Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64Cu-SAR-bisPSMA Positron Emission Tomografi af patienter med kendt eller mistænkt prostatacancer

9. marts 2022 opdateret af: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA Positron-emissionstomografi af patienter med kendt eller mistænkt prostatacancer: en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarm, enkeltcenter, åben fase 1/2-undersøgelse

Dette forskningsprojekt tester en ny forbindelse, som potentielt kan opdage specifikke kræftlæsioner hos mænd med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkeltcenter, åbent studie af 64Cu-SAR-bisPSMA PET hos patienter med kendt eller mistænkt prostatacancer (PC).

Patienterne vil blive screenet i en 28-dages periode og vurderet i forhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Under screening vil investigator bestemme patientens sygdomsstatus (for patienter med mistanke om prostatacancer) eller sygdomsstadium (for patienter med kendt prostatacancer) og håndteringsplan baseret på de tilgængelige standardbehandlingsresultater (herunder tilgængelig billeddiagnostik, histopatologi, biokemisk markører, klinisk og symptomhistorie osv.). Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt administration af 64Cu-SAR-bisPSMA og gennemføre en PET-scanning på et tidligt tidspunkt (1-4 timer) og et sent tidspunkt (24-72 timer).

Patientens status vil kun blive vurderet hos patienter med mistanke om sygdom ved studiestart og vil blive karakteriseret som mistænkt eller kendt prostatacancer under opfølgningen.

Stadieinddeling vil kun blive vurderet hos patienter med kendt prostatacancer ved studiestart og vil blive karakteriseret i henhold til TNM-systemet og som lokaliseret, regionalt eller fjernt (knuder/visceral/knogle).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet et informeret samtykke.
  2. >18 år.
  3. Kendt diagnose af prostata-adenokarcinom bekræftet af histopatologi ELLER patienter med mistanke om prostatacancer baseret på forhøjet PSA, men negativ billeddiagnostik og/eller negativ biopsi.
  4. The Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  5. Tilstrækkelig genopretning fra akutte toksiske virkninger af enhver tidligere behandling.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR på 30 ml/min/1,73m2 eller højere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne må ikke modtage andre forsøgsmidler inden for 28 dage før administration af 64Cu-SAR-bisPSMA.
  2. Patienterne administrerede enhver højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for 5 fysiske halveringstider før 64Cu-SAR-bisPSMA-administration.
  3. Kendt eller forventet overfølsomhed over for 64Cu-SAR-bisPSMA eller nogen af ​​dets komponenter.
  4. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efterforskeren føler, kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​64Cu-SAR-bisPSMA (alle patienter).
Tidsramme: Fra injektion af 64Cu-SAR-bisPSMA til en uge efter.
For at vurdere behandlingsfremkomne bivirkninger.
Fra injektion af 64Cu-SAR-bisPSMA til en uge efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstatusjustering (patienter med mistanke om sygdom ved indtræden) før vs efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse.
Tidsramme: Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse
Sygdomsstatus vil blive vurderet før og efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse.
Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse
Sygdomsstadiejustering (for patienter med kendt sygdom ved indtræden) før vs efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse.
Tidsramme: Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse
Sygdomsstadie vil blive vurderet før og efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse
Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse
Klinisk behandlingsplan før vs efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse.
Tidsramme: Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse
Klinisk behandlingsplan vil blive dokumenteret før og efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse.
Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsdetektionsevne af 64Cu-SAR-bisPSMA PET (alle patienter).
Tidsramme: Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse vil blive brugt til at påvise prostatacancer.
Inden for en uge efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-billeddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luke Nordquist, MD

Samarbejdspartnere

Clarity Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU22-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner