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SpeeDx シプロフロキサシン gyrA アッセイによる N. Gonorrhoeae 淋菌感染症

2022年3月9日 更新者：Lindley Barbee、University of Washington

ナイセリア淋病のSTDクリニック患者の臨床ケアのためのSpeeDxのCiprofloxacin gyrAアッセイの評価

この研究の目的は、SpeeDx Resistance Plus アッセイを使用して、性的健康クリニックで淋菌 (Ng) の治療を導くことの有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

セクシュアル ヘルス クリニックに入る患者には、研究への参加が提案されます。 1) 直ちに治療を必要とする感染性泌尿生殖器症状がない、2) 定期的な STI スクリーニングを希望する、3) Ng を報告しているパートナーとの性的接触を報告している、または 4) クラミジア・トラコマチスに接触している男性 (MSM) とセックスをしている男性（CT）。

すべての参加者は、NAAT および培養のために露出した解剖学的部位から標本を収集します。 Ng 陽性の NAAT 標本にはフラグが立てられ、SpeeDx Resistance Plus アッセイでさらにテストされます。 これにより、結果レポートが平均で 1 日遅れます。 このアッセイは、gyrA 遺伝子 (gyrA s91) の点突然変異に基づいて、シプロフロキサシン耐性を検出します。 この突然変異または野生型 (gyrA WT) 感染のない参加者は、シプロフロキサシンに敏感である必要があります。

N. gonorrhoeae (NG) 陽性で gyrA WT の参加者は、シプロフロキサシン 500 mg PO x 1 を受け取ります。

gyrA s91 変異のある参加者は、標準治療のためにクリニックに戻るように求められます (つまり、 セフトリアキソンベースの治療）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Angela LeClair
  • 電話番号：206-744-0489
  • メール：achein@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • コンタクト：
          • Angela LeClair, ND

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 少なくとも週に 1 回はインターネットにアクセスできる (コンピューターまたは電話経由)
  • 無症候性 (以下に定義)

除外基準:

  • -性感染症と一致する泌尿生殖器の症状（膣トリコモナス、細菌性膣炎または酵母に関連する膣炎を除く）。 子宮頸管炎、尿道炎、または PID に一致する症状は、登録を提供されません。
  • 過去2週間以内の抗生物質の使用
  • 梅毒への接触
  • 性感染症に接触し、診断検査結果が返るまで経験的治療を延期することを望まない
  • 訪問中に淋菌活性薬（ドキシサイクリン、ペニシリン、セフトリアキソンなど）を受けている人。 メトロニダゾール、フルコナゾール、またはクロトリマゾールを投与されている患者は除外されません。
  • -シプロフロキサシンおよび/またはセフトリアキソンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N. gonorrhea (gyrA 野生型) -シプロフロキサシン治療群
淋菌 (NG) 陽性で gyrA WT の参加者は、シプロフロキサシン 500 mg PO x 1 を受け取ります。
薬：シプロフロキサシン 500mg
シプロフロキサシン 500 MG、経口で 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シプロフロキサシンで治癒できるナイセリア淋菌 (NG) 症例の数と割合を決定する
時間枠：2年
ナイセリア ゴノレア (NG) 検査で陽性であり、NG について登録/スクリーニングされたすべての患者の gyrA 野生型である患者の数と割合
2年
ナイセリア ゴノレア gyrA 野生型の患者をシプロフロキサシン 500 mg で 1 回経口投与した場合の有効性を判断する
時間枠：2年
全体および解剖学的部位ごとのシプロフロキサシン500mgで治癒した（すなわち、治癒結果の陰性試験を有する）gyrA野生型のNG陽性患者の数と割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpeeDx gyrA Cipro 感受性予測精度を表現型感受性結果と比較して確認するには
時間枠：2年
GyrA 結果 (分子診断) とシプロフロキサシン最小発育阻止濃度 (MIC) (aka. 表現型抗菌薬感受性試験)
2年
SpeeDx gyrA アッセイを使用してスクリーニングから治療までの時間を決定するには
時間枠：2年
治療群別のスクリーニングから治療までの日数（シプロフロキサシンまたは標準治療）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00012598

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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