64Cu-SAR-bisPSMA pozitronová emisní tomografie pacientů se známým nebo suspektním karcinomem prostaty
64Cu-SAR-bisPSMA pozitronová emisní tomografie pacientů se známým nebo suspektním karcinomem prostaty: prospektivní, nerandomizovaná, s jedním ramenem, s jedním centrem, otevřená studie fáze 1/2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie 64Cu-SAR-bisPSMA PET u pacientů se známým nebo suspektním karcinomem prostaty (PC).
Pacienti budou vyšetřováni během 28denního období a hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Během screeningu zkoušející určí stav onemocnění pacienta (u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty) nebo stádium onemocnění (u pacientů se známým karcinomem prostaty) a plán léčby na základě dostupných výsledků testů standardní péče (včetně dostupného zobrazení, histopatologie, biochemie markery, klinická a symptomová historie atd.). Vhodní pacienti dostanou jednorázové podání 64Cu-SAR-bisPSMA a dokončí PET sken v časném čase (1-4 hodiny) a později (24-72 hodin).
Stav pacienta bude hodnocen pouze u pacientů s podezřením na onemocnění při vstupu do studie a během sledování bude charakterizován jako suspektní nebo známý karcinom prostaty.
Staging bude hodnocen pouze u pacientů se známým karcinomem prostaty při vstupu do studie a bude charakterizován podle TNM systému a jako lokalizovaný, regionální nebo vzdálený (uzliny/viscerální/kostní).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- GU Research Network
-
Kontakt:
- Tony Romero
- Telefonní číslo: 402-690-3716
- E-mail: tromerojr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas.
- >18 let.
- Známá diagnóza adenokarcinomu prostaty potvrzená histopatologicky NEBO pacienti s podezřením na karcinom prostaty na základě zvýšeného PSA, ale negativního standardu zobrazovací péče a/nebo negativní biopsie.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG) 0-2.
- Adekvátní zotavení z akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie.
- Přiměřená funkce ledvin (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí dostávat další vyšetřovací látky během 28 dnů před podáním 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Pacientům byl před podáním 64Cu-SAR-bisPSMA podáván jakýkoli radioizotop emitující gama záření s vysokou energií (>300 KeV) během 5 fyzických poločasů.
- Známá nebo očekávaná přecitlivělost na 64Cu-SAR-bisPSMA nebo na kteroukoli jeho složku.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo polehčující okolnost, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat postupy nebo hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti 64Cu-SAR-bisPSMA (všichni pacienti).
Časové okno: Od injekce 64Cu-SAR-bisPSMA do jednoho týdne poté.
|
K posouzení nežádoucích účinků vzniklých při léčbě.
|
Od injekce 64Cu-SAR-bisPSMA do jednoho týdne poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava stavu onemocnění (pacienti s podezřením na onemocnění při vstupu) před vs. po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
Časové okno: Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Stav onemocnění bude posouzen před a po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
|
Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
|
Úprava stagingu onemocnění (pro pacienty se známým onemocněním při vstupu) před vs. po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
Časové okno: Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Staging onemocnění bude hodnocen před a po 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT zobrazení
|
Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
|
Plán klinického řízení před vs po 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT zobrazení.
Časové okno: Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Plán klinického řízení bude zdokumentován před a po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT.
|
Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost detekce onemocnění 64Cu-SAR-bisPSMA PET (všichni pacienti).
Časové okno: Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT zobrazení bude použito k detekci rakoviny prostaty.
|
Do jednoho týdne po zobrazení 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GU22-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .