Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpeeDx Ciprofloxacin gyrA-analyse for N. Gonorrhoeae gonokokinfeksjon

9. mars 2022 oppdatert av: Lindley Barbee, University of Washington

Evaluering av SpeeDx sin Ciprofloxacin gyrA-analyse for klinisk behandling av kjønnssykdommer klinikkpasienter med Neisseria Gonoré

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten ved bruk av SpeeDx Resistance Plus-analyse for å veilede behandling av Neisseria gonorrhoeae (Ng) i en seksuell helseklinikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer inn på Seksuell helseklinikk vil bli tilbudt deltakelse i studien dersom de har; 1) ingen smittsomme genitourinære symptomer som krever umiddelbar behandling, 2) som søker rutinemessig STI-screening, 3) hvis de rapporterer seksuell kontakt med en partner som rapporterer å ha Ng eller 4) menn som har sex med menn (MSM) med kontakt med klamydia trachomatis (CT).

Alle deltakere vil få prøver samlet fra anatomiske eksponeringssteder for NAAT og kultur. NAAT-prøver som er positive for Ng vil bli flagget og testet videre med SpeeDx Resistance Plus-analyse. Dette vil forsinke resultatrapporteringen i gjennomsnitt med 1 dag. Analysen påviser Ciprofloxacin-resistens basert på en punktmutasjon av gyrA-genet (gyrA s91). Deltakere uten denne mutasjonen eller villtype (gyrA WT) infeksjon bør være følsomme for Ciprofloxacin.

Deltakere som er N. gonorrhoeae (NG) positive og gyrA WT, vil få ciprofloksacin 500 mg PO x 1.

Deltakere med gyrA s91-mutasjon vil bli bedt om å returnere til klinikken for standardbehandling (dvs. ceftriaksonbasert terapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Angela LeClair
  • Telefonnummer: 206-744-0489
  • E-post: achein@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Angela LeClair, ND

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Ha tilgang til internett (via datamaskin eller telefon) minst ukentlig
  • Asymptomatisk (som definert nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Urogenitale symptomer forenlig med en seksuelt overførbar infeksjon (annet enn vaginitt assosiert med trichomonas vaginalis, bakteriell vaginose eller gjær). Symptomer forenlig med cervicitt, uretritt eller PID vil ikke bli tilbudt påmelding.
  • Antibiotikabruk de siste 2 ukene
  • Kontakt til syfilis
  • Ta kontakt med en STI og er uvillig til å utsette empirisk behandling før diagnostiske testresultater kommer tilbake
  • Alle som får et gonokokkaktivt medikament (som doksycyklin, penicillin, ceftriaxon) under besøket. De som får metronidazol, flukonazol eller klotrimazol vil ikke bli ekskludert.
  • Kjent allergi mot ciprofloksacin og/eller ceftriakson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N. gonoré (gyrA villtype) -Ciprofloxacin Behandlingsarm
Deltakere som er N. gonoré (NG) positive og gyrA WT, vil få ciprofloksacin 500 mg PO x 1.
Legemiddel: Ciprofloxacin 500 mg
Ciprofloxacin 500 MG, tatt en gang oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antall og andel av Neisseria Gonorrhea (NG) tilfeller som kan kureres med ciprofloksacin
Tidsramme: 2 år
Antall og andel pasienter som tester positivt for Neisseria Gonorrhea (NG) og er gyrA villtype av alle pasienter som er innrullert/screenet for NG
2 år
For å bestemme effektiviteten av å behandle pasienter med Neisseria Gonorrhea gyrA villtype med Ciprofloxacin 500 mg oralt én gang
Tidsramme: 2 år
Antall og andel NG-positive pasienter med gyrA villtype som er kurert (dvs. har negative kurresultater) med 500 mg ciprofloksacin totalt og etter anatomisk sted
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bekrefte SpeeDx gyrA Cipro-susceptibilitetsprediksjonsnøyaktighet sammenlignet med fenotypisk susceptibilitetsresultat
Tidsramme: 2 år
Prosentvis samsvar mellom gyrA-resultatet (molekylær diagnostisk) og den minimale hemmende konsentrasjonen av ciprofloksacin (MIC) (aka. fenotypisk antimikrobiell følsomhetstesting)
2 år
For å bestemme tiden fra screening til behandling ved hjelp av SpeeDx gyrA-analyse
Tidsramme: 2 år
Antall dager mellom screening og behandling etter behandlingsgruppe (Ciprofloxacin eller Standard of care)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00012598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere