64Cu-SAR-bisPSMA 알려진 또는 의심되는 전립선암 환자의 양전자 방출 단층 촬영
2022년 3월 9일 업데이트: Luke Nordquist, MD
전립선암이 알려지거나 의심되는 환자의 64Cu-SAR-bisPSMA 양전자 방출 단층 촬영: 전향적, 비무작위, 단일 암, 단일 센터, 공개 라벨 1/2상 연구
이 연구 프로젝트는 전립선암이 있는 남성의 특정 암 병변을 잠재적으로 감지할 수 있는 새로운 화합물을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 알려진 또는 의심되는 전립선암(PC) 환자를 대상으로 한 64Cu-SAR-bisPSMA PET의 전향적, 비무작위, 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
환자는 28일 동안 스크리닝되고 포함 및 제외 기준에 대해 평가됩니다. 스크리닝 동안 조사자는 환자의 질병 상태(전립선암이 의심되는 환자의 경우) 또는 질병의 단계(알려진 전립선암이 있는 환자의 경우) 및 사용 가능한 치료 표준 테스트 결과(이용 가능한 영상, 조직병리학, 생화학 마커, 임상 및 증상 이력 등). 적격 환자는 64Cu-SAR-bisPSMA의 단일 투여를 받고 이른 시간(1-4시간)과 늦은 시간(24-72시간)에 PET 스캔을 완료합니다.
환자의 상태는 연구 시작 시 의심되는 질병이 있는 환자에서만 평가되며 후속 조치 동안 의심되거나 알려진 전립선암으로 특성화됩니다.
병기는 연구 시작 시점에 알려진 전립선암 환자에 대해서만 평가되며 TNM 시스템에 따라 국부적, 지역적 또는 원거리(결절/내장/뼈)로 특성화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network
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연락하다:
- Tony Romero
- 전화번호: 402-690-3716
- 이메일: tromerojr@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상.
- 조직병리학에 의해 확인된 전립선 선암종의 알려진 진단 또는 상승된 PSA를 기반으로 전립선암이 의심되는 환자이지만 치료 영상 및/또는 음성 생검 표준 음성.
- Eastern Cooperative Oncology(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 이전 치료의 급성 독성 효과로부터 적절한 회복.
- 적절한 신장 기능(eGFR 30 ml/min/1.73m2 또는 더 높게)
제외 기준:
- 참가자는 64Cu-SAR-bisPSMA 투여 전 28일 이내에 다른 연구용 에이전트를 받아서는 안 됩니다.
- 환자에게 64Cu-SAR-bisPSMA 투여 전 물리적 반감기 5일 이내에 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여했습니다.
- 64Cu-SAR-bisPSMA 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 또는 예상되는 과민성.
- 연구자가 연구의 절차 또는 평가를 방해할 수 있다고 느끼는 심각한 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64Cu-SAR-bisPSMA(모든 환자)의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 64Cu-SAR-bisPSMA 주입부터 다음 주까지.
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치료 긴급 부작용을 평가하기 위해.
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64Cu-SAR-bisPSMA 주입부터 다음 주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 전과 후 질병 상태 조정(진입 시 질병이 의심되는 환자).
기간: 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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질병 상태는 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 전후에 평가됩니다.
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 영상 촬영 전과 후의 질병 병기 조정(진단 시 알려진 질병이 있는 환자의 경우).
기간: 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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질병 병기는 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 전후에 평가됩니다.
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 전과 후의 임상 관리 계획.
기간: 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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임상 관리 계획은 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 전후에 문서화됩니다.
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64Cu-SAR-bisPSMA PET의 질병 검출 능력(모든 환자).
기간: 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징은 전립선암을 감지하는 데 사용됩니다.
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT 이미징 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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