Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpeedDx Ciprofloxacine gyrA Assay voor N. Gonorrhoeae Gonokokkeninfectie

9 maart 2022 bijgewerkt door: Lindley Barbee, University of Washington

Evaluatie van de Ciprofloxacine gyrA-assay van SpeedDx voor de klinische zorg van SOA-kliniekpatiënten met Neisseria Gonorroe

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van het gebruik van de SpeeDx Resistance Plus-test om de behandeling van Neisseria gonorrhoeae (Ng) in een seksuele gezondheidskliniek te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de Seksuele Gezondheidskliniek binnenkomen, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden als ze dat hebben gedaan; 1) geen infectieuze urogenitale symptomen die onmiddellijke behandeling vereisen, 2) die routinematige soa-screening zoeken, 3) als ze seksueel contact melden met een partner die meldt Ng te hebben of 4) mannen die seks hebben met mannen (MSM) met contact met chlamydia trachomatis (CT).

Alle deelnemers zullen monsters laten verzamelen van anatomische plaatsen van blootstelling voor NAAT en cultuur. NAAT-monsters die positief zijn voor Ng zullen worden gemarkeerd en verder worden getest met de SpeedDx Resistance Plus-assay. Hierdoor wordt de rapportage van de resultaten gemiddeld met 1 dag vertraagd. De assay detecteert ciprofloxacineresistentie op basis van een puntmutatie van het gyrA-gen (gyrA s91). Deelnemers zonder deze mutatie of wildtype (gyrA WT) infectie zouden gevoelig moeten zijn voor Ciprofloxacine.

Deelnemers die N. gonorrhoeae (NG)-positief en gyrA WT zijn, krijgen ciprofloxacine 500 mg PO x 1.

Deelnemers met gyrA s91-mutatie zullen worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor de standaardzorg (d.w.z. therapie op basis van ceftriaxon).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angela LeClair
  • Telefoonnummer: 206-744-0489
  • E-mail: achein@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Contact:
          • Angela LeClair, ND

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Minimaal wekelijks toegang hebben tot internet (via computer of telefoon).
  • Asymptomatisch (zoals hieronder gedefinieerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Urogenitale symptomen die passen bij een seksueel overdraagbare aandoening (anders dan vaginitis geassocieerd met trichomonas vaginalis, bacteriële vaginose of gist). Symptomen die overeenkomen met cervicitis, urethritis of PID worden niet aangeboden.
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken
  • Contact met syfilis
  • Neem contact op met een soa en zijn niet bereid empirische behandeling uit te stellen totdat de diagnostische testresultaten zijn teruggekeerd
  • Iedereen die tijdens het bezoek een gonokokken-actief medicijn krijgt (zoals doxycycline, penicilline, ceftriaxon). Degenen die metronidazol, fluconazol of clotrimazol krijgen, worden niet uitgesloten.
  • Bekende allergie voor ciprofloxacine en/of ceftriaxon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N. gonorroe (gyrA wildtype) -Ciprofloxacine behandelingsarm
Deelnemers die N. gonorrhea (NG)-positief en gyrA WT zijn, krijgen ciprofloxacine 500 mg PO x 1.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine 500 mg
Ciprofloxacine 500 mg, eenmaal oraal ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het aantal en de proportie gevallen van Neisseria Gonorroe (NG) die kunnen worden genezen met ciprofloxacine
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en proportie patiënten die positief testen op Neisseria Gonorroe (NG) en gyrA-wildtype zijn van alle patiënten die zijn ingeschreven/gescreend op NG
2 jaar
Om de effectiviteit te bepalen van de behandeling van patiënten met Neisseria Gonorrhea gyrA wildtype met Ciprofloxacine 500 mg eenmaal oraal
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en proportie NG-positieve patiënten met wildtype gyrA die genezen zijn (d.w.z. negatieve test-of-genezingsresultaten hebben) met 500 mg ciprofloxacine in totaal en per anatomische plaats
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de SpeedDx gyrA Cipro-gevoeligheidsvoorspellingsnauwkeurigheid te bevestigen in vergelijking met het fenotypische gevoeligheidsresultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage concordantie van het gyrA-resultaat (moleculaire diagnostiek) en de ciprofloxacine minimale remmende concentratie (MIC) (aka. fenotypische antimicrobiële gevoeligheidstesten)
2 jaar
Om de tijd tussen screening en behandeling te bepalen met behulp van de SpeedDx gyrA-assay
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal dagen tussen screening en behandeling per behandelingsgroep (ciprofloxacine of zorgstandaard)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00012598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Gonorrhoeae-infectie

Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren