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64Cu-SAR-bisPSMA Tomographie par émission de positrons de patients atteints d'un cancer de la prostate connu ou suspecté

9 mars 2022 mis à jour par: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA Tomographie par émission de positrons de patients atteints d'un cancer de la prostate connu ou suspecté : une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, à un seul centre et en ouvert de phase 1/2

Ce projet de recherche teste un nouveau composé susceptible de détecter des lésions cancéreuses spécifiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, monocentrique et ouverte sur la TEP au 64Cu-SAR-bisPSMA chez des patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) connu ou suspecté.

Les patients seront dépistés pendant une période de 28 jours et évalués par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion. Au cours du dépistage, l'investigateur déterminera l'état de la maladie du patient (pour les patients suspectés d'un cancer de la prostate) ou le stade de la maladie (pour les patients atteints d'un cancer de la prostate connu) et le plan de prise en charge en fonction des résultats des tests de soins standard disponibles (y compris l'imagerie disponible, l'histopathologie, les analyses biochimiques marqueurs, antécédents cliniques et symptomatiques, etc.). Les patients éligibles recevront une seule administration de 64Cu-SAR-bisPSMA et effectueront une TEP tôt (1 à 4 heures) et tard (24 à 72 heures).

L'état du patient ne sera évalué que chez les patients chez qui la maladie est suspectée à l'entrée dans l'étude et sera caractérisé comme un cancer de la prostate suspecté ou connu au cours du suivi.

La stadification ne sera évaluée que chez les patients atteints d'un cancer de la prostate connu à l'entrée dans l'étude et sera caractérisée selon le système TNM et comme localisée, régionale ou à distance (ganglions/viscéral/os).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé un consentement éclairé.
  2. >18 ans.
  3. Diagnostic connu d'adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie OU patients suspectés d'un cancer de la prostate sur la base d'un PSA élevé mais d'une imagerie médicale standard négative et/ou d'une biopsie négative.
  4. Le statut de performance Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
  5. Récupération adéquate des effets toxiques aigus de tout traitement antérieur.
  6. Fonction rénale adéquate (DFGe de 30 ml/min/1,73 m2 ou plus)

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ne doivent pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du 64Cu-SAR-bisPSMA.
  2. Les patients ont reçu n'importe quel radio-isotope émetteur gamma à haute énergie (> 300 KeV) dans les 5 demi-vies physiques avant l'administration de 64Cu-SAR-bisPSMA.
  3. Hypersensibilité connue ou attendue au 64Cu-SAR-bisPSMA ou à l'un de ses composants.
  4. Toute condition médicale grave ou circonstance atténuante qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du 64Cu-SAR-bisPSMA (tous les patients).
Délai: De l'injection de 64Cu-SAR-bisPSMA à une semaine après.
Évaluer les événements indésirables liés au traitement.
De l'injection de 64Cu-SAR-bisPSMA à une semaine après.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement de l'état de la maladie (patients avec suspicion de maladie à l'entrée) avant vs après 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Délai: Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
L'état de la maladie sera évalué avant et après l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA.
Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
Ajustement de la stadification de la maladie (pour les patients avec une maladie connue à l'entrée) avant vs après 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Délai: Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
La stadification de la maladie sera évaluée avant et après l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
Plan de prise en charge clinique avant vs après 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Délai: Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
Le plan de gestion clinique sera documenté avant et après l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA.
Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de détection des maladies de la TEP au 64Cu-SAR-bisPSMA (tous les patients).
Délai: Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA
L'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA sera utilisée pour détecter le cancer de la prostate.
Dans la semaine suivant l'imagerie TEP/CT 64Cu-SAR-bisPSMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luke Nordquist, MD

Collaborateurs

Clarity Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

28 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (RÉEL)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GU22-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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