Tomografia a emissione di positroni con 64Cu-SAR-bisPSMA di pazienti con cancro alla prostata noto o sospetto
Tomografia a emissione di positroni 64Cu-SAR-bisPSMA di pazienti con cancro alla prostata noto o sospetto: uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, a centro singolo, in aperto di fase 1/2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, a centro singolo, in aperto su 64Cu-SAR-bisPSMA PET in pazienti con carcinoma prostatico (PC) noto o sospetto.
I pazienti verranno sottoposti a screening per un periodo di 28 giorni e valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Durante lo screening, lo sperimentatore determinerà lo stato della malattia del paziente (per i pazienti con sospetto cancro alla prostata) o lo stadio della malattia (per i pazienti con cancro alla prostata noto) e il piano di gestione basato sui risultati dei test standard di cura disponibili (inclusi imaging disponibile, istopatologia, biochimica marcatori, anamnesi clinica e sintomatologica, ecc.). I pazienti idonei riceveranno una singola somministrazione di 64Cu-SAR-bisPSMA e completeranno una scansione PET in un momento precoce (1-4 ore) e in un secondo momento (24-72 ore).
Lo stato del paziente sarà valutato solo nei pazienti con sospetta malattia all'ingresso nello studio e sarà caratterizzato come sospetto o noto cancro alla prostata durante il follow-up.
La stadiazione sarà valutata solo nei pazienti con carcinoma prostatico noto all'ingresso nello studio e sarà caratterizzata secondo il sistema TNM e come Localizzato, Regionale o Distante (nodi/viscerale/osso).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- GU Research Network
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Contatto:
- Tony Romero
- Numero di telefono: 402-690-3716
- Email: tromerojr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un consenso informato.
- >18 anni di età.
- Diagnosi nota di adenocarcinoma prostatico confermata dall'istopatologia OPPURE pazienti con sospetto di cancro alla prostata basato su PSA elevato ma standard di imaging di cura negativo e/o biopsia negativa.
- Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology) 0-2.
- Adeguato recupero dagli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente.
- Funzionalità renale adeguata (eGFR di 30 ml/min/1,73 m2 o più alto)
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono ricevere altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima della somministrazione di 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Ai pazienti è stato somministrato qualsiasi radioisotopo ad emissione gamma ad alta energia (>300 KeV) entro 5 emivite fisiche prima della somministrazione di 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Ipersensibilità nota o prevista al 64Cu-SAR-bisPSMA o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Qualsiasi grave condizione medica o circostanza attenuante che il ricercatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di 64Cu-SAR-bisPSMA (tutti i pazienti).
Lasso di tempo: Dall'iniezione di 64Cu-SAR-bisPSMA alla settimana successiva.
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Per valutare gli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Dall'iniezione di 64Cu-SAR-bisPSMA alla settimana successiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aggiustamento dello stato di malattia (pazienti con sospetta malattia all'ingresso) prima vs dopo 64Cu-SAR-bisPSMA Imaging PET/TC.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Lo stato della malattia sarà valutato prima e dopo l'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA.
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Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Aggiustamento della stadiazione della malattia (per i pazienti con malattia nota all'ingresso) prima vs dopo 64Cu-SAR-bisPSMA Imaging PET/CT.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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La stadiazione della malattia sarà valutata prima e dopo l'imaging PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Piano di gestione clinica prima vs dopo 64Cu-SAR-bisPSMA Imaging PET/CT.
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Il piano di gestione clinica sarà documentato prima e dopo l'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA.
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Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di rilevamento della malattia di 64Cu-SAR-bisPSMA PET (tutti i pazienti).
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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L'imaging PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA sarà utilizzato per rilevare il cancro alla prostata.
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Entro una settimana dall'imaging PET/TC con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GU22-002
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