Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

64Cu-SAR-bisPSMA Позитронно-эмиссионная томография пациентов с известным или подозреваемым раком предстательной железы

9 марта 2022 г. обновлено: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA Позитронно-эмиссионная томография пациентов с известным или подозреваемым раком предстательной железы: проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование фазы 1/2

Этот исследовательский проект тестирует новое соединение, которое потенциально может обнаруживать специфические раковые поражения у мужчин с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование ПЭТ с 64Cu-SAR-bisPSMA у пациентов с известным или подозреваемым раком предстательной железы (РПЖ).

Пациенты будут проходить скрининг в течение 28-дневного периода и оцениваться по критериям включения и исключения. Во время скрининга исследователь определяет статус заболевания пациента (для пациентов с подозрением на рак предстательной железы) или стадию заболевания (для пациентов с установленным раком предстательной железы) и план ведения на основе доступных результатов тестов стандартной медицинской помощи (включая доступные методы визуализации, гистопатологии, биохимические исследования). маркеры, клинический и симптоматический анамнез и др.). Подходящие пациенты получат однократное введение 64Cu-SAR-bisPSMA и пройдут ПЭТ-сканирование в ранние сроки (1–4 часа) и в более поздние сроки (24–72 часа).

Состояние пациента будет оцениваться только у пациентов с подозрением на заболевание при включении в исследование и будет характеризоваться как подозреваемый или установленный рак предстательной железы во время последующего наблюдения.

Стадирование будет оцениваться только у пациентов с известным раком предстательной железы на момент включения в исследование и будет характеризоваться в соответствии с системой TNM и как локализованное, региональное или отдаленное (узлы/висцеральные/кость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано информированное согласие.
  2. >18 лет.
  3. Известный диагноз аденокарциномы предстательной железы, подтвержденный гистопатологией, ИЛИ пациенты с подозрением на рак предстательной железы на основании повышенного уровня ПСА, но отрицательных результатов стандартной медицинской визуализации и/или отрицательной биопсии.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологии (ECOG) 0-2.
  5. Адекватное восстановление после острых токсических эффектов любой предшествующей терапии.
  6. Адекватная функция почек (рСКФ 30 мл/мин/1,73 м2 или выше)

Критерий исключения:

  1. Участники не должны получать другие исследуемые агенты в течение 28 дней до введения 64Cu-SAR-bisPSMA.
  2. Пациентам вводили любой высокоэнергетический (>300 кэВ) гамма-излучающий радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада до введения 64Cu-SAR-bisPSMA.
  3. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к 64Cu-SAR-bisPSMA или любому из его компонентов.
  4. Любое серьезное заболевание или смягчающие обстоятельства, которые считает исследователь, могут помешать процедурам или оценкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность 64Cu-SAR-bisPSMA (все пациенты).
Временное ограничение: От инъекции 64Cu-SAR-bisPSMA до следующей недели.
Для оценки нежелательных явлений, возникающих при лечении.
От инъекции 64Cu-SAR-bisPSMA до следующей недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корректировка статуса заболевания (пациенты с подозрением на заболевание при поступлении) до и после ПЭТ/КТ 64Cu-SAR-bisPSMA.
Временное ограничение: В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA
Статус заболевания будет оцениваться до и после ПЭТ/КТ 64Cu-SAR-bisPSMA.
В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA
Корректировка стадии заболевания (для пациентов с известным заболеванием при поступлении) до и после ПЭТ/КТ 64Cu-SAR-bisPSMA.
Временное ограничение: В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA
Стадия заболевания будет оцениваться до и после ПЭТ/КТ 64Cu-SAR-bisPSMA.
В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA
План клинического ведения до и после ПЭТ/КТ 64Cu-SAR-bisPSMA.
Временное ограничение: В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA
План клинического ведения будет документирован до и после ПЭТ/КТ 64Cu-SAR-bisPSMA.
В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность ПЭТ 64Cu-SAR-bisPSMA к выявлению заболеваний (все пациенты).
Временное ограничение: В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA
64Cu-SAR-bisPSMA ПЭТ/КТ будет использоваться для выявления рака предстательной железы.
В течение одной недели после ПЭТ/КТ визуализации 64Cu-SAR-bisPSMA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luke Nordquist, MD

Соавторы

Clarity Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU22-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 64Cu-SAR-бисПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться