64Cu-SAR-bisPSMA Tomografia por emissão de pósitrons de pacientes com câncer de próstata conhecido ou suspeito
64Cu-SAR-bisPSMA Tomografia por emissão de pósitrons de pacientes com câncer de próstata conhecido ou suspeito: um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, centro único, fase 1/2 aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, centro único e aberto de 64Cu-SAR-bisPSMA PET em pacientes com câncer de próstata (PC) conhecido ou suspeito.
Os pacientes serão triados durante um período de 28 dias e avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Durante a triagem, o investigador determinará o estado da doença do paciente (para pacientes com suspeita de câncer de próstata) ou o estágio da doença (para pacientes com câncer de próstata conhecido) e o plano de tratamento com base nos resultados do teste padrão disponível (incluindo imagem disponível, histopatologia, bioquímica marcadores, histórico clínico e de sintomas, etc.). Os pacientes elegíveis receberão uma única administração de 64Cu-SAR-bisPSMA e completarão uma PET scan no início (1-4 horas) e no final (24-72 horas).
O estado do paciente será avaliado apenas em pacientes com suspeita de doença no início do estudo e será caracterizado como câncer de próstata suspeito ou conhecido durante o acompanhamento.
O estadiamento será avaliado apenas em pacientes com câncer de próstata conhecido no início do estudo e será caracterizado de acordo com o sistema TNM e como Localizado, Regional ou Distante (nódulos/viscerais/ósseos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network
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Contato:
- Tony Romero
- Número de telefone: 402-690-3716
- E-mail: tromerojr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um consentimento informado.
- >18 anos de idade.
- Diagnóstico conhecido de adenocarcinoma de próstata confirmado por histopatologia OU pacientes com suspeita de câncer de próstata com base em PSA elevado, mas padrão negativo de imagem de tratamento e/ou biópsia negativa.
- O status de desempenho da Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 0-2.
- Recuperação adequada de efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior.
- Função renal adequada (eGFR de 30 ml/min/1,73m2 ou mais alto)
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem receber outros agentes experimentais dentro de 28 dias antes da administração de 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Os pacientes receberam qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de 5 meias-vidas físicas antes da administração de 64Cu-SAR-bisPSMA.
- Hipersensibilidade conhecida ou esperada ao 64Cu-SAR-bisPSMA ou a qualquer um de seus componentes.
- Qualquer condição médica grave ou circunstância atenuante que o investigador considere que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do 64Cu-SAR-bisPSMA (todos os pacientes).
Prazo: Desde a injeção de 64Cu-SAR-bisPSMA até uma semana após.
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Para avaliar os eventos adversos emergentes do tratamento.
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Desde a injeção de 64Cu-SAR-bisPSMA até uma semana após.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ajuste do estado da doença (pacientes com suspeita de doença na entrada) antes vs depois 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Prazo: Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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O estado da doença será avaliado antes e depois da imagem PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA.
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Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Ajuste de estadiamento da doença (para pacientes com doença conhecida na entrada) antes vs depois 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Prazo: Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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O estadiamento da doença será avaliado antes e depois da imagem 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT
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Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Plano de Manejo Clínico antes vs depois 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging.
Prazo: Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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O plano de gerenciamento clínico será documentado antes e depois da imagem PET/CT 64Cu-SAR-bisPSMA.
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Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de detecção de doenças de 64Cu-SAR-bisPSMA PET (todos os pacientes).
Prazo: Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging será usado para detectar câncer de próstata.
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Dentro de uma semana de 64Cu-SAR-bisPSMA PET/CT Imaging
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GU22-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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