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SpeeDx Ciprofloxacin gyrA Assay für N. Gonorrhoeae Gonokokkeninfektion

9. März 2022 aktualisiert von: Lindley Barbee, University of Washington

Bewertung des Ciprofloxacin-gyrA-Assays von SpeeDx für die klinische Versorgung von STD-Klinikpatienten mit Neisseria Gonorrhoe

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung des SpeeDx Resistance Plus-Assays zur Steuerung der Behandlung von Neisseria gonorrhoeae (Ng) in einer Klinik für sexuelle Gesundheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die Klinik für sexuelle Gesundheit eintreten, wird die Teilnahme an der Studie angeboten, falls dies der Fall ist; 1) keine infektiösen urogenitalen Symptome, die eine sofortige Behandlung erfordern, 2) die ein routinemäßiges STI-Screening in Anspruch nehmen, 3) wenn sie sexuellen Kontakt mit einem Partner melden, der angibt, Ng zu haben, oder 4) Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) mit Kontakt zu Chlamydia trachomatis (CT).

Allen Teilnehmern werden Proben von anatomischen Expositionsstellen für NAAT und Kultur entnommen. Ng-positive NAAT-Proben werden gekennzeichnet und mit dem SpeedDx Resistance Plus Assay weiter getestet. Dadurch verzögert sich die Ergebnismeldung im Durchschnitt um 1 Tag. Der Assay weist eine Ciprofloxacin-Resistenz basierend auf einer Punktmutation des gyrA-Gens (gyrA s91) nach. Teilnehmer ohne diese Mutation oder Wildtyp (gyrA WT)-Infektion sollten gegenüber Ciprofloxacin empfindlich sein.

Teilnehmer, die N. gonorrhoeae (NG)-positiv und gyrA WT sind, erhalten Ciprofloxacin 500 mg p.o. x 1.

Teilnehmer mit gyrA s91-Mutation werden gebeten, für die Standardbehandlung in die Klinik zurückzukehren (d. h. Ceftriaxon-basierte Therapie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angela LeClair
  • Telefonnummer: 206-744-0489
  • E-Mail: achein@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Public Health -- Seattle & King County Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
          • Angela LeClair, ND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens wöchentlich Zugang zum Internet (per Computer oder Telefon) haben
  • Asymptomatisch (wie unten definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Urogenitale Symptome, die mit einer sexuell übertragbaren Infektion übereinstimmen (außer Vaginitis in Verbindung mit Trichomonas vaginalis, bakterieller Vaginose oder Hefe). Bei Symptomen, die mit Zervizitis, Urethritis oder PID übereinstimmen, wird keine Einschreibung angeboten.
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Kontakt zu Syphilis
  • Kontakt zu einem STI haben und nicht bereit sind, eine empirische Behandlung aufzuschieben, bis die diagnostischen Testergebnisse vorliegen
  • Jeder, der während des Besuchs ein gegen Gonokokken wirksames Medikament (wie Doxycyclin, Penicillin, Ceftriaxon) erhält. Diejenigen, die Metronidazol, Fluconazol oder Clotrimazol erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
  • Bekannte Allergie gegen Ciprofloxacin und/oder Ceftriaxon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N. Gonorrhö (GyrA-Wildtyp) – Ciprofloxacin-Behandlungsarm
Teilnehmer, die N. gonorrhea (NG) positiv und gyrA WT sind, erhalten Ciprofloxacin 500 mg p.o. x 1.
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg
Ciprofloxacin 500 mg, einmal oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl und den Anteil der Fälle von Neisseria Gonorrhoe (NG), die mit Ciprofloxacin geheilt werden können
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten, die positiv auf Neisseria Gonorrhoe (NG) getestet wurden und vom gyrA-Wildtyp sind, aller Patienten, die auf NG aufgenommen/gescreent wurden
Zwei Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit Neisseria Gonorrhea gyrA Wildtyp mit Ciprofloxacin 500 mg oral einmal
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl und Anteil der NG-positiven Patienten mit gyrA-Wildtyp, die mit 500 mg Ciprofloxacin insgesamt und nach anatomischer Stelle geheilt wurden (d. h. negative Test-of-Cure-Ergebnisse aufweisen).
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestätigung der Vorhersagegenauigkeit der SpeeDx gyrA Cipro-Anfälligkeit im Vergleich zum Ergebnis der phänotypischen Anfälligkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Prozentuale Übereinstimmung des gyrA-Ergebnisses (Molekulardiagnostik) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin (aka. phänotypische antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung)
Zwei Jahre
Bestimmung der Zeit vom Screening bis zur Behandlung mit dem SpeedDx gyrA Assay
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Tage zwischen Screening und Behandlung nach Behandlungsgruppe (Ciprofloxacin oder Behandlungsstandard)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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