Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test SpeeDx Ciprofloxacin gyrA pour l'infection gonococcique à N. Gonorrhoeae

9 mars 2022 mis à jour par: Lindley Barbee, University of Washington

Évaluation du test Ciprofloxacine gyrA de SpeeDx pour la prise en charge clinique des patients des cliniques MST atteints de gonorrhée à Neisseria

Cette étude vise à tester l'efficacité de l'utilisation du test SpeeDx Resistance Plus pour guider le traitement de Neisseria gonorrhoeae (Ng) dans une clinique de santé sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients entrant à la clinique de santé sexuelle se verront proposer de participer à l'étude s'ils l'ont fait ; 1) aucun symptôme génito-urinaire infectieux nécessitant un traitement immédiat, 2) qui recherchent un dépistage de routine des IST, 3) s'ils signalent un contact sexuel avec un partenaire qui déclare avoir Ng ou 4) des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en contact avec la chlamydia trachomatis (CT).

Tous les participants auront des échantillons prélevés sur des sites anatomiques d'exposition pour le TAAN et la culture. Les échantillons NAAT positifs pour Ng seront signalés et testés plus avant avec le test SpeeDx Resistance Plus. Cela retardera la communication des résultats d'un jour en moyenne. Le test détecte la résistance à la ciprofloxacine sur la base d'une mutation ponctuelle du gène gyrA (gyrA s91). Les participants sans cette mutation ou infection de type sauvage (gyrA WT) doivent être sensibles à la ciprofloxacine.

Les participants qui sont N. gonorrhoeae (NG) positifs et gyrA WT recevront de la ciprofloxacine 500 mg PO x 1.

Les participants porteurs de la mutation gyrA s91 seront invités à retourner à la clinique pour la norme de soins (c'est-à-dire traitement à base de ceftriaxone).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Angela LeClair
  • Numéro de téléphone: 206-744-0489
  • E-mail: achein@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Contact:
          • Angela LeClair, ND

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Avoir accès à Internet (via ordinateur ou téléphone) au moins une fois par semaine
  • Asymptomatique (tel que défini ci-dessous)

Critère d'exclusion:

  • Symptômes urogénitaux compatibles avec une infection sexuellement transmissible (autre que la vaginite associée à trichomonas vaginalis, la vaginose bactérienne ou la levure). Les symptômes compatibles avec une cervicite, une urétrite ou une MIP ne seront pas proposés à l'inscription.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines
  • Contact avec la syphilis
  • Contact avec une IST et refus de différer le traitement empirique jusqu'au retour des résultats des tests de diagnostic
  • Toute personne recevant un médicament à action gonococcique (comme la doxycycline, la pénicilline, la ceftriaxone) pendant la visite. Ceux qui reçoivent du métronidazole, du fluconazole ou du clotrimazole ne seront pas exclus.
  • Allergie connue à la ciprofloxacine et/ou à la ceftriaxone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N. gonorrhea (gyrA wildtype) - Bras de traitement à la ciprofloxacine
Les participants positifs à N. gonorrhée (NG) et gyrA WT recevront de la ciprofloxacine 500 mg PO x 1.
Médicament: Ciprofloxacine 500 mg
Ciprofloxacine 500 MG, pris une fois par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre et la proportion de cas de Neisseria Gonorrhea (NG) qui peuvent être guéris avec la ciprofloxacine
Délai: 2 années
Nombre et proportion de patients testés positifs pour Neisseria Gonorrhea (NG) et de type sauvage gyrA de tous les patients inscrits/dépistés pour NG
2 années
Déterminer l'efficacité du traitement des patients atteints de Neisseria Gonorrhea gyrA de type sauvage avec Ciprofloxacine 500 mg par voie orale une fois
Délai: 2 années
Nombre et proportion de patients NG-positifs de type sauvage gyrA qui sont guéris (c'est-à-dire dont les résultats de test de guérison sont négatifs) avec 500 mg de ciprofloxacine au total et par site anatomique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour confirmer la précision de la prédiction de la sensibilité SpeeDx gyrA Cipro par rapport au résultat de la sensibilité phénotypique
Délai: 2 années
Pourcentage de concordance entre le résultat de gyrA (diagnostic moléculaire) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de ciprofloxacine (aka. test de sensibilité phénotypique aux antimicrobiens)
2 années
Pour déterminer le délai entre le dépistage et le traitement à l'aide du test SpeeDx gyrA
Délai: 2 années
Nombre de jours entre le dépistage et le traitement par groupe de traitement (ciprofloxacine ou norme de soins)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00012598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner