Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ SpeeDx Ciprofloxacin gyrA на гонококковую инфекцию N. Gonorrhoeae

9 марта 2022 г. обновлено: Lindley Barbee, University of Washington

Оценка анализа ципрофлоксацина gyrA компании SpeeDx для клинического лечения пациентов с ЗППП, страдающих гонококками Neisseria Gonorrhea

Это исследование направлено на проверку эффективности использования анализа SpeeDx Resistance Plus для лечения Neisseria gonorrhoeae (Ng) в условиях клиники сексуального здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, поступающим в Клинику сексуального здоровья, будет предложено участие в исследовании, если оно есть; 1) отсутствие инфекционных мочеполовых симптомов, требующих немедленного лечения, 2) которые обращаются за рутинным скринингом на ИППП, 3) если они сообщают о сексуальных контактах с партнером, который сообщает о наличии Ng, или 4) мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), с контактом с chlamydia trachomatis (КТ).

У всех участников будут взяты образцы из анатомических участков воздействия для МАНК и посева. Образец NAAT, положительный на Ng, будет помечен и дополнительно протестирован с помощью анализа SpeeDx Resistance Plus. Это приведет к задержке представления результатов в среднем на 1 день. Анализ выявляет устойчивость к ципрофлоксацину на основе точечной мутации гена gyrA (gyrA s91). Участники без этой мутации или инфекции дикого типа (gyrA WT) должны быть чувствительны к ципрофлоксацину.

Участники с положительным результатом на N. gonorrhoeae (NG) и gyrA WT будут получать ципрофлоксацин 500 мг перорально x 1.

Участникам с мутацией gyrA s91 будет предложено вернуться в клинику для стандартного лечения (т.е. терапии на основе цефтриаксона).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela LeClair
  • Номер телефона: 206-744-0489
  • Электронная почта: achein@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Контакт:
          • Angela LeClair, ND

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Иметь доступ к Интернету (через компьютер или телефон) не реже одного раза в неделю.
  • Бессимптомный (как определено ниже)

Критерий исключения:

  • Урогенитальные симптомы, соответствующие инфекции, передающейся половым путем (кроме вагинита, связанного с влагалищной трихомонадой, бактериальным вагинозом или дрожжевыми грибками). При наличии симптомов, характерных для цервицита, уретрита или ВЗОМТ, зачисление не предлагается.
  • Использование антибиотиков в течение последних 2 недель
  • Контакт с сифилисом
  • Контакт с ИППП и нежелание откладывать эмпирическое лечение до получения результатов диагностических тестов
  • Любой, кто получает гонококковый активный препарат (например, доксициклин, пенициллин, цефтриаксон) во время визита. Те, кто получает метронидазол, флуконазол или клотримазол, не будут исключены.
  • Известная аллергия на ципрофлоксацин и/или цефтриаксон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N. gonorrhea (дикий тип gyrA) — Группа лечения ципрофлоксацином
Участники с положительным результатом на N. gonorrhea (NG) и gyrA WT будут получать ципрофлоксацин 500 мг перорально x 1.
Лекарство: Ципрофлоксацин 500 мг
Ципрофлоксацин 500 мг однократно внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить количество и долю случаев Neisseria Gonorrhea (NG), которые можно вылечить с помощью ципрофлоксацина.
Временное ограничение: 2 года
Количество и доля пациентов с положительным результатом теста на Neisseria Gonorrhea (NG) и имеющих дикий тип gyrA среди всех пациентов, зарегистрированных/прошедших скрининг на NG
2 года
Определить эффективность лечения больных Neisseria Gonorrhea gyrA дикого типа ципрофлоксацином 500 мг перорально однократно.
Временное ограничение: 2 года
Количество и доля NG-позитивных пациентов с диким типом gyrA, которые вылечены (т. е. имеют отрицательные результаты теста на излечение) с помощью 500 мг ципрофлоксацина в целом и по анатомической локализации
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить точность предсказания ципро-чувствительности SpeeDx gyrA по сравнению с результатом фенотипической чувствительности.
Временное ограничение: 2 года
Процентное соответствие результата gyrA (молекулярная диагностика) и минимальной ингибирующей концентрации (МПК) ципрофлоксацина (иначе. фенотипическое тестирование чувствительности к противомикробным препаратам)
2 года
Чтобы определить время от скрининга до лечения с помощью анализа SpeeDx gyrA
Временное ограничение: 2 года
Количество дней между скринингом и лечением по группам лечения (ципрофлоксацин или стандарт лечения)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться