Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

64Cu-SAR-bisPSMA Positron Emisjonstomografi av pasienter med kjent eller mistenkt prostatakreft

9. mars 2022 oppdatert av: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA positronemisjonstomografi av pasienter med kjent eller mistenkt prostatakreft: en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, enkeltsenter, åpen fase 1/2-studie

Dette forskningsprosjektet tester en ny forbindelse som potensielt kan oppdage spesifikke kreftlesjoner hos menn med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarm, enkeltsenter, åpen studie av 64Cu-SAR-bisPSMA PET hos pasienter med kjent eller mistenkt prostatakreft (PC).

Pasienter vil bli screenet i løpet av en 28-dagers periode og vurdert opp mot inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Under screening vil etterforskeren bestemme pasientens sykdomsstatus (for pasienter med mistanke om prostatakreft) eller sykdomsstadium (for pasienter med kjent prostatakreft) og behandlingsplan basert på tilgjengelige standardbehandlingsresultater (inkludert tilgjengelig bildebehandling, histopatologi, biokjemisk markører, klinisk historie og symptomhistorie, etc.). Kvalifiserte pasienter vil motta en enkelt administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA og fullføre en PET-skanning på et tidlig tidspunkt (1-4 timer) og et sent tidspunkt (24-72 timer).

Pasientens status vil kun bli vurdert hos pasienter med mistanke om sykdom ved studiestart og vil karakteriseres som mistenkt eller kjent prostatakreft under oppfølgingen.

Stadieinndeling vil kun bli vurdert hos pasienter med kjent prostatakreft ved studiestart og vil karakteriseres i henhold til TNM-systemet og som lokalisert, regionalt eller fjernt (knuter/visceralt/ben).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • GU Research Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert et informert samtykke.
  2. >18 år.
  3. Kjent diagnose av prostataadenokarsinom bekreftet av histopatologi ELLER pasienter med mistanke om prostatakreft basert på forhøyet PSA, men negativ standardbehandlingsavbildning og/eller negativ biopsi.
  4. The Eastern Cooperative Oncology (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  5. Tilstrekkelig utvinning fra akutte toksiske effekter av tidligere behandling.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR på 30 ml/min/1,73m2 eller høyere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere må ikke motta andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før 64Cu-SAR-bisPSMA-administrasjon.
  2. Pasienter administrerte enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen 5 fysiske halveringstider før administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA.
  3. Kjent eller forventet overfølsomhet overfor 64Cu-SAR-bisPSMA eller noen av dets komponenter.
  4. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til 64Cu-SAR-bisPSMA (alle pasienter).
Tidsramme: Fra injeksjon av 64Cu-SAR-bisPSMA til en uke etter.
For å vurdere behandlingsoppståtte bivirkninger.
Fra injeksjon av 64Cu-SAR-bisPSMA til en uke etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsstatusjustering (pasienter med mistanke om sykdom ved innreise) før vs etter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Tidsramme: Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling
Sykdomsstatus vil bli vurdert før og etter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling
Sykdomsstadiejustering (for pasienter med kjent sykdom ved inntreden) før vs etter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Tidsramme: Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling
Sykdomsstadie vil bli vurdert før og etter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling
Klinisk behandlingsplan før vs etter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Tidsramme: Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling
Klinisk behandlingsplan vil bli dokumentert før og etter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsdeteksjonsevne til 64Cu-SAR-bisPSMA PET (alle pasienter).
Tidsramme: Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging vil bli brukt for å oppdage prostatakreft.
Innen en uke med 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luke Nordquist, MD

Samarbeidspartnere

Clarity Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

28. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

28. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU22-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 64Cu-SAR-bisPSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere