Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

64Cu-SAR-bisPSMA Positron Emission Tomografi av patienter med känd eller misstänkt prostatacancer

9 mars 2022 uppdaterad av: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA positronemissionstomografi av patienter med känd eller misstänkt prostatacancer: en prospektiv, icke-randomiserad, enkelarms-, singelcenter, öppen fas 1/2-studie

Detta forskningsprojekt testar en ny substans som potentiellt kan upptäcka specifika cancerskador hos män med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, singelcenter, öppen studie av 64Cu-SAR-bisPSMA PET hos patienter med känd eller misstänkt prostatacancer (PC).

Patienterna kommer att screenas under en 28-dagarsperiod och bedömas mot inklusions- och exkluderingskriterierna. Under screeningen kommer utredaren att fastställa patientens sjukdomsstatus (för patienter med misstänkt prostatacancer) eller sjukdomsstadium (för patienter med känd prostatacancer) och hanteringsplan baserat på tillgängliga standardtestresultat (inklusive tillgänglig bildbehandling, histopatologi, biokemisk markörer, klinisk historia och symtomhistoria, etc.). Kvalificerade patienter kommer att få en enda administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA och genomföra en PET-skanning vid en tidig tidpunkt (1-4 timmar) och en sen tidpunkt (24-72 timmar).

Patientens status kommer endast att bedömas hos patienter med misstänkt sjukdom vid studiestart och kommer att karakteriseras som misstänkt eller känd prostatacancer under uppföljningen.

Stadieindelning kommer endast att bedömas hos patienter med känd prostatacancer vid studiestart och kommer att karakteriseras enligt TNM-systemet och som lokaliserad, regional eller distanserad (noder/visceral/ben).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknade ett informerat samtycke.
  2. >18 år.
  3. Känd diagnos av prostataadenokarcinom bekräftad av histopatologi ELLER patienter med misstanke om prostatacancer baserat på förhöjd PSA men negativ vårdstandard och/eller negativ biopsi.
  4. The Eastern Cooperative Oncology (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  5. Adekvat återhämtning från akuta toxiska effekter av tidigare terapi.
  6. Tillräcklig njurfunktion (eGFR på 30 ml/min/1,73m2 eller högre)

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare får inte ta emot andra undersökningsmedel inom 28 dagar före administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA.
  2. Patienterna administrerade någon högenergi (>300 KeV) gamma-emitterande radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före administrering av 64Cu-SAR-bisPSMA.
  3. Känd eller förväntad överkänslighet mot 64Cu-SAR-bisPSMA eller någon av dess komponenter.
  4. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller förmildrande omständigheter som utredaren anser kan störa förfarandena eller utvärderingarna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten för 64Cu-SAR-bisPSMA (alla patienter).
Tidsram: Från injektion av 64Cu-SAR-bisPSMA till en vecka efter.
För att bedöma behandlingsuppkomna biverkningar.
Från injektion av 64Cu-SAR-bisPSMA till en vecka efter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsstatusjustering (patienter med misstänkt sjukdom vid inträde) före vs efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Tidsram: Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning
Sjukdomsstatus kommer att bedömas före och efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning
Sjukdomsstadiejustering (för patienter med känd sjukdom vid inträde) före vs efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning.
Tidsram: Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning
Sjukdomsstadieindelning kommer att bedömas före och efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning
Klinisk hanteringsplan före vs efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning.
Tidsram: Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning
Klinisk hanteringsplan kommer att dokumenteras före och efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning.
Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsdetekteringsförmåga hos 64Cu-SAR-bisPSMA PET (alla patienter).
Tidsram: Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging kommer att användas för att upptäcka prostatacancer.
Inom en vecka efter 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-avbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luke Nordquist, MD

Samarbetspartners

Clarity Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GU22-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 64Cu-SAR-bisPSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera