Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

64Cu-SAR-bisPSMA Positronemissietomografie van patiënten met bekende of vermoede prostaatkanker

9 maart 2022 bijgewerkt door: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA Positronemissietomografie van patiënten met bekende of vermoede prostaatkanker: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, single-center, open-label fase 1/2-studie

Dit onderzoeksproject test een nieuwe verbinding die mogelijk specifieke kankerlaesies kan opsporen bij mannen met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, single-center, open-label studie van 64Cu-SAR-bisPSMA PET bij patiënten met bekende of vermoede prostaatkanker (PC).

Patiënten worden gedurende een periode van 28 dagen gescreend en beoordeeld op de in- en exclusiecriteria. Tijdens de screening zal de onderzoeker de ziektestatus van de patiënt (voor patiënten met verdenking op prostaatkanker) of het stadium van de ziekte (voor patiënten met bekende prostaatkanker) en het behandelplan bepalen op basis van de beschikbare standaardtestresultaten (inclusief beschikbare beeldvorming, histopathologie, biochemisch onderzoek). markers, klinische en symptomengeschiedenis, enz.). Geschikte patiënten krijgen een enkele toediening van 64Cu-SAR-bisPSMA en maken een PET-scan op een vroeg tijdstip (1-4 uur) en een laat tijdstip (24-72 uur).

De status van de patiënt zal alleen worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke ziekte bij aanvang van de studie en zal tijdens de follow-up worden gekarakteriseerd als vermoedelijke of bekende prostaatkanker.

Stadiëring zal alleen worden beoordeeld bij patiënten met bekende prostaatkanker bij aanvang van de studie en zal worden gekarakteriseerd volgens het TNM-systeem en als gelokaliseerd, regionaal of op afstand (knopen/visceraal/bot).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geïnformeerde toestemming ondertekend.
  2. >18 jaar.
  3. Bekende diagnose van prostaatadenocarcinoom bevestigd door histopathologie OF patiënten met verdenking van prostaatkanker op basis van verhoogde PSA maar negatieve beeldvorming en/of negatieve biopsie.
  4. De Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  5. Adequaat herstel van acute toxische effecten van eerdere therapieën.
  6. Adequate nierfunctie (eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 of hoger)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SAR-bisPSMA.
  2. Patiënten dienden een hoogenergetische (> 300 KeV) gamma-emitterende radio-isotoop toe binnen 5 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SAR-bisPSMA.
  3. Bekende of verwachte overgevoeligheid voor 64Cu-SAR-bisPSMA of een van zijn componenten.
  4. Elke ernstige medische aandoening of verzachtende omstandigheid waarvan de onderzoeker meent dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van 64Cu-SAR-bisPSMA te beoordelen (alle patiënten).
Tijdsspanne: Van injectie van 64Cu-SAR-bisPSMA tot een week erna.
Om tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen.
Van injectie van 64Cu-SAR-bisPSMA tot een week erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing van de ziektestatus (patiënten met vermoedelijke ziekte bij binnenkomst) voor versus na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming
De ziektestatus zal worden beoordeeld voor en na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming.
Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming
Aanpassing ziektestadium (voor patiënten met een bekende ziekte bij binnenkomst) voor vs na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming
Stadiëring van de ziekte zal worden beoordeeld voor en na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming
Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming
Klinisch beheersplan voor versus na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming.
Tijdsspanne: Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming
Het klinisch managementplan zal voor en na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming worden gedocumenteerd.
Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektedetectievermogen van 64Cu-SAR-bisPSMA PET (alle patiënten).
Tijdsspanne: Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming zal worden gebruikt om prostaatkanker op te sporen.
Binnen een week na 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luke Nordquist, MD

Medewerkers

Clarity Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU22-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 64Cu-SAR-bisPSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren