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Test SpeeDx Ciprofloxacin gyrA per infezione gonococcica da N. gonorrhoeae

9 marzo 2022 aggiornato da: Lindley Barbee, University of Washington

Valutazione del test Ciprofloxacin gyrA di SpeeDx per l'assistenza clinica di pazienti con malattia sessualmente trasmissibile affetti da neisseria gonorrea

Questo studio mira a testare l'efficacia dell'uso del test SpeeDx Resistance Plus per guidare il trattamento di Neisseria gonorrhoeae (Ng) in un ambiente clinico per la salute sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che accedono alla Sexual Health Clinic verrà offerta la partecipazione allo studio se lo hanno fatto; 1) nessun sintomo genito-urinario infettivo che richieda un trattamento immediato, 2) che richiedono uno screening IST di routine, 3) se riferiscono di un contatto sessuale con un partner che riferisce di avere Ng o 4) uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con contatto con chlamydia trachomatis (CT).

Tutti i partecipanti avranno campioni raccolti da siti anatomici di esposizione per NAAT e coltura. I campioni NAAT positivi per Ng saranno contrassegnati e ulteriormente testati con il test SpeeDx Resistance Plus. Ciò ritarderà la segnalazione dei risultati in media di 1 giorno. Il test rileva la resistenza alla ciprofloxacina sulla base di una mutazione puntiforme del gene gyrA (gyrA s91). I partecipanti senza questa mutazione o infezione wild-type (gyrA WT) devono essere sensibili alla ciprofloxacina.

I partecipanti che sono N. gonorrhoeae (NG) positivi e gyrA WT riceveranno ciprofloxacina 500 mg PO x 1.

Ai partecipanti con mutazione gyrA s91 verrà chiesto di tornare in clinica per lo standard di cura (ad es. terapia a base di ceftriaxone).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela LeClair
  • Numero di telefono: 206-744-0489
  • Email: achein@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Contatto:
          • Angela LeClair, ND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Avere accesso a Internet (tramite computer o telefono) almeno una volta alla settimana
  • Asintomatico (come definito di seguito)

Criteri di esclusione:

  • Sintomi urogenitali coerenti con un'infezione a trasmissione sessuale (diversa da vaginite associata a trichomonas vaginalis, vaginosi batterica o lievito). I sintomi coerenti con cervicite, uretrite o PID non saranno offerti all'iscrizione.
  • Uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane
  • Contatto con la sifilide
  • Contattare una IST e non sono disposti a rinviare il trattamento empirico fino al ritorno dei risultati del test diagnostico
  • Chiunque riceva un farmaco gonococcico attivo (come doxiciclina, penicillina, ceftriaxone) durante la visita. Coloro che ricevono metronidazolo, fluconazolo o clotrimazolo non saranno esclusi.
  • Allergia nota alla ciprofloxacina e/o al ceftriaxone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N. gonorrea (gyrA wildtype) - braccio di trattamento con ciprofloxacina
I partecipanti che sono N. gonorrea (NG) positivi e gyrA WT riceveranno ciprofloxacina 500 mg PO x 1.
Droga: Ciprofloxacina 500 mg
Ciprofloxacina 500 mg, una volta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero e la proporzione di casi di Neisseria gonorrea (NG) che possono essere curati con ciprofloxacina
Lasso di tempo: 2 anni
Numero e proporzione di pazienti che risultano positivi al test per Neisseria gonorrea (NG) e sono gyrA wildtype di tutti i pazienti arruolati/screening per NG
2 anni
Per determinare l'efficacia del trattamento di pazienti con Neisseria Gonorrea gyrA wildtype con Ciprofloxacina 500 mg per via orale una volta
Lasso di tempo: 2 anni
Numero e proporzione di pazienti NG-positivi con gyrA wildtype che vengono curati (ovvero hanno risultati negativi al test di cura) con 500 mg di ciprofloxacina complessivamente e per sede anatomica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confermare l'accuratezza della predizione della suscettibilità SpeeDx gyrA Cipro rispetto al risultato della suscettibilità fenotipica
Lasso di tempo: 2 anni
Concordanza percentuale del risultato gyrA (diagnostica molecolare) e della concentrazione minima inibente di ciprofloxacina (MIC) (aka. test di sensibilità antimicrobica fenotipica)
2 anni
Per determinare il tempo dallo screening al trattamento utilizzando il test SpeeDx gyrA
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di giorni tra lo screening e il trattamento per gruppo di trattamento (ciprofloxacina o standard di cura)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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