Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-SAR-bisPSMA Positroniemissiotomografia potilaista, joilla tiedetään tai epäillään eturauhassyöpää

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Luke Nordquist, MD

64Cu-SAR-bisPSMA Positroniemissiotomografia potilaista, joilla tiedetään tai epäillään eturauhassyöpää: tuleva, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, yksi keskus, avoin vaihe 1/2 tutkimus

Tämä tutkimusprojekti testaa uutta yhdistettä, joka voi mahdollisesti havaita spesifisiä syöpäleesioita miehillä, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran, yhden keskuksen, avoin tutkimus 64Cu-SAR-bisPSMA PET:stä potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty eturauhassyöpä (PC).

Potilaat seulotaan 28 päivän jakson aikana ja niitä arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Seulonnan aikana tutkija määrittää potilaan sairauden tilan (potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää) tai sairauden vaiheen (potilaille, joilla tiedetään eturauhassyöpää) ja hoitosuunnitelman saatavilla olevien hoitotestien tulosten (mukaan lukien kuvantaminen, histopatologia, biokemiallinen) perusteella. merkkiaineet, kliininen ja oireellinen historia jne.). Tukikelpoiset potilaat saavat kerta-annoksen 64Cu-SAR-bisPSMA:ta ja tekevät PET-skannauksen aikaisin (1–4 tuntia) ja myöhään (24–72 tuntia).

Potilaan tila arvioidaan vain potilailla, joilla epäillään sairautta tutkimukseen tullessa, ja se luonnehditaan seurannan aikana epäillyksi tai tunnetuksi eturauhassyöväksi.

Vaihe määritetään vain potilailla, joilla on tiedossa oleva eturauhassyöpä tutkimukseen tullessa, ja se karakterisoidaan TNM-järjestelmän mukaisesti sekä paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi (solmukkeet/siskeraaliset/luu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  2. >18 vuoden iässä.
  3. Tunnettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, jonka on vahvistanut histopatologia TAI potilaat, jotka epäilevät eturauhassyöpää kohonneen PSA:n perusteella, mutta negatiivisen hoidon kuvantamisen ja/tai negatiivisen biopsian perusteella.
  4. East Cooperative Oncology (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  5. Riittävä toipuminen aiemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
  6. Riittävä munuaisten toiminta (eGFR 30 ml/min/1,73 m2 tai korkeampi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saa saada muita tutkittavia aineita 28 päivän sisällä ennen 64Cu-SAR-bisPSMA:n antamista.
  2. Potilaille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen 64Cu-SAR-bisPSMA:n antamista.
  3. Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 64Cu-SAR-bisPSMA:lle tai jollekin sen aineosalle.
  4. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai lieventävä seikka, jonka tutkija kokee, voi häiritä tutkimuksen menettelyjä tai arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-bisPSMA:n turvallisuuden arvioimiseksi (kaikki potilaat).
Aikaikkuna: 64Cu-SAR-bisPSMA-injektiosta viikkoon sen jälkeen.
Arvioi hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
64Cu-SAR-bisPSMA-injektiosta viikkoon sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden tilan säätö (potilaat, joilla epäillään sairautta tulovaiheessa) ennen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvantamisen jälkeen verrattuna.
Aikaikkuna: Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta
Sairauden tila arvioidaan ennen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvausta ja sen jälkeen.
Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta
Sairauden vaiheen säätö (potilaille, joilla on tiedossa oleva sairaus tulovaiheessa) ennen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvausta verrattuna sen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta
Sairauden asteikko arvioidaan ennen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvausta ja sen jälkeen
Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta
Kliininen hoitosuunnitelma ennen ja jälkeen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksen.
Aikaikkuna: Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta
Kliininen hoitosuunnitelma dokumentoidaan ennen 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvausta ja sen jälkeen.
Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SAR-bisPSMA PET:n taudin havaitsemiskyky (kaikki potilaat).
Aikaikkuna: Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta
64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvausta käytetään eturauhassyövän havaitsemiseen.
Viikon sisällä 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT-kuvauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luke Nordquist, MD

Yhteistyökumppanit

Clarity Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU22-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa