Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-bisPSMA de pacientes con cáncer de próstata confirmado o sospechado
Tomografía por emisión de positrones con 64Cu-SAR-bisPSMA de pacientes con cáncer de próstata conocido o sospechado: un estudio de fase 1/2 prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, de un solo centro y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, de un solo centro, abierto, de PET con 64Cu-SAR-bisPSMA en pacientes con cáncer de próstata (CP) conocido o sospechado.
Los pacientes serán examinados durante un período de 28 días y evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Durante la selección, el investigador determinará el estado de la enfermedad del paciente (para pacientes con sospecha de cáncer de próstata) o el estadio de la enfermedad (para pacientes con cáncer de próstata conocido) y el plan de manejo en función de los resultados de las pruebas estándar de atención disponibles (incluidas las imágenes disponibles, histopatología, pruebas bioquímicas). marcadores, historia clínica y sintomática, etc.). Los pacientes elegibles recibirán una sola administración de 64Cu-SAR-bisPSMA y completarán una tomografía por emisión de positrones en un momento temprano (1 a 4 horas) y tardío (24 a 72 horas).
El estado del paciente solo se evaluará en pacientes con sospecha de enfermedad al ingresar al estudio y se caracterizará como cáncer de próstata sospechado o conocido durante el seguimiento.
La estadificación solo se evaluará en pacientes con cáncer de próstata conocido al ingresar al estudio y se caracterizará de acuerdo con el sistema TNM y como Localizado, Regional o Distante (ganglios/visceral/hueso).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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Contacto:
- Tony Romero
- Número de teléfono: 402-690-3716
- Correo electrónico: tromerojr@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un consentimiento informado.
- >18 años de edad.
- Diagnóstico conocido de adenocarcinoma de próstata confirmado por histopatología O pacientes con sospecha de cáncer de próstata con base en PSA elevado pero imagen estándar de atención negativa y/o biopsia negativa.
- El estado funcional de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2.
- Recuperación adecuada de los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa.
- Función renal adecuada (FGe de 30 ml/min/1,73 m2 o mas alto)
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben recibir otros agentes en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Pacientes a los que se administró cualquier radioisótopo emisor de gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de las 5 vidas medias físicas antes de la administración de 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Hipersensibilidad conocida o esperada al 64Cu-SAR-bisPSMA o cualquiera de sus componentes.
- Cualquier condición médica grave o circunstancia atenuante que el investigador considere que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de 64Cu-SAR-bisPSMA (todos los pacientes).
Periodo de tiempo: Desde la inyección de 64Cu-SAR-bisPSMA hasta una semana después.
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Evaluar los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Desde la inyección de 64Cu-SAR-bisPSMA hasta una semana después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste del estado de la enfermedad (pacientes con sospecha de enfermedad al ingreso) antes y después de la imagenología PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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El estado de la enfermedad se evaluará antes y después de la obtención de imágenes PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA.
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Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Ajuste de la estadificación de la enfermedad (para pacientes con enfermedad conocida al ingreso) antes y después de las imágenes PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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La estadificación de la enfermedad se evaluará antes y después de las imágenes PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA
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Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Plan de manejo clínico antes vs después de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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El plan de gestión clínica se documentará antes y después de la obtención de imágenes PET/CT con 64Cu-SAR-bisPSMA.
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Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de detección de enfermedades de 64Cu-SAR-bisPSMA PET (todos los pacientes).
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging se utilizará para detectar el cáncer de próstata.
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Dentro de una semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GU22-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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