 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Znana lub spodziewana nadwrażliwość na 64Cu-SAR-bisPSMA lub którykolwiek z jego składników.
- Każdy poważny stan medyczny lub okoliczność łagodząca, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa 64Cu-SAR-bisPSMA (wszyscy pacjenci).
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia 64Cu-SAR-bisPSMA do następnego tygodnia.
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
Od wstrzyknięcia 64Cu-SAR-bisPSMA do następnego tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta stanu choroby (pacjenci z podejrzeniem choroby przy wejściu) przed vs po obrazowaniu 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Stan choroby zostanie oceniony przed i po obrazowaniu 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
|
W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
|
Dostosowanie stopnia zaawansowania choroby (dla pacjentów z rozpoznaną chorobą przy wejściu) przed i po obrazowaniu 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Stopień zaawansowania choroby zostanie oceniony przed i po obrazowaniu 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
|
Plan postępowania klinicznego przed i po obrazowaniu PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Plan postępowania klinicznego zostanie udokumentowany przed i po obrazowaniu 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
|
W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wykrywania choroby PET 64Cu-SAR-bisPSMA (wszyscy pacjenci).
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Obrazowanie PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA zostanie wykorzystane do wykrycia raka prostaty.
|
W ciągu jednego tygodnia od obrazowania 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU22-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .