이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

N. Gonorrhoeae 임균 감염에 대한 SpeeDx Ciprofloxacin gyrA 분석

2022년 3월 9일 업데이트: Lindley Barbee, University of Washington

Neisseria Gonorrhea를 가진 STD 클리닉 환자의 임상 치료를 위한 SpeeDx의 Ciprofloxacin gyrA 분석 평가

이 연구는 성 건강 클리닉 환경에서 임균(Ng) 치료를 안내하기 위해 SpeeDx Resistance Plus 분석 사용의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

성 건강 클리닉에 들어오는 환자는 다음과 같은 경우 연구 참여가 제공됩니다. 1) 즉각적인 치료가 필요한 감염성 비뇨생식기 증상이 없는 경우, 2) 일상적인 STI 검사를 받는 경우, 3) Ng가 있다고 보고한 파트너와 성적 접촉을 보고한 경우 또는 4) 클라미디아 트라코마티스에 접촉한 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) (CT).

모든 참가자는 NAAT 및 배양을 위해 노출된 해부학적 부위에서 표본을 수집합니다. Ng에 대해 양성인 NAAT 표본은 표시되고 SpeeDx Resistance Plus 분석으로 추가 테스트됩니다. 이렇게 하면 결과 보고가 평균 1일 지연됩니다. 분석은 gyrA 유전자(gyrA s91)의 점 돌연변이를 기반으로 시프로플록사신 내성을 감지합니다. 이 돌연변이 또는 야생형(gyrA WT) 감염이 없는 참가자는 시프로플록사신에 민감해야 합니다.

N. 임질(NG) 양성 및 gyrA WT인 참가자는 시프로플록사신 500mg PO x 1을 받게 됩니다.

gyrA s91 돌연변이가 있는 참가자는 표준 치료(즉, 세프트리악손 기반 요법).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Angela LeClair
  • 전화번호: 206-744-0489
  • 이메일: achein@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • 연락하다:
          • Angela LeClair, ND

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 적어도 매주 인터넷(컴퓨터 또는 전화를 통해)에 액세스할 수 있습니다.
  • 무증상(아래 정의됨)

제외 기준:

  • 성병과 일치하는 비뇨생식기 증상(질편모충, 세균성 질염 또는 효모와 관련된 질염 제외). 자궁경부염, 요도염 또는 PID와 일치하는 증상은 등록이 제공되지 않습니다.
  • 지난 2주 이내 항생제 사용
  • 매독 접촉
  • STI에 접촉하고 진단 테스트 결과가 반환될 때까지 경험적 치료를 연기할 의사가 없음
  • 방문 중에 임균 활성 약물(예: 독시사이클린, 페니실린, 세프트리악손)을 받는 사람. 메트로니다졸, 플루코나졸 또는 클로트리마졸을 받는 사람들은 제외되지 않습니다.
  • 시프로플록사신 및/또는 세프트리악손에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N. gonorrhea (gyrA 야생형) - 시프로플록사신 치료 암
N. 임질(NG) 양성이고 gyrA WT인 참가자는 시프로플록사신 500mg PO x 1을 받게 됩니다.
의약품: 시프로플록사신 500mg
Ciprofloxacin 500 MG, 구두로 한 번 복용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ciprofloxacin으로 치료할 수 있는 Neisseria Gonorrhea(NG) 사례의 수와 비율을 결정합니다.
기간: 2 년
Neisseria Gonorrhea (NG)에 대해 양성으로 테스트되고 NG에 대해 등록/스크리닝된 모든 환자의 gyrA 야생형인 환자의 수 및 비율
2 년
Neisseria Gonorrhea gyrA 야생형 환자를 Ciprofloxacin 500 mg 경구 1회 치료의 효과를 확인하기 위해
기간: 2 년
전체적으로 500mg 시프로플록사신으로 그리고 해부학적 부위별로 치료된(즉, 치료 결과에 대한 음성 테스트를 보인) gyrA 야생형을 가진 NG 양성 환자의 수와 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표현형 감수성 결과와 비교하여 SpeeDx gyrA Cipro 감수성 예측 정확도를 확인하기 위해
기간: 2 년
GyrA 결과(분자 진단)와 시프로플록사신 최소 억제 농도(MIC)의 백분율 일치(일명. 표현형 항균제 감수성 시험)
2 년
SpeeDx gyrA 분석을 사용하여 스크리닝에서 치료까지의 시간을 결정하기 위해
기간: 2 년
치료군(Ciprofloxacin 또는 Standard of care)별 선별검사와 치료 사이의 일수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00012598

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나이세리아 임균 감염에 대한 임상 시험

시프로플록사신 500mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다