Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie von Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs

9. März 2022 aktualisiert von: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA-Positronenemissionstomographie von Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs: Eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, monozentrische, offene Phase-1/2-Studie

Dieses Forschungsprojekt testet einen neuen Wirkstoff, der potenziell spezifische Krebsläsionen bei Männern mit Prostatakrebs erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, monozentrische, offene Studie mit 64Cu-SAR-bisPSMA-PET bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs (PC).

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 28 Tagen untersucht und anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Während des Screenings bestimmt der Prüfarzt den Krankheitsstatus des Patienten (bei Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs) oder das Krankheitsstadium (bei Patienten mit bekanntem Prostatakrebs) und den Behandlungsplan auf der Grundlage der verfügbaren Testergebnisse des Behandlungsstandards (einschließlich verfügbarer Bildgebung, Histopathologie, Biochemie). Marker, klinische und symptomatische Anamnese usw.). Geeignete Patienten erhalten eine einzelne Verabreichung von 64Cu-SAR-bisPSMA und führen einen PET-Scan zu einem frühen Zeitpunkt (1–4 Stunden) und einem späten Zeitpunkt (24–72 Stunden) durch.

Der Status des Patienten wird nur bei Patienten mit Verdacht auf eine Erkrankung bei Eintritt in die Studie beurteilt und wird während der Nachsorge als vermuteter oder bekannter Prostatakrebs charakterisiert.

Das Staging wird nur bei Patienten mit bekanntem Prostatakrebs bei Studieneintritt bewertet und gemäß dem TNM-System und als lokalisiert, regional oder entfernt (Knoten/viszeral/Knochen) charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. >18 Jahre.
  3. Bekannte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, bestätigt durch Histopathologie ODER Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund von erhöhtem PSA-Wert, aber negativer Standard-of-Care-Bildgebung und/oder negativer Biopsie.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
  5. Angemessene Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie.
  6. Angemessene Nierenfunktion (eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von 64Cu-SAR-bisPSMA keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
  2. Den Patienten wurde innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der 64Cu-SAR-bisPSMA-Verabreichung ein hochenergetisches (> 300 KeV) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht.
  3. Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen 64Cu-SAR-bisPSMA oder einen seiner Bestandteile.
  4. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder mildernden Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von 64Cu-SAR-bisPSMA (alle Patienten).
Zeitfenster: Von der Injektion von 64Cu-SAR-bisPSMA bis eine Woche danach.
Um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Von der Injektion von 64Cu-SAR-bisPSMA bis eine Woche danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung des Krankheitsstatus (Patienten mit Krankheitsverdacht bei Eintritt) vor vs. nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung
Der Krankheitsstatus wird vor und nach der 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung beurteilt.
Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung
Krankheits-Staging-Anpassung (für Patienten mit bekannter Krankheit bei Eintritt) vor vs. nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung
Das Krankheitsstadium wird vor und nach der 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung beurteilt
Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung
Klinischer Managementplan vor vs. nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung
Der klinische Behandlungsplan wird vor und nach der 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung dokumentiert.
Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitserkennungsfähigkeit von 64Cu-SAR-bisPSMA-PET (alle Patienten).
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-Bildgebung wird zur Erkennung von Prostatakrebs eingesetzt.
Innerhalb einer Woche nach 64Cu-SAR-bisPSMA-PET/CT-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luke Nordquist, MD

Mitarbeiter

Clarity Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

28. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren