Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test SpeeDx Ciprofloxacin gyrA na gonokokovou infekci N. Gonorrhoeae

9. března 2022 aktualizováno: Lindley Barbee, University of Washington

Vyhodnocení testu SpeeDx Ciprofloxacin gyrA pro klinickou péči o pacienty z kliniky STD s Neisseria Gonorrhea

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost použití testu SpeeDx Resistance Plus k vedení léčby Neisseria gonorrhoeae (Ng) v prostředí kliniky sexuálního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům vstupujícím na kliniku sexuálního zdraví bude nabídnuta účast ve studii, pokud ano; 1) žádné infekční genitourinární příznaky, které vyžadují okamžitou léčbu, 2) kteří vyhledávají rutinní screening STI, 3) pokud hlásí sexuální kontakt s partnerem, který uvádí, že má Ng, nebo 4) muži, kteří mají sex s muži (MSM) s kontaktem s chlamydia trachomatis (CT).

Všem účastníkům budou odebrány vzorky z anatomických míst expozice pro NAAT a kultivaci. Vzorek NAAT pozitivní na Ng bude označen a dále testován pomocí testu SpeeDx Resistance Plus. To zpozdí hlášení výsledků v průměru o 1 den. Test detekuje rezistenci na ciprofloxacin na základě bodové mutace genu gyrA (gyrA s91). Účastníci bez této mutace nebo infekce divokého typu (gyrA WT) by měli být citliví na ciprofloxacin.

Účastníci, kteří jsou pozitivní na N. gonorrhoeae (NG) a gyrA WT, dostanou ciprofloxacin 500 mg PO x 1.

Účastníci s mutací gyrA s91 budou požádáni, aby se vrátili na kliniku pro standardní péči (tj. terapie na bázi ceftriaxonu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela LeClair
  • Telefonní číslo: 206-744-0489
  • E-mail: achein@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
          • Angela LeClair, ND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Mít přístup k internetu (přes počítač nebo telefon) alespoň jednou týdně
  • Asymptomatické (jak je definováno níže)

Kritéria vyloučení:

  • Urogenitální příznaky odpovídající sexuálně přenosné infekci (jiné než vaginitida spojená s trichomonas vaginalis, bakteriální vaginózou nebo kvasinkami). Příznaky odpovídající cervicitidě, uretritidě nebo PID nebudou nabídnuty.
  • Užívání antibiotik během posledních 2 týdnů
  • Kontakt na syfilis
  • Kontakt na STI a nejsou ochotni odložit empirickou léčbu, dokud se nevrátí výsledky diagnostických testů
  • Každý, kdo během návštěvy dostává lék s účinkem na gonokoky (jako je doxycyklin, penicilin, ceftriaxon). Ti, kteří dostávají metronidazol, flukonazol nebo klotrimazol, nebudou vyloučeni.
  • Známá alergie na ciprofloxacin a/nebo ceftriaxon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N. gonorrhea (divoký typ gyrA) - Ciprofloxacin Treatment Arm
Účastníci, kteří jsou pozitivní na N. gonorrhea (NG) a gyrA WT, dostanou ciprofloxacin 500 mg PO x 1.
Lék: Ciprofloxacin 500 mg
Ciprofloxacin 500 MG užívaný jednou perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet a podíl případů Neisseria Gonorrhea (NG), které lze vyléčit ciprofloxacinem
Časové okno: 2 roky
Počet a podíl pacientů s pozitivním testem na Neisseria Gonorrhea (NG) a jsou divokým typem gyrA ze všech pacientů zařazených/vyšetřovaných na NG
2 roky
Ke stanovení účinnosti léčby pacientů s Neisseria Gonorrhea gyrA divokého typu pomocí Ciprofloxacinu 500 mg perorálně jednou
Časové okno: 2 roky
Počet a podíl NG-pozitivních pacientů s divokým typem gyrA, kteří jsou vyléčeni (tj. mají negativní výsledky testu vyléčení) 500 mg ciprofloxacinu celkově a podle anatomického místa
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro potvrzení přesnosti předpovědi citlivosti SpeeDx gyrA Cipro ve srovnání s výsledkem fenotypové citlivosti
Časové okno: 2 roky
Procentuální shoda výsledku gyrA (molekulární diagnostika) a minimální inhibiční koncentrace ciprofloxacinu (MIC) (aka. fenotypové testování antimikrobiální citlivosti)
2 roky
K určení doby od screeningu do léčby pomocí testu SpeeDx gyrA
Časové okno: 2 roky
Počet dní mezi screeningem a léčbou podle léčebné skupiny (ciprofloxacin nebo standardní péče)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Neisseria Gonorrhoeae

Klinické studie na Ciprofloxacin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit